Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infuzja komórek Cd133+ u pacjentów z przerzutami do wątroby jelita grubego. (cellcol)

22 września 2021 zaktualizowane przez: Alejandra Garcia Botella, Hospital San Carlos, Madrid

Infuzja komórek Cd133+ u pacjentów z przerzutami do wątroby jelita grubego, którzy mają zostać poddani dużej resekcji wątroby

Leczeniem chorych na raka jelita grubego z przerzutami jest resekcja chirurgiczna. Tylko 10-15% pacjentów będzie kandydatami do resekcji leczniczej. Po odpowiedzi na chemioterapię liczba ta wzrasta o 10-13% więcej. Do wykonania zabiegu niezbędna jest wystarczająca resztkowa objętość wątroby (RLV), która pozwala na utrzymanie optymalnej funkcji wątroby po resekcji. Jeśli oszacowana RLV przed operacją jest niewystarczająca, wykonuje się embolizację żyły wrotnej (PVE) w celu kompensacyjnego przerostu, zwiększając w ten sposób liczbę resekcji o 19%. Jednak u 20% tych pacjentów operacja nie może zostać przeprowadzona z powodu nieosiągnięcia RLV lub postępu choroby w oczekiwaniu na wzrost. Dlatego konieczna jest poprawa regeneracji wątroby bez promowania wzrostu guza. Badania nad regeneracją wątroby wykazały, że komórki (CD133+) biorą udział w przeroście wątroby występującym po hepatektomii. CD133+ zastosowano do wywołania przerostu wątroby z zachęcającymi wynikami. Tę populację CD133+ można wyselekcjonować z krwi obwodowej po stymulacji czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF), będąc w stanie uzyskać ich dużą liczbę. Badacze proponują leczenie pacjentów niespełniających kryteriów operacji z powodu niedostatecznej objętości <40% CD133+ i embolizacji wrotnej w celu wykonania resekcji chirurgicznej w drugiej kolejności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Alejandra Garcia Botella

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat i ≤ 80. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować metody antykoncepcji zalecane przez Grupę ds. Facylitacji Badań Klinicznych (CTFG).
  2. Skala jakości życia ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2.

  3. Pacjenci z przerzutami raka jelita grubego do wątroby i niedostateczną czynnością resztek wątroby do wykonania dużej hepatektomii. Objętość ta byłaby obliczana za pomocą obrazów pozytronowej tomografii emisyjnej - tomografii komputerowej (PET-CT) lub 64-kanałowej wielodetektorowej tomografii komputerowej.

    U pacjentów, którzy otrzymali przedoperacyjną chemioterapię, szacowana pozostała objętość wątroby, którą należy uwzględnić w badaniu, wyniesie <40%.

    Pacjenci z zachowaną czynnością wątroby (Child ≤ B7 i międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 2 u pacjentów nieleczonych przeciwzakrzepowo) oraz ci, którzy nie otrzymywali chemioterapii, muszą zostać włączeni do badania z objętością zalegającą < 30%.

  4. Pacjenci powinni mieć podpisaną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Okres ciąży lub laktacji.
  2. Każdy stan, który badacze uznają za nieuzasadnione ryzyko u pacjenta.
  3. Ciężkie choroby współistniejące: Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) ≥ 4.
  4. Zmiany w hemogramie i zmiany morfologiczne oceniane przez hematologa przed podaniem G-CSF.
  5. Czynność wątroby: Dzieci ≥ B7 i INR ≥ 2 u pacjentów nieleczonych przeciwzakrzepowo. U pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo wartości będą musiały być odwrócone przed operacją.
  6. Pacjenci, którzy nie otrzymywali badanych leków w ciągu ostatnich 30 dni lub w okresie półtrwania w fazie eliminacji 5.
  7. U pacjentów leczonych chemioterapią G-CSF można podawać dopiero po 48 godzinach od ostatniego podania chemioterapii. Pacjenci, którzy otrzymali bewacyzumab, muszą odczekać 30 dni od ostatniego podania.
  8. Ponadto wszystkie te aspekty, które uniemożliwiają pacjentowi udział w badaniu, zrozumienie zasad, przestrzeganie podanych instrukcji lub inne aspekty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PVE + CD133
preop embolizacja żyły wrotnej + infuzja komórek macierzystych
Lek: Wlew CD133+
Infuzja komórek cd133+
Inny: embolizacja żyły wrotnej
embolizacja żyły wrotnej
Pozorny komparator: PVE
tylko przedoperacyjna embolizacja żyły wrotnej
Inny: embolizacja żyły wrotnej
embolizacja żyły wrotnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość wątroby
Ramy czasowe: gdy resztkowa objętość wątroby osiągnie >40%, średnio po 5 tygodniach.
Objętość wątroby oszacowana za pomocą tomografii komputerowej
gdy resztkowa objętość wątroby osiągnie >40%, średnio po 5 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość wątroby
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne po operacji przez pierwsze 30 dni
Objętość wątroby oszacowana za pomocą tomografii komputerowej
Wizyty kontrolne po operacji przez pierwsze 30 dni
Objętość wątroby
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne po operacji przez pierwsze 90 dni
Objętość wątroby oszacowana za pomocą tomografii komputerowej
Wizyty kontrolne po operacji przez pierwsze 90 dni
Objętość wątroby
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne po operacji przez pierwsze 180 dni
Objętość wątroby oszacowana za pomocą tomografii komputerowej
Wizyty kontrolne po operacji przez pierwsze 180 dni
Objętość wątroby
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne po operacji przez pierwsze 12 miesięcy
Objętość wątroby oszacowana za pomocą tomografii komputerowej
Wizyty kontrolne po operacji przez pierwsze 12 miesięcy
Objętość wątroby
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne po operacji przez pierwsze 18 miesięcy
Objętość wątroby oszacowana za pomocą tomografii komputerowej
Wizyty kontrolne po operacji przez pierwsze 18 miesięcy
Objętość wątroby
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne po operacji przez pierwsze 24 miesiące
Objętość wątroby oszacowana za pomocą tomografii komputerowej
Wizyty kontrolne po operacji przez pierwsze 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital San Carlos, Madrid

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2014-001402-18

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Wlew CD133+

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami