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Cd133+-Zellinfusion bei Patienten mit kolorektalen Lebermetastasen. (cellcol)

22. September 2021 aktualisiert von: Alejandra Garcia Botella, Hospital San Carlos, Madrid

Cd133+-Zellinfusion bei Patienten mit kolorektalen Lebermetastasen, die einer größeren Leberresektion unterzogen werden sollen

Die Behandlung von Patienten mit metastasiertem kolorektalen Karzinom ist eine chirurgische Resektion. Nur 10–15 % der Patienten kommen für eine kurative Resektion infrage. Nach dem Ansprechen auf eine Chemotherapie steigt diese Zahl um 10-13 % mehr an. Zur Durchführung der Operation ist ein ausreichendes Restlebervolumen (RLV) erforderlich, das eine Aufrechterhaltung einer optimalen Leberfunktion nach der Resektion ermöglicht. Wenn die geschätzte RLV präoperativ unzureichend ist, wird eine portalvenöse Embolisationsstelle (PVE) zur kompensatorischen Hypertrophie durchgeführt, wodurch die Anzahl der Resektionen um 19 % erhöht wird. Dennoch kann bei 20 % dieser Patienten eine Operation nicht durchgeführt werden, weil RLV nicht erreicht wird oder weil die Krankheit fortschreitet, während sie auf Wachstum wartet. Daher ist es notwendig, die Leberregeneration zu verbessern, ohne das Tumorwachstum zu fördern. Studien zur Leberregeneration haben festgestellt, dass Zellen (CD133+) an der Leberhypertrophie beteiligt sind, die nach Hepatektomie auftritt. CD133 + wurde verwendet, um eine Leberhypertrophie mit ermutigenden Ergebnissen zu induzieren. Diese Population von CD133+ kann nach Stimulation mit Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) aus peripherem Blut selektiert werden, wodurch eine große Anzahl davon erhalten werden kann. Die Prüfärzte schlagen vor, Patienten, die aufgrund eines zu geringen Volumens < 40 % die Kriterien für eine Operation nicht erfüllen, mit CD133+ und Portalembolisation zu behandeln, um an zweiter Stelle eine chirurgische Resektion durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Alejandra Garcia Botella

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen zwischen ≥ 18 Jahren und ≤ 80 Jahren. Frauen im gebärfähigen Alter sollten die von der Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) empfohlenen Verhütungsmethoden anwenden.
  2. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Lebensqualitätsskala ≤ 2.

  3. Patienten mit Lebermetastasen eines kolorektalen Karzinoms und unzureichender Leberrestfunktion, um eine große Hepatektomie durchzuführen. Dieses Volumen würde durch Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie (PET-CT)-Bilder oder 64-Kanal-Multidetektor-CT berechnet werden.

    Bei Patienten, die eine präoperative Chemotherapie erhalten haben, beträgt das geschätzte verbleibende Lebervolumen, das in die Studie aufgenommen werden soll, < 40 %.

    Patienten mit erhaltener Leberfunktion (Kind ≤ B7 und International Normalized Ratio (INR) ≤ 2 bei nicht antikoagulierten Patienten) und Patienten, die keine Chemotherapie erhalten haben, benötigen < 30 % des Residualvolumens, um in die Studie aufgenommen zu werden.

  4. Die Patienten sollten eine Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  2. Jede Bedingung, die die Prüfärzte für ein nicht zu rechtfertigendes Risiko für den Patienten halten.
  3. Schwere Komorbiditäten: American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 4.
  4. Veränderungen im Blutbild und morphologische Veränderungen, die vor der Verabreichung von G-CSF vom Hämatologen beurteilt wurden.
  5. Leberfunktion: Kind ≥ B7 und INR ≥ 2 bei nicht antikoagulierten Patienten. Bei antikoagulierten Patienten müssen die Werte vor der Operation umgekehrt werden.
  6. Patienten, die in den letzten 30 Tagen oder im Zeitraum von 5 Eliminationshalbwertszeiten keine Forschungsmedikamente erhalten haben.
  7. Bei Patienten unter Chemotherapie darf G-CSF frühestens 48 Stunden nach der letzten Chemotherapie verabreicht werden. Patienten, die Bevacizumab erhalten haben, müssen seit der letzten Verabreichung 30 Tage warten.
  8. Darüber hinaus all jene Aspekte, die den Patienten daran hindern, an der Studie teilzunehmen, die Regeln zu verstehen, die gegebenen Anweisungen zu befolgen oder andere Aspekte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PVE + CD133
präoperative Pfortaderembolisation + Stammzelleninfusion
Arzneimittel: CD133+-Infusion
Infusion von Zellen cd133+
Sonstiges: Pfortaderembolisation
Pfortaderembolisation
Schein-Komparator: PVE
nur präoperative Pfortaderembolisation
Sonstiges: Pfortaderembolisation
Pfortaderembolisation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebervolumen
Zeitfenster: sobald das Restlebervolumen > 40 % erreicht, durchschnittlich 5 Wochen.
Computertomographisch geschätztes Lebervolumen
sobald das Restlebervolumen > 40 % erreicht, durchschnittlich 5 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebervolumen
Zeitfenster: Nachsorgeuntersuchungen nach der Operation in den ersten 30 Tagen
Computertomographisch geschätztes Lebervolumen
Nachsorgeuntersuchungen nach der Operation in den ersten 30 Tagen
Lebervolumen
Zeitfenster: Nachsorgeuntersuchungen nach der Operation in den ersten 90 Tagen
Computertomographisch geschätztes Lebervolumen
Nachsorgeuntersuchungen nach der Operation in den ersten 90 Tagen
Lebervolumen
Zeitfenster: Nachsorgeuntersuchungen nach der Operation in den ersten 180 Tagen
Computertomographisch geschätztes Lebervolumen
Nachsorgeuntersuchungen nach der Operation in den ersten 180 Tagen
Lebervolumen
Zeitfenster: Nachsorgeuntersuchungen nach der Operation in den ersten 12 Monaten
Computertomographisch geschätztes Lebervolumen
Nachsorgeuntersuchungen nach der Operation in den ersten 12 Monaten
Lebervolumen
Zeitfenster: Nachsorgeuntersuchungen nach der Operation in den ersten 18 Monaten
Computertomographisch geschätztes Lebervolumen
Nachsorgeuntersuchungen nach der Operation in den ersten 18 Monaten
Lebervolumen
Zeitfenster: Nachsorgeuntersuchungen nach der Operation in den ersten 24 Monaten
Computertomographisch geschätztes Lebervolumen
Nachsorgeuntersuchungen nach der Operation in den ersten 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital San Carlos, Madrid

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014-001402-18

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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