Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфузия клеток Cd133+ у пациентов с метастазами колоректального рака в печень. (cellcol)

22 сентября 2021 г. обновлено: Alejandra Garcia Botella, Hospital San Carlos, Madrid

Инфузия клеток Cd133+ у пациентов с метастазами колоректального рака в печень, которым предстоит обширная резекция печени

Лечение пациентов с метастатическим колоректальным раком заключается в хирургической резекции. Только 10-15% пациентов будут кандидатами на лечебную резекцию. После ответа на химиотерапию этот показатель возрастает еще на 10-13%. Для проведения операции необходимо наличие достаточного остаточного объема печени (ООП), позволяющего сохранить оптимальную функцию печени после резекции. Если предполагаемый RLV недостаточен до операции, для компенсаторной гипертрофии выполняется эмболизация портальной вены (PVE), что увеличивает количество резекций на 19%. Тем не менее, у 20% этих пациентов операция не может быть выполнена из-за того, что RLV не достигается или потому что болезнь прогрессирует в ожидании роста. Следовательно, необходимо улучшить регенерацию печени, не способствуя росту опухоли. Исследования регенерации печени определили, что клетки (CD133+) участвуют в гипертрофии печени, возникающей после гепатэктомии. CD133 + был использован для индукции гипертрофии печени с обнадеживающими результатами. Эта популяция CD133+ может быть выделена из периферической крови после стимуляции гранулоцитарным колониестимулирующим фактором (G-CSF), будучи способной получить их большое количество. Исследователи предлагают лечить пациентов, которые не соответствуют критериям для операции из-за недостаточного объема <40%, с CD133+ и портальной эмболизацией, чтобы во вторую очередь провести хирургическую резекцию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
4

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28031
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28040
        • Alejandra Garcia Botella

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте от ≥ 18 до ≤ 80 лет. Женщины детородного возраста должны использовать методы контрацепции, рекомендованные Группой содействия клиническим испытаниям (CTFG).
  2. Шкала качества жизни ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) ≤ 2.

  3. Пациенты с метастазами колоректальной карциномы в печень и недостаточной функцией остатка печени для выполнения обширной гепатэктомии. Этот объем будет рассчитан по изображениям позитронно-эмиссионной томографии-компьютерной томографии (ПЭТ-КТ) или 64-канальной мультидетекторной КТ.

    У пациентов, получивших предоперационную химиотерапию, расчетный остаточный объем печени, подлежащий включению в исследование, будет <40%.

    Пациенты с сохраненной функцией печени (ребенок ≤ B7 и международное нормализованное отношение (МНО) ≤ 2 у пациентов без антикоагулянтов) и те, кто не получал химиотерапию, должны быть включены в исследование < 30% остаточного объема.

  4. Пациенты должны были подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Беременность или период лактации.
  2. Любое состояние, которое исследователи считают неоправданным риском для пациента.
  3. Тяжелые сопутствующие заболевания: Американское общество анестезиологов (ASA) ≥ 4.
  4. Изменения в гемограмме и морфологические изменения, оцененные гематологом до введения Г-КСФ.
  5. Функция печени: ребенок ≥ B7 и МНО ≥ 2 у пациентов, не получающих антикоагулянты. У пациентов, принимающих антикоагулянты, перед операцией значения должны быть обратными.
  6. Пациенты, не получавшие исследуемые препараты в течение последних 30 дней или в период 5 периодов полувыведения.
  7. У пациентов, находящихся на химиотерапевтическом лечении, Г-КСФ нельзя вводить в течение 48 часов после последнего введения химиотерапии. Пациенты, получавшие бевацизумаб, должны подождать 30 дней с момента последнего введения.
  8. Кроме того, все те аспекты, которые мешают пациенту участвовать в исследовании, понимать правила, следовать данным инструкциям или другие аспекты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ПВЕ + КД133
предоперационная эмболизация воротной вены + инфузия стволовых клеток
Лекарство: Инфузия CD133+
Инфузия клеток cd133+
Другой: эмболизация воротной вены
эмболизация воротной вены
Фальшивый компаратор: ПВЕ
только предоперационная эмболизация воротной вены
Другой: эмболизация воротной вены
эмболизация воротной вены

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем печени
Временное ограничение: как только остаточный объем печени достигает >40%, в среднем 5 недель.
Объем печени, оцененный с помощью компьютерной томографии
как только остаточный объем печени достигает >40%, в среднем 5 недель.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем печени
Временное ограничение: Контрольные визиты после операции в первые 30 дней
Объем печени, оцененный с помощью компьютерной томографии
Контрольные визиты после операции в первые 30 дней
Объем печени
Временное ограничение: Контрольные визиты после операции в первые 90 дней
Объем печени, оцененный с помощью компьютерной томографии
Контрольные визиты после операции в первые 90 дней
Объем печени
Временное ограничение: Контрольные визиты после операции в первые 180 дней
Объем печени, оцененный с помощью компьютерной томографии
Контрольные визиты после операции в первые 180 дней
Объем печени
Временное ограничение: Контрольные визиты после операции в течение первых 12 месяцев
Объем печени, оцененный с помощью компьютерной томографии
Контрольные визиты после операции в течение первых 12 месяцев
Объем печени
Временное ограничение: Контрольные визиты после операции в течение первых 18 месяцев
Объем печени, оцененный с помощью компьютерной томографии
Контрольные визиты после операции в течение первых 18 месяцев
Объем печени
Временное ограничение: Контрольные визиты после операции в первые 24 месяца
Объем печени, оцененный с помощью компьютерной томографии
Контрольные визиты после операции в первые 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hospital San Carlos, Madrid

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 сентября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2014-001402-18

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колоректальный рак

Клинические исследования Инфузия CD133+

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками