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Recuperar la confianza después de un accidente cerebrovascular: un ensayo controlado aleatorizado de viabilidad (RCAS)

23 de enero de 2019 actualizado por: University of Nottingham

Evaluación de la viabilidad de un curso de recuperación de la confianza después de un accidente cerebrovascular (RCAS) para facilitar el ajuste de las personas con accidente cerebrovascular dadas de alta de la rehabilitación.

El curso Regaining Confidence after Stroke Course (RCAS) es una intervención de terapia grupal para evaluar la viabilidad de realizar un ensayo definitivo, destinado a facilitar el ajuste de las personas con un accidente cerebrovascular dadas de alta de la rehabilitación, en comparación con la atención habitual. El estudio también tuvo como objetivo evaluar la viabilidad de mejorar el estado de ánimo y el afrontamiento en los cuidadores de los participantes del curso.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El Curso de Recuperación de la Confianza después de un Accidente Cerebrovascular (RCAS) es una intervención grupal de once semanas que está diseñada para ayudar a los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares cuando han terminado la rehabilitación para mejorar la confianza en la vida diaria. Este estudio de viabilidad tuvo como objetivo evaluar la aceptabilidad del curso para mejorar la confianza, el estado de ánimo, la adaptación y el aumento de los niveles de actividad en los supervivientes de un accidente cerebrovascular, así como para mejorar el estado de ánimo y el afrontamiento de sus cuidadores.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
51

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular dentro de los dos años.
  • Dado de alta de todas las demás terapias de rehabilitación.
  • No participan en ensayos de otras intervenciones psicológicas
  • No haber asistido previamente a un curso RCAS

Criterio de exclusión:

  • Puntuación de <10 en el índice de Barthel (suficientemente independiente para hacer frente a un entorno de grupo)
  • Puntuación <8 en la prueba de detección de Sheffield para trastornos adquiridos del lenguaje para que los participantes puedan comprender los materiales que se presentan
  • incapaz de hablar inglés
  • Incapaz de dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Un curso psicosocial grupal
El grupo de intervención recibió un curso psicosocial grupal, una intervención de 2 horas, semanalmente, de once semanas, impartida por un profesional de la salud que trabaja en accidentes cerebrovasculares y atención habitual.
Conductual: Un curso psicosocial grupal
Un curso RCAS de terapia psicosocial grupal semanal de 2 horas que tiene como objetivo mejorar la confianza y ayudar a adaptarse después de un accidente cerebrovascular.
Otros nombres:
  • Recuperar la confianza después del curso de un accidente cerebrovascular
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes en el grupo de control de atención habitual seguirán recibiendo todos los demás servicios disponibles de forma rutinaria como es práctica habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes reclutados para el ensayo
Periodo de tiempo: Período de contratación de un año
Número de participantes reclutados para el ensayo
Período de contratación de un año
Número de participantes que completaron el ensayo
Periodo de tiempo: Fin de estudio
Número de participantes que completaron el ensayo
Fin de estudio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ánimo
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses de seguimiento
GHQ-30. El estado de ánimo se mide utilizando 30 preguntas, cada una con cuatro puntajes de respuesta (0 = mejor de lo habitual) (1 = casi igual) (2 = menos de lo habitual) (3 = mucho menos de lo habitual) la puntuación máxima es 90.
Línea de base, 3 y 6 meses de seguimiento
Actividad
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses de seguimiento
Nottingham Extended Activity of Daily Living Scale. Una autoevaluación clasificada de actividades importantes después de un accidente cerebrovascular. La escala se clasifica de 0 a 22.
Línea de base, 3 y 6 meses de seguimiento
Nivel de Confianza
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses de seguimiento
Una medida de confianza después de un accidente cerebrovascular (53 elementos). Esta medida utiliza un formato de tipo Likert con cuatro respuestas 'tipo Likert', de cero a tres dependiendo de un ítem redactado positivo o negativo. La puntuación más alta alcanzable de 159 que indica un alto nivel de confianza.
Línea de base, 3 y 6 meses de seguimiento
Albardilla
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses de seguimiento
El inventario COPE (Coping Orientation for Problem Orientated Experiences) una medida de 60 preguntas que indaga cómo los participantes lidian con el estrés y qué hacen en eventos estresantes. El inventario tiene 15 dominios y se puede lograr una puntuación máxima de 16. Una puntuación alta indica un uso más frecuente de la estrategia de afrontamiento descrita
Línea de base, 3 y 6 meses de seguimiento
Tensión de los cuidadores
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
Índice de tensión del cuidador. La medida consta de 13 preguntas con respuesta sí o no. Se puede lograr la puntuación más alta de 13, donde una puntuación alta indica una mayor tensión del cuidador
Línea base, 3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Nottingham

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute for Health Research, United Kingdom

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de enero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 12061 (Identificador de registro: DAIDS-ES Registry Number)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Un curso psicosocial grupal

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