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Recuperando a confiança após um AVC um estudo randomizado controlado de viabilidade (RCAS)

23 de janeiro de 2019 atualizado por: University of Nottingham

Avaliando a Viabilidade de um Curso de Recuperação de Confiança Após AVC (RCAS) para Facilitar o Ajuste para Pessoas com AVC que receberam alta da reabilitação.

O Regaining Confidence after Stroke Course (RCAS) é uma intervenção de terapia de grupo para avaliar a viabilidade de conduzir um ensaio definitivo, com o objetivo de facilitar o ajuste para pessoas com AVC que receberam alta da reabilitação, em comparação com os cuidados habituais. O estudo também teve como objetivo avaliar a viabilidade de melhorar o humor e o coping nos cuidadores dos cursistas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O Curso de Recuperação da Confiança após AVC (RCAS) é uma intervenção em grupo de onze semanas projetada para ajudar os sobreviventes de AVC quando terminarem a reabilitação para melhorar a confiança na vida diária. Este estudo de viabilidade teve como objetivo avaliar a aceitabilidade do curso para melhorar a confiança, o humor, o ajuste e aumentar os níveis de atividade em sobreviventes de AVC, bem como melhorar o humor e o enfrentamento de seus cuidadores.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
51

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral dentro de dois anos
  • Descarregado de todas as outras terapias de reabilitação
  • Não envolvido em ensaios de outras intervenções psicológicas
  • Não frequentou anteriormente um curso RCAS

Critério de exclusão:

  • Pontuação <10 no Índice de Barthel (suficientemente independente para lidar em um ambiente de grupo)
  • Pontuação <8 no teste Sheffield Screening para Distúrbios Adquiridos da Linguagem para que os participantes possam entender os materiais apresentados
  • Incapaz de falar inglês
  • Incapaz de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Um curso psicossocial em grupo
O grupo de intervenção recebeu um curso psicossocial em grupo, uma intervenção semanal de 2 horas e onze semanas ministrada por um profissional de saúde que trabalha com AVC e cuidados habituais.
Comportamental: Um curso psicossocial em grupo
Um curso RCAS de terapia psicossocial em grupo semanal de 2 horas que visa melhorar a confiança e ajudar no ajuste após um AVC.
Outros nomes:
  • Recuperando a confiança após o curso de AVC
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle de cuidados habituais continuarão a receber todos os outros serviços rotineiramente disponíveis para eles, como é prática usual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes recrutados para o teste
Prazo: Período de recrutamento de um ano
Número de participantes recrutados para o teste
Período de recrutamento de um ano
Número de participantes que concluíram o teste
Prazo: Fim do estudo
Número de participantes que concluíram o teste
Fim do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Humor
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 e 6 meses
GHQ-30. O humor é medido usando 30 perguntas, cada uma com quatro pontuações de resposta (0=melhor que o normal) (1= mais ou menos o mesmo) (2=menos bem que o normal) (3=muito menos que o normal) a pontuação máxima é 90.
Linha de base, acompanhamento de 3 e 6 meses
Atividade
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 e 6 meses
Nottingham Extended Activity of Daily Living Scale. Uma autoavaliação classificada de atividades importantes após um AVC. A escala é classificada de 0-22.
Linha de base, acompanhamento de 3 e 6 meses
Nível de confiança
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 e 6 meses
Uma medida de confiança após AVC (53 itens). Essa medida usa um formato do tipo Likert com quatro respostas do tipo 'Likert', de zero a três, dependendo de um item com palavras positivas ou negativas. A pontuação mais alta alcançável de 159, indicando um alto nível de confiança.
Linha de base, acompanhamento de 3 e 6 meses
Lidar
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 e 6 meses
O inventário COPE (Coping Orientation for Problem Orientated Experiences) é uma medida de 60 perguntas que pergunta como os participantes lidam com o estresse e o que eles fazem em eventos estressantes. O inventário tem 15 domínios e uma pontuação máxima de 16 é alcançável. Uma pontuação alta indica uso mais frequente da estratégia de enfrentamento descrita
Linha de base, acompanhamento de 3 e 6 meses
Tensão dos cuidadores
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
Índice de tensão do cuidador. A medida consiste em 13 perguntas com respostas sim ou não. A pontuação mais alta de 13 é alcançável, onde uma pontuação alta indica aumento da tensão do cuidador
Linha de base, 3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Nottingham

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute for Health Research, United Kingdom

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 12061 (Identificador de registro: DAIDS-ES Registry Number)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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