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21 de octubre de 2024 actualizado por: Hamilton Medical AG
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de INTELLiVENT-ASV (ventilación de soporte adaptativo) en pacientes adultos de la UCI en comparación con la ventilación no automatizada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

EASiVENT es un estudio controlado prospectivo, multicéntrico, aleatorizado (1:1). Este estudio es simple ciego porque solo el sujeto desconocerá la modalidad de ventilación administrada. El tratamiento de referencia utilizado para la comparación es una combinación de modos controlados para sujetos pasivos (control de volumen o control de presión) y modos asistidos/espontáneos para sujetos activos (ventilación mecánica intermitente sincronizada o presión de soporte)

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
62

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1150-199
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Peso superior a 40 kg
  • Bajo ventilación invasiva
  • Se espera que reciba ventilación mecánica después de la inscripción durante al menos 24 horas
  • Acepta no participar en otros estudios de investigación intervencionista que involucren ventilación mecánica durante la duración del estudio.
  • Firma del consentimiento informado por parte del paciente o su familiar según normativa del país o estatal.

Criterios de exclusión:

  • Cumpliendo criterios de destete según el procedimiento de destete de la UCI
  • Necesidad de "terapia de rescate" (por ejemplo, ECMO)
  • Estado de muerte cerebral
  • Trastorno del impulso respiratorio (respiración de Cheyne-Stokes)
  • Hipoxia arterial debido a una afección no pulmonar (derivación de derecha a izquierda debido a una enfermedad congénita, síndrome hepatopulmonar)
  • Fístula broncopleural
  • Dishemoglobinemia crónica o aguda: ej.: intoxicación aguda por CO
  • Insuficiencia respiratoria crónica que requiere ventilación invasiva a largo plazo;
  • Paciente moribundo
  • Paciente bajo tutela, privado de libertades
  • Cualquier otra condición que, en opinión del IoR/designado, impida el consentimiento informado (por parte del cónyuge/pariente más cercano), haga que la participación en el estudio sea insegura, complique la interpretación de los datos de los resultados del estudio o interfiera de otro modo con el logro de los objetivos del estudio.
  • Bajo índice de calidad en la medición de SpO2 (Saturación de Oxígeno Medida por Oximetría de Pulso)
  • Pacientes ya inscritos en el presente estudio en un episodio previo de insuficiencia respiratoria aguda.
  • Brecha alta de PaCO2 - ETCO2 (> 2,6 kPa o 19,5 mmHg) durante > 3 horas
  • Paciente traqueotomizado al momento de la inclusión.
  • Paciente ventilado con helio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: INTELLiVENT-ASV
INTELLiVENT-ASV es un accesorio de software que ajusta automáticamente las variables de ventilación y oxigenación para mantener al paciente dentro de los rangos objetivo establecidos por el médico, desde la intubación hasta la extubación.
Dispositivo: INTELLiVENT-ASV
INTELLiVENT-ASV es un accesorio de software que ajusta automáticamente las variables de ventilación y oxigenación para mantener al paciente dentro de los rangos objetivo establecidos por el médico.
Comparador activo: Ventilación no automatizada
En los modos de ventilación convencionales, los médicos ajustan y modifican los parámetros de oxigenación y ventilación manualmente.
Dispositivo: Ventilación no automatizada
En los modos de ventilación convencionales, los médicos ajustan y modifican los parámetros de oxigenación y ventilación manualmente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia medida como porcentaje de tiempo transcurrido en el rango óptimo
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la inscripción
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de la ventilación automatizada en investigación (INTELLiVENT-ASV) con un grupo de ventilación de control (ventilación convencional no automatizada) en sujetos de la UCI. La hipótesis es que INTELLiVENT-ASV es mejor que la ventilación convencional no automatizada en términos de eficacia. Los criterios de valoración de eficacia son criterios de valoración compuestos y se basan en seis variables que se registrarán continuamente durante el período de estudio: Estas 6 variables: volumen corriente, frecuencia respiratoria, CO2 espiratorio final, SpO2, presión inspiratoria máxima y presión inspiratoria máxima menos espiración final positiva. presión. Se analizó cada respiración y se consideró óptima cuando las seis variables estaban dentro de rangos óptimos predefinidos.
hasta 7 días después de la inscripción
Seguridad medida como porcentaje de tiempo invertido en un rango subóptimo
Periodo de tiempo: 7 días después de la inscripción.
El objetivo de este estudio es comparar la seguridad de la ventilación automatizada en investigación (INTELLiVENT-ASV) con un grupo de ventilación de control (ventilación convencional no automatizada) en sujetos de la UCI. La hipótesis es que INTELLiVENT-ASV es mejor que la ventilación convencional no automatizada en términos de seguridad. Los criterios de valoración de seguridad son criterios de valoración compuestos y se basan en seis variables que se registrarán continuamente durante el período de estudio: rango subóptimo: volumen corriente, frecuencia respiratoria, CO2 espiratorio final, SpO2, presión inspiratoria máxima y presión inspiratoria máxima menos final positivo. presión espiratoria. Se analizó cada respiración y se consideró subóptima cuando al menos una de las seis variables estaba dentro de rangos subóptimos predefinidos.
7 días después de la inscripción.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracción de inspiración de oxígeno (FiO2) (%)
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la inscripción
La FiO2 se midió respiración a respiración durante todos los períodos del estudio.
hasta 28 días después de la inscripción
Constante de tiempo espiratoria (s)
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la inscripción
La constante de tiempo espiratoria se calculó respiración a respiración como la relación entre el volumen dividido por el flujo al 75% del volumen espirado.
hasta 28 días después de la inscripción
Presión positiva al final de la espiración (PEEP) (cm H2O)
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la inscripción
La PEEP se midió respiración a respiración durante todo el período del estudio.
hasta 28 días después de la inscripción
Volumen corriente (ml)
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la inscripción
El volumen corriente se midió respiración a respiración durante todo el período de estudio.
hasta 28 días después de la inscripción
Volumen corriente ml/kg Peso corporal ideal (PCI)
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la inscripción
El volumen corriente ml/kg de peso corporal ideal (PCI) se evaluará automáticamente, respiración a respiración.
hasta 28 días después de la inscripción
Ventilación - Frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la inscripción
La frecuencia respiratoria se midió respiración a respiración durante todo el período del estudio.
hasta 28 días después de la inscripción
Número de cambios de configuración manuales por día
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la inscripción
El número total de cambios automáticos de configuración se registró durante el período de estudio. Los ajustes automáticos incluyeron presión inspiratoria, presión de soporte, frecuencia respiratoria, PEEP y fracción inspirada de oxígeno.
hasta 28 días después de la inscripción
Cambios automáticos de configuración por día
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la inscripción
El número total de cambios automáticos de configuración se registró durante el período de estudio. Los ajustes automáticos incluyeron presión inspiratoria, presión de soporte, frecuencia respiratoria, PEEP y fracción inspirada de oxígeno.
hasta 28 días después de la inscripción

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a los 28 días (n (%))
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la inscripción
hasta 28 días después de la inscripción
Duración Ventilación Mecánica Invasiva (Días)
Periodo de tiempo: hasta 28 días desde la inscripción
La duración de la ventilación mecánica se registró desde la fecha de la intubación hasta la fecha de la última extubación o la muerte si el paciente falleció mientras aún estaba intubado.
hasta 28 días desde la inscripción
Duración de la ventilación pasiva (h)
Periodo de tiempo: hasta 28 días desde la inscripción
La ventilación pasiva se define cuando el porcentaje de respiración activada del sujeto es inferior al 25% de la frecuencia respiratoria total.
hasta 28 días desde la inscripción
Días sin ventilador el día 28 (d)
Periodo de tiempo: hasta 28 días desde la inscripción
hasta 28 días desde la inscripción
Porcentaje de tiempo en modo asignado (%)
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la inscripción
El porcentaje de tiempo en el modo asignado se calculó respiración a respiración según el modo de ventilación utilizado.
hasta 28 días después de la inscripción
Eficacia medida como porcentaje de tiempo transcurrido en el rango óptimo
Periodo de tiempo: hasta 28 días desde la inscripción
El porcentaje de tiempo transcurrido en el rango óptimo se calculó respiración a respiración durante todo el período del estudio. La respiración se clasificó como óptima cuando las seis variables estaban en el rango óptimo predefinido: volumen corriente, frecuencia respiratoria, CO2 espiratorio final, SpO2, presión inspiratoria máxima y presión inspiratoria máxima menos presión espiratoria final positiva.
hasta 28 días desde la inscripción
Seguridad medida como porcentaje de tiempo invertido en un rango subóptimo
Periodo de tiempo: hasta 28 días desde la inscripción
El porcentaje de tiempo pasado en el rango subóptimo se calculó respiración a respiración durante todo el período del estudio. La respiración se clasificó como subóptima cuando al menos una variable estaba en el rango subóptimo predefinido: volumen corriente, frecuencia respiratoria, CO2 espirado final, SpO2, presión inspiratoria máxima y presión inspiratoria máxima menos presión espiratoria final positiva.
hasta 28 días desde la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hamilton Medical AG

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Hamilton Medical Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EASiVENT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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