Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]

21 oktober 2024 uppdaterad av: Hamilton Medical AG
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av INTELLiVENT-ASV (Adaptive Support Ventilation) hos vuxna intensivvårdspatienter jämfört med icke-automatiserad ventilation.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

EASiVENT är en prospektiv, multicenter, randomiserad (1:1), kontrollerad studie. Denna studie är enkelblind eftersom endast försökspersonen kommer att vara omedveten om vilken ventilationsmodalitet som administreras. Referensbehandlingen som används för jämförelse är en kombination av kontrollerade lägen för passiva försökspersoner (volymkontroll eller tryckkontroll) och assisterade/spontana lägen för aktiva försökspersoner (synkroniserad intermittent mekanisk ventilation eller tryckstöd)

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
62

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1150-199
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vikt större än 40 kg
  • Under invasiv ventilation
  • Förväntas vara mekaniskt ventilerad efter inskrivning i minst 24 timmar
  • Går med på att inte delta i andra interventionella forskningsstudier som involverar mekanisk ventilation under hela studiens varaktighet
  • Underskrift av det informerade samtycket av patienten eller hans/hennes anhöriga i enlighet med lands eller statliga regler.

Uteslutningskriterier:

  • Uppfyller avvänjningskriterier enligt avvänjningsförfarandet på ICU
  • Behov av "räddningsterapi" (t.ex. ECMO)
  • Hjärndödsstatus
  • Andningsstörning (Cheyne-Stokes andning)
  • Arteriell hypoxi på grund av ett icke-pulmonellt tillstånd (shunting från höger till vänster på grund av medfödd sjukdom, hepato-pulmonellt syndrom, )
  • Bronko-pleural fistel
  • Kronisk eller akut dyshemoglobinemi: t.ex.: akut CO-förgiftning
  • Kronisk andningssvikt som kräver långvarig invasiv ventilation;
  • Dödande patient
  • Patient under förmynderskap, frihetsberövad
  • Alla andra villkor, som enligt IoR/designerns åsikt skulle utesluta informerat samtycke (av maken/närstående), göra studiedeltagande osäkert, komplicera tolkningen av studieresultatdata eller på annat sätt störa uppnåendet av studiemålen.
  • Lågt kvalitetsindex på SpO2-mätningen (Oxygen Saturation Measured by Pulse Oximetry)
  • Patienter som redan registrerats i denna studie i en tidigare episod av akut andningssvikt
  • Högt PaCO2 - ETCO2 gap (> 2,6 kPa eller 19,5 mmHg) i > 3 timmar
  • Patient trakeostomi vid tidpunkten för inkludering
  • Patient ventilerad med helium

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: INTELLiVENT-ASV
INTELLiVENT-ASV är ett mjukvarutillbehör som automatiskt justerar ventilations- och syresättningsvariabler för att hålla patienten inom klinikens uppsatta målområden, från intubation till extubation.
Enhet: INTELLiVENT-ASV
INTELLiVENT-ASV är ett mjukvarutillbehör som automatiskt justerar ventilations- och syresättningsvariabler för att hålla patienten inom klinikens inställda målområden.
Aktiv komparator: Icke-automatiserad ventilation
I konventionella ventilationslägen justerar och modifierar läkare syresättnings- och ventilationsparametrarna manuellt.
Enhet: Icke-automatiserad ventilation
I konventionella ventilationslägen justerar och modifierar läkare syresättnings- och ventilationsparametrarna manuellt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet mätt som procentandel av tid i optimalt intervall
Tidsram: upp till 7 dagar efter registreringen
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av den automatiska ventilationen (INTELLiVENT-ASV) med en kontrollventilationsgrupp (konventionell icke-automatiserad ventilation) hos patienter på intensivvårdsavdelningen. Hypotesen är att INTELLiVENT-ASV är bättre än konventionell icke-automatiserad ventilation vad gäller effektivitet. Effektmått är sammansatta endpoints och baseras på sex variabler som kommer att registreras kontinuerligt under studieperioden: Dessa 6 variabler: tidalvolym, andningsfrekvens, sluttidal CO2, SpO2, maximalt inandningstryck och maximalt inandningstryck minus positivt slutexpiratoriskt tryck. Varje andetag analyserades och andningen ansågs vara optimal när alla sex variabler låg inom fördefinierade optimala intervall
upp till 7 dagar efter registreringen
Säkerhet mätt som procentandel av tid som spenderas inom suboptimalt intervall
Tidsram: 7 dagar efter anmälan.
Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten för den automatiska ventilationen (INTELLiVENT-ASV) med en kontrollventilationsgrupp (konventionell icke-automatiserad ventilation) hos patienter på intensivvårdsavdelningen. Hypotesen är att INTELLiVENT-ASV är bättre än konventionell icke-automatiserad ventilation vad gäller säkerhet. Säkerhetsändpunkter är sammansatta endpoints och baseras på sex variabler som kommer att registreras kontinuerligt under studieperioden: suboptimalt intervall: tidalvolym, andningsfrekvens, sluttidal CO2, SpO2, maximalt inandningstryck och maximalt inandningstryck minus positivt slut- utandningstryck. Varje andetag analyserades och andningen ansågs vara suboptimal när minst en av de sex variablerna låg inom fördefinierade suboptimala intervall.
7 dagar efter anmälan.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fraktion av Inspirationssyre (FiO2) (%)
Tidsram: upp till 28 dagar efter registreringen
FiO2 mättes andetag för andetag under alla studieperioder.
upp till 28 dagar efter registreringen
Expiratorisk tidskonstant (s)
Tidsram: upp till 28 dagar efter registreringen
Utandningstidskonstanten beräknades andetag för andetag som förhållandet mellan volymen dividerat med flödet vid 75 % av utandningsvolymen.
upp till 28 dagar efter registreringen
Positivt End-Expiratory Pressure (PEEP) (cm H2O)
Tidsram: upp till 28 dagar efter registreringen
PEEP mättes andetag för andetag under hela studieperioden.
upp till 28 dagar efter registreringen
Tidalvolym (ml)
Tidsram: upp till 28 dagar efter registreringen
Tidalvolymen mättes andetag för andetag under hela studieperioden.
upp till 28 dagar efter registreringen
Tidalvolym mL/kg ideal kroppsvikt (IBW)
Tidsram: upp till 28 dagar efter registreringen
Tidalvolym mL/kg ideal kroppsvikt (IBW) kommer att bedömas automatiskt andetag för andetag
upp till 28 dagar efter registreringen
Ventilation - Andningsfrekvens
Tidsram: upp till 28 dagar efter registreringen
Andningsfrekvensen mättes andetag för andetag under hela studieperioden.
upp till 28 dagar efter registreringen
Antal manuella inställningsändringar per dag
Tidsram: upp till 28 dagar efter registreringen
Det totala antalet automatiska inställningsändringar registrerades under studieperioden. Automatiska inställningar inkluderade inandningstryck, tryckstöd, andningsfrekvens, PEEP och inandad syrefraktion.
upp till 28 dagar efter registreringen
Automatiska inställningar ändras per dag
Tidsram: upp till 28 dagar efter registreringen
Det totala antalet automatiska inställningsändringar registrerades under studieperioden. Automatiska inställningar inkluderade inandningstryck, tryckstöd, andningsfrekvens, PEEP och inandad syrefraktion.
upp till 28 dagar efter registreringen

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet vid 28 dagar (n (%))
Tidsram: upp till 28 dagar efter registreringen
upp till 28 dagar efter registreringen
Varaktighet invasiv mekanisk ventilation (dagar)
Tidsram: upp till 28 dagar från registreringen
Mekanisk ventilationslängd registrerades från datumet för intubation till datumet för senaste extubation eller dödsfall om patienten dog medan den fortfarande var intuberad.
upp till 28 dagar från registreringen
Passiv ventilationstid (h)
Tidsram: upp till 28 dagar från registreringen
Passiv ventilation definieras när procentandelen av försökspersonens utlösta andetag är lägre än 25 % av den totala andningsfrekvensen.
upp till 28 dagar från registreringen
Ventilatorfria dagar dag 28 (d)
Tidsram: upp till 28 dagar från registreringen
upp till 28 dagar från registreringen
Procent av tid i tilldelat läge (%)
Tidsram: upp till 28 dagar efter registreringen
Procentandelen av tiden i det tilldelade läget beräknades andetag för andetag enligt det ventilationsläge som användes.
upp till 28 dagar efter registreringen
Effektivitet mätt som procentandel av tid i optimalt intervall
Tidsram: upp till 28 dagar från registreringen
Procentandelen av tiden som spenderades i optimalt intervall beräknades andetag för andetag under hela studieperioden. Andningen klassificerades som optimal när alla sex variabler låg inom fördefinierat optimalt område: tidalvolym, andningsfrekvens, sluttidal CO2, SpO2, maximalt inandningstryck och maximalt inandningstryck minus positivt slutexpiratoriskt tryck.
upp till 28 dagar från registreringen
Säkerhet mätt som procentandel av tid som spenderas inom suboptimalt intervall
Tidsram: upp till 28 dagar från registreringen
Procentandelen av tiden som spenderades i suboptimalt intervall beräknades andetag för andetag under hela studieperioden. Andningen klassificerades som suboptimal när minst en variabel var inom fördefinierat suboptimalt intervall: tidalvolym, andningsfrekvens, sluttidal CO2, SpO2, maximalt inandningstryck och maximalt inandningstryck minus positivt slutexpiratoriskt tryck.
upp till 28 dagar från registreringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Hamilton Medical AG

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Hamilton Medical Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
18 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
18 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 maj 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 oktober 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • EASiVENT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar