Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]

21 oktober 2024 bijgewerkt door: Hamilton Medical AG
Het doel van het onderzoek is om de veiligheid en werkzaamheid van INTELLiVENT-ASV (Adaptive Support Ventilation) bij volwassen IC-patiënten te beoordelen in vergelijking met niet-geautomatiseerde beademing.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

EASiVENT is een prospectief, multicenter, gerandomiseerd (1:1), gecontroleerd onderzoek. Dit onderzoek is enkelblind omdat alleen de proefpersoon niet op de hoogte zal zijn van de toegediende beademingsmodaliteit. De ter vergelijking gebruikte referentiebehandeling is een combinatie van gecontroleerde modi voor passieve proefpersonen (volumeregeling of drukregeling) en ondersteunde/spontane modi voor actieve proefpersonen (gesynchroniseerde intermitterende mechanische ventilatie of drukondersteuning)

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
62

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1150-199
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gewicht groter dan 40 kg
  • Onder invasieve ventilatie
  • Wordt na inschrijving minimaal 24 uur mechanisch geventileerd
  • Stemt ermee in om tijdens de duur van het onderzoek niet deel te nemen aan andere interventionele onderzoeken waarbij mechanische ventilatie betrokken is
  • Ondertekening van de geïnformeerde toestemming door de patiënt of zijn/haar naaste verwanten volgens de land- of staatsregelgeving.

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoen aan de ontwenningscriteria volgens de ontwenningsprocedure van de ICU
  • Behoefte aan "reddingstherapie" (bijvoorbeeld: ECMO)
  • Status van hersendood
  • Ademhalingsstoornis (Cheyne-Stokes-ademhaling)
  • Arteriële hypoxie als gevolg van een niet-pulmonaire aandoening (rechts-naar-links rangeren als gevolg van een aangeboren ziekte, hepato-pulmonaal syndroom,)
  • Broncho-pleurale fistel
  • Chronische of acute dyshemoglobinemie: bijv.: acute CO-vergiftiging
  • Chronisch respiratoir falen waarvoor langdurige invasieve beademing nodig is;
  • Stervende patiënt
  • Patiënt onder voogdij, beroofd van vrijheden
  • Elke andere voorwaarde die naar de mening van de IoR/aangewezen persoon geïnformeerde toestemming (door de echtgeno(o)t(e)/nabestaanden in de weg zou staan, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken, de interpretatie van gegevens over de onderzoeksresultaten zou bemoeilijken of op andere wijze de verwezenlijking van de onderzoeksdoelstellingen zou belemmeren.
  • Lage kwaliteitsindex voor de SpO2-meting (zuurstofverzadiging gemeten door pulsoximetrie).
  • Patiënten die al deelnamen aan de huidige studie in een eerdere episode van acuut respiratoir falen
  • Hoge PaCO2 - ETCO2-afstand (> 2,6 kPa of 19,5 mmHg) gedurende > 3 uur
  • Patiënt had tracheostomie op het moment van inclusie
  • Patiënt beademd met helium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: INTELLiVENT-ASV
INTELLiVENT-ASV is een softwareaccessoire dat automatisch de ventilatie- en oxygenatievariabelen aanpast om de patiënt binnen het door de arts ingestelde doelbereik te houden, van intubatie tot extubatie.
Apparaat: INTELLiVENT-ASV
INTELLiVENT-ASV is een softwareaccessoire dat automatisch de ventilatie- en oxygenatievariabelen aanpast om de patiënt binnen het door de arts ingestelde doelbereik te houden.
Actieve vergelijker: Niet-geautomatiseerde ventilatie
Bij conventionele beademingsmodi passen artsen de oxygenatie- en beademingsparameters handmatig aan.
Apparaat: Niet-geautomatiseerde ventilatie
Bij conventionele beademingsmodi passen artsen de oxygenatie- en beademingsparameters handmatig aan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid gemeten als percentage van de tijd doorgebracht in optimaal bereik
Tijdsspanne: tot 7 dagen na inschrijving
Het doel van dit onderzoek is om de werkzaamheid van experimentele geautomatiseerde beademing (INTELLiVENT-ASV) te vergelijken met een controlebeademingsgroep (conventionele niet-geautomatiseerde beademing) bij IC-patiënten. De hypothese is dat INTELLiVENT-ASV qua effectiviteit beter is dan conventionele niet-geautomatiseerde ventilatie. De werkzaamheidseindpunten zijn samengestelde eindpunten en zijn gebaseerd op zes variabelen die continu zullen worden geregistreerd tijdens de onderzoeksperiode: Deze 6 variabelen: ademvolume, ademfrequentie, eindgetijden-CO2, SpO2, maximale inademingsdruk en maximale inademingsdruk minus positieve eind-expiratoire druk. druk. Elke ademhaling werd geanalyseerd en de ademhaling werd als optimaal beschouwd wanneer alle zes variabelen binnen vooraf gedefinieerde optimale bereiken lagen
tot 7 dagen na inschrijving
Veiligheid gemeten als percentage van de tijd doorgebracht in een suboptimaal bereik
Tijdsspanne: 7 dagen na inschrijving.
Het doel van dit onderzoek is om de veiligheid van experimentele geautomatiseerde beademing (INTELLiVENT-ASV) te vergelijken met een controlebeademingsgroep (conventionele niet-geautomatiseerde beademing) bij IC-patiënten. De hypothese is dat INTELLiVENT-ASV qua veiligheid beter is dan conventionele niet-geautomatiseerde ventilatie. Veiligheidseindpunten zijn samengestelde eindpunten en zijn gebaseerd op zes variabelen die tijdens de onderzoeksperiode continu worden geregistreerd: suboptimaal bereik: ademvolume, ademhalingsfrequentie, eindgetijden-CO2, SpO2, maximale inademingsdruk en maximale inademingsdruk minus positieve eindpunten. uitademingsdruk. Elke ademhaling werd geanalyseerd en de ademhaling werd als suboptimaal beschouwd wanneer ten minste één van de zes variabelen zich binnen vooraf gedefinieerde suboptimale bereiken bevond.
7 dagen na inschrijving.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fractie van inspiratie Zuurstof (FiO2) (%)
Tijdsspanne: tot 28 dagen na inschrijving
FiO2 werd gedurende alle onderzoeksperioden adem voor adem gemeten.
tot 28 dagen na inschrijving
Expiratoire tijdconstante (s)
Tijdsspanne: tot 28 dagen na inschrijving
De uitademingstijdconstante werd per ademhaling berekend als de verhouding van het volume gedeeld door de stroom bij 75% van het uitgeademde volume.
tot 28 dagen na inschrijving
Positieve eindexpiratoire druk (PEEP) (cm H2O)
Tijdsspanne: tot 28 dagen na inschrijving
PEEP werd adem voor adem gemeten gedurende de gehele onderzoeksperiode.
tot 28 dagen na inschrijving
Teugvolume (ml)
Tijdsspanne: tot 28 dagen na inschrijving
Het ademvolume werd adem voor ademhaling gemeten gedurende de gehele onderzoeksperiode.
tot 28 dagen na inschrijving
Teugvolume ml/kg Ideaal lichaamsgewicht (IBW)
Tijdsspanne: tot 28 dagen na inschrijving
Teugvolume ml/kg ideaal lichaamsgewicht (IBW) wordt automatisch, adem voor ademhaling, beoordeeld
tot 28 dagen na inschrijving
Ventilatie - Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: tot 28 dagen na inschrijving
De ademhalingsfrequentie werd adem voor ademhaling gemeten gedurende de gehele onderzoeksperiode.
tot 28 dagen na inschrijving
Aantal handmatige instellingenwijzigingen per dag
Tijdsspanne: tot 28 dagen na inschrijving
Het totale aantal automatische instellingswijzigingen werd tijdens de onderzoeksperiode geregistreerd. Automatische instellingen omvatten inspiratiedruk, drukondersteuning, ademhalingsfrequentie, PEEP en geïnspireerde zuurstoffractie.
tot 28 dagen na inschrijving
Automatische instellingenwijzigingen per dag
Tijdsspanne: tot 28 dagen na inschrijving
Het totale aantal automatische instellingswijzigingen werd tijdens de onderzoeksperiode geregistreerd. Automatische instellingen omvatten inspiratiedruk, drukondersteuning, ademhalingsfrequentie, PEEP en geïnspireerde zuurstoffractie.
tot 28 dagen na inschrijving

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte na 28 dagen (n (%))
Tijdsspanne: tot 28 dagen na inschrijving
tot 28 dagen na inschrijving
Duur invasieve mechanische ventilatie (dagen)
Tijdsspanne: tot 28 dagen na inschrijving
De duur van de mechanische beademing werd geregistreerd vanaf de datum van intubatie tot de datum van de laatste extubatie of overlijden als de patiënt stierf terwijl hij nog geïntubeerd was.
tot 28 dagen na inschrijving
Passieve ventilatieduur (u)
Tijdsspanne: tot 28 dagen na inschrijving
Passieve ventilatie wordt gedefinieerd als het percentage van de getriggerde ademhaling van de persoon lager is dan 25% van de totale ademhalingsfrequentie.
tot 28 dagen na inschrijving
Dagen zonder beademingsapparaat op dag 28 (d)
Tijdsspanne: tot 28 dagen na inschrijving
tot 28 dagen na inschrijving
Percentage tijd in toegewezen modus (%)
Tijdsspanne: tot 28 dagen na inschrijving
Het percentage tijd in de toegewezen modus werd adem voor ademhaling berekend op basis van de gebruikte beademingsmodus.
tot 28 dagen na inschrijving
Werkzaamheid gemeten als percentage van de tijd doorgebracht in optimaal bereik
Tijdsspanne: tot 28 dagen na inschrijving
Het percentage tijd doorgebracht in het optimale bereik werd gedurende de gehele onderzoeksperiode adem voor ademhaling berekend. De ademhaling werd als optimaal geclassificeerd wanneer alle zes variabelen zich binnen een vooraf gedefinieerd optimaal bereik bevonden: ademvolume, ademhalingsfrequentie, eindgetijden-CO2, SpO2, maximale inademingsdruk en maximale inademingsdruk minus de positieve eind-uitademingsdruk.
tot 28 dagen na inschrijving
Veiligheid gemeten als percentage van de tijd doorgebracht in een suboptimaal bereik
Tijdsspanne: tot 28 dagen na inschrijving
Het percentage tijd doorgebracht in het suboptimale bereik werd gedurende de gehele onderzoeksperiode adem voor ademhaling berekend. Ademhaling werd als suboptimaal geclassificeerd wanneer ten minste één variabele zich binnen een vooraf gedefinieerd suboptimaal bereik bevond: teugvolume, ademfrequentie, eindgetijden-CO2, SpO2, maximale inspiratoire druk en maximale inspiratoire druk minus de positieve eindexpiratoire druk.
tot 28 dagen na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hamilton Medical AG

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Hamilton Medical Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
18 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
18 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 oktober 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • EASiVENT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen