[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lisbon, Portugal, 1150-199
- Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Peso superior a 40 kg
- Sob ventilação invasiva
- Espera-se que seja ventilado mecanicamente após a inscrição por pelo menos 24 horas
- Concorda em não participar de outros estudos de pesquisa intervencionista envolvendo ventilação mecânica durante o estudo
- Assinatura do consentimento informado pelo paciente ou seus familiares mais próximos de acordo com a regulamentação do país ou estado.
Critérios de exclusão:
- Cumprir critérios de desmame conforme procedimento de desmame da UTI
- Necessidade de “terapia de resgate” (por exemplo: ECMO)
- Estado de morte cerebral
- Distúrbio do impulso respiratório (respiração de Cheyne-Stokes)
- Hipóxia arterial devido a uma condição não pulmonar (shunt da direita para a esquerda devido a doença congênita, síndrome hepatopulmonar,)
- Fístula broncopleural
- Dishemoglobinemia crônica ou aguda: ex.: intoxicação aguda por CO
- Insuficiência respiratória crônica que requer ventilação invasiva de longo prazo;
- Paciente moribundo
- Paciente sob tutela, privado de liberdades
- Qualquer outra condição que, na opinião do IoR/pessoa designada, possa impedir o consentimento informado (do cônjuge/parente mais próximo), tornar a participação no estudo insegura, complicar a interpretação dos dados dos resultados do estudo ou interferir de outra forma no alcance dos objetivos do estudo.
- Índice de baixa qualidade na medição de SpO2 (saturação de oxigênio medida por oximetria de pulso)
- Pacientes já incluídos no presente estudo em episódio anterior de insuficiência respiratória aguda
- Intervalo PaCO2 - ETCO2 elevado (> 2,6 kPa ou 19,5 mmHg) por > 3 horas
- Paciente traqueostomizado no momento da inclusão
- Paciente ventilado com hélio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: INTELLiVENT-ASV
INTELLiVENT-ASV é um acessório de software que ajusta automaticamente as variáveis de ventilação e oxigenação para manter o paciente dentro das faixas-alvo definidas pelo médico, desde a intubação até a extubação.
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INTELLiVENT-ASV é um acessório de software que ajusta automaticamente as variáveis de ventilação e oxigenação para manter o paciente dentro das faixas-alvo definidas pelo médico.
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Comparador Ativo: Ventilação não automatizada
Nos modos de ventilação convencionais, os médicos ajustam e modificam manualmente os parâmetros de oxigenação e ventilação.
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Nos modos de ventilação convencionais, os médicos ajustam e modificam manualmente os parâmetros de oxigenação e ventilação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia medida como porcentagem de tempo gasto na faixa ideal
Prazo: até 7 dias após a inscrição
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O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da ventilação automatizada experimental (INTELLiVENT-ASV) com um grupo de ventilação de controle (ventilação convencional não automatizada) em pacientes de UTI.
A hipótese é que INTELLiVENT-ASV é melhor que a ventilação convencional não automatizada em termos de eficácia.
Os endpoints de eficácia são endpoints compostos e são baseados em seis variáveis que serão registradas continuamente durante o período do estudo: Estas 6 variáveis: volume corrente, frequência respiratória, CO2 expirado final, SpO2, pressão inspiratória máxima e pressão inspiratória máxima menos expiratória final positiva pressão.
Cada respiração foi analisada e a respiração foi considerada ótima quando todas as seis variáveis estavam dentro dos intervalos ideais predefinidos
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até 7 dias após a inscrição
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Segurança medida como porcentagem de tempo gasto em faixa abaixo do ideal
Prazo: 7 dias após a inscrição.
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O objetivo deste estudo é comparar a segurança da ventilação automatizada experimental (INTELLiVENT-ASV) com um grupo de ventilação de controle (ventilação convencional não automatizada) em pacientes de UTI.
A hipótese é que INTELLiVENT-ASV é melhor que a ventilação convencional não automatizada em termos de segurança.
Os endpoints de segurança são endpoints compostos e são baseados em seis variáveis que serão registradas continuamente durante o período do estudo: faixa subótima: volume corrente, frequência respiratória, CO2 expirado final, SpO2, pressão inspiratória máxima e pressão inspiratória máxima menos final positivo pressão expiratória.
Cada respiração foi analisada e a respiração foi considerada subótima quando pelo menos uma das seis variáveis estava dentro de faixas subótimas predefinidas.
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7 dias após a inscrição.
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fração de Oxigênio Inspirado (FiO2) (%)
Prazo: até 28 dias após a inscrição
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A FiO2 foi medida respiração a respiração durante todos os períodos do estudo.
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até 28 dias após a inscrição
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Constante(s) de Tempo Expiratório(s)
Prazo: até 28 dias após a inscrição
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A constante de tempo expiratório foi calculada respiração a respiração como a razão entre o volume dividido pelo fluxo a 75% do volume expirado.
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até 28 dias após a inscrição
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Pressão Expiratória Final Positiva (PEEP) (cm H2O)
Prazo: até 28 dias após a inscrição
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A PEEP foi medida respiração a respiração durante todo o período do estudo.
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até 28 dias após a inscrição
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Volume corrente (ml)
Prazo: até 28 dias após a inscrição
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O volume corrente foi medido respiração a respiração durante todo o período do estudo.
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até 28 dias após a inscrição
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Volume corrente mL/kg Peso corporal ideal (PCI)
Prazo: até 28 dias após a inscrição
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O volume corrente mL/kg de peso corporal ideal (IBW) será avaliado automaticamente respiração a respiração
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até 28 dias após a inscrição
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Ventilação - Frequência Respiratória
Prazo: até 28 dias após a inscrição
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A frequência respiratória foi medida respiração a respiração durante todo o período do estudo.
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até 28 dias após a inscrição
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Número de alterações manuais nas configurações por dia
Prazo: até 28 dias após a inscrição
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O número total de alterações automáticas de configuração foi registrado durante o período do estudo.
As configurações automáticas incluíram pressão inspiratória, pressão de suporte, frequência respiratória, PEEP e fração inspirada de oxigênio.
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até 28 dias após a inscrição
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Alterações automáticas nas configurações por dia
Prazo: até 28 dias após a inscrição
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O número total de alterações automáticas de configuração foi registrado durante o período do estudo.
As configurações automáticas incluíram pressão inspiratória, pressão de suporte, frequência respiratória, PEEP e fração inspirada de oxigênio.
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até 28 dias após a inscrição
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade aos 28 dias (n (%))
Prazo: até 28 dias após a inscrição
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até 28 dias após a inscrição
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Duração da Ventilação Mecânica Invasiva (Dias)
Prazo: até 28 dias a partir da inscrição
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A duração da ventilação mecânica foi registrada desde a data da intubação até a data da última extubação ou óbito se o paciente faleceu ainda intubado.
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até 28 dias a partir da inscrição
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Duração da ventilação passiva (h)
Prazo: até 28 dias a partir da inscrição
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A ventilação passiva é definida quando a porcentagem de respiração acionada do sujeito é inferior a 25% da frequência respiratória total.
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até 28 dias a partir da inscrição
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Dias sem ventilador no dia 28 (d)
Prazo: até 28 dias a partir da inscrição
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até 28 dias a partir da inscrição
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Porcentagem de tempo no modo alocado (%)
Prazo: até 28 dias após a inscrição
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A porcentagem de tempo no modo alocado foi calculada respiração a respiração de acordo com o modo ventilatório utilizado.
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até 28 dias após a inscrição
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Eficácia medida como porcentagem de tempo gasto na faixa ideal
Prazo: até 28 dias a partir da inscrição
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A porcentagem de tempo gasto na faixa ideal foi calculada respiração a respiração durante todo o período do estudo.
A respiração foi classificada como ótima quando todas as seis variáveis estavam na faixa ideal predefinida: volume corrente, frequência respiratória, CO2 expirado final, SpO2, pressão inspiratória máxima e pressão inspiratória máxima menos pressão expiratória final positiva.
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até 28 dias a partir da inscrição
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Segurança medida como porcentagem de tempo gasto em faixa abaixo do ideal
Prazo: até 28 dias a partir da inscrição
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A porcentagem de tempo gasto na faixa abaixo do ideal foi calculada respiração a respiração durante todo o período do estudo.
A respiração foi classificada como subótima quando pelo menos uma variável estava na faixa subótima predefinida: volume corrente, frequência respiratória, CO2 expirado final, SpO2, pressão inspiratória máxima e pressão inspiratória máxima menos pressão expiratória final positiva.
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até 28 dias a partir da inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Distúrbios Respiratórios
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesão pulmonar
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Insuficiência Respiratória
- Lesão Pulmonar Aguda
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- EASiVENT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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