[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1150-199
- Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Paino yli 40 kg
- Invasiivisen ilmanvaihdon alla
- Odotettavissa on koneellinen ilmanvaihto rekisteröinnin jälkeen vähintään 24 tunnin ajan
- Suostuu olemaan osallistumatta muihin interventiotutkimuksiin, joihin liittyy mekaaninen ilmanvaihto tutkimuksen aikana
- Potilaan tai hänen lähiomaisensa tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus maan tai osavaltion säännösten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Täyttää vieroituskriteerit teho-osaston vieroitusmenettelyn mukaisesti
- "Pelastushoidon" tarve (esim. ECMO)
- Aivojen kuoleman tila
- Hengityshäiriö (Cheyne-Stokes-hengitys)
- Valtimohypoksia, joka johtuu ei-keuhkosairaudesta (oikealta vasemmalle siirtyminen synnynnäisen sairauden vuoksi, hepato-keuhkooireyhtymä, )
- Bronko-keuhkopussin fisteli
- Krooninen tai akuutti dyshemoglobinemia: esim.: akuutti CO-myrkytys
- Krooninen hengitysvajaus, joka vaatii pitkäaikaista invasiivista ventilaatiota;
- Kuoleva potilas
- Potilas holhouksen alaisena, vapaudet riistetty
- Mikä tahansa muu ehto, joka IoR:n/suunnittelijan mielestä estäisi tietoisen suostumuksen (puolison/lähiomaisen), tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaisi opintojen tulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista.
- Matala laatuindeksi SpO2-mittauksessa (happisaturaatio mitattuna pulssioksimetrialla)
- Potilaat, jotka oli jo ilmoittautunut tähän tutkimukseen edellisessä akuutin hengitysvajausjakson yhteydessä
- Korkea PaCO2 - ETCO2-väli (> 2,6 kPa tai 19,5 mmHg) > 3 tuntia
- Potilas trakeostomioitiin sisällyttämisen yhteydessä
- Potilas ventiloidaan heliumilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: INTELLIVENT-ASV
INTELLiVENT-ASV on ohjelmistolisälaite, joka säätää automaattisesti ventilaatio- ja hapetusmuuttujia pitääkseen potilaan kliinikon asettamilla tavoitealueilla intubaatiosta ekstubaatioon.
|
INTELLiVENT-ASV on ohjelmistolisälaite, joka säätää automaattisesti ventilaatio- ja hapetusmuuttujia pitääkseen potilaan kliinikon asettamien tavoiterajojen sisällä.
|
|
Active Comparator: Ei-automaattinen ilmanvaihto
Perinteisissä hengitystiloissa kliinikot säätävät ja muokkaavat hapetus- ja ventilaatioparametreja manuaalisesti.
|
Perinteisissä hengitystiloissa kliinikot säätävät ja muokkaavat hapetus- ja ventilaatioparametreja manuaalisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus mitattuna prosentteina optimaalisella alueella käytetystä ajasta
Aikaikkuna: enintään 7 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata tutkittavan automatisoidun ventilaation (INTELLiVENT-ASV) tehokkuutta kontrolliventilaatioryhmään (perinteinen ei-automaattinen ventilaatio) teho-osastolla.
Hypoteesi on, että INTELLiVENT-ASV on teholtaan parempi kuin perinteinen ei-automaattinen ilmanvaihto.
Tehokkuuspäätepisteet ovat yhdistettyjä päätepisteitä ja perustuvat kuuteen muuttujaan, joita tallennetaan jatkuvasti tutkimusjakson aikana: Nämä 6 muuttujaa: hengityksen tilavuus, hengitystiheys, loppuhengitys CO2, SpO2, suurin sisäänhengityspaine ja suurin sisäänhengityspaine miinus positiivinen uloshengityksen loppupaine paine.
Jokainen hengitys analysoitiin ja hengitys katsottiin optimaaliseksi, kun kaikki kuusi muuttujaa olivat ennalta määritellyillä optimaalisilla alueilla
|
enintään 7 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Turvallisuus mitataan prosenttiosuutena optimaalisesta alueesta käytetystä ajasta
Aikaikkuna: 7 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata tutkittavan automatisoidun ventilaation (INTELLiVENT-ASV) turvallisuutta tehohoitohenkilöiden kontrolliventilaatioryhmään (perinteinen ei-automaattinen ventilaatio).
Hypoteesi on, että INTELLiVENT-ASV on turvallisuuden kannalta parempi kuin perinteinen ei-automaattinen ilmanvaihto.
Turvallisuuspäätepisteet ovat yhdistettyjä päätepisteitä ja perustuvat kuuteen muuttujaan, joita tallennetaan jatkuvasti tutkimusjakson aikana: optimaalisen vaihteluväli: hengityksen tilavuus, hengitystiheys, loppuhengitys CO2, SpO2, suurin sisäänhengityspaine ja suurin sisäänhengityspaine miinus positiivinen loppu uloshengityspaine.
Jokainen hengitys analysoitiin ja hengitystä pidettiin alioptimaalisena, kun vähintään yksi kuudesta muuttujasta oli ennalta määritellyillä alioptimaalisilla alueilla.
|
7 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inspiraatiohapen osuus (FiO2) (%)
Aikaikkuna: enintään 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
FiO2 mitattiin hengitys kerrallaan kaikkien tutkimusjaksojen aikana.
|
enintään 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Uloshengitysajan vakio(t)
Aikaikkuna: enintään 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Uloshengitysaikavakio laskettiin hengityksestä hengityksen mukaan tilavuuden suhteena jaettuna virtauksella 75 %:ssa uloshengitystilavuudesta.
|
enintään 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Positiivinen uloshengityksen loppupaine (PEEP) (cm H2O)
Aikaikkuna: enintään 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
PEEP mitattiin hengitys kerrallaan koko tutkimusjakson ajan.
|
enintään 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Veden tilavuus (ml)
Aikaikkuna: enintään 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Hengitystilavuus mitattiin hengitys kerrallaan koko tutkimusjakson ajan.
|
enintään 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Hengitystilavuus ml/kg Ideaalipaino (IBW)
Aikaikkuna: enintään 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Hengitystilavuus ml/kg ihanteellinen ruumiinpaino (IBW) arvioidaan automaattisesti hengitys kerrallaan
|
enintään 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Tuuletus - Hengitystiheys
Aikaikkuna: enintään 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Hengitystiheys mitattiin hengitys kerrallaan koko tutkimusjakson ajan.
|
enintään 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Manuaalisten asetusten muutosten määrä päivässä
Aikaikkuna: enintään 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Automaattisten asetusmuutosten kokonaismäärä kirjattiin tutkimusjakson aikana.
Automaattiset asetukset sisälsivät sisäänhengityspaineen, paineen tuen, hengitystiheyden, PEEP:n ja sisäänhengitetyn happifraktion.
|
enintään 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Automaattiset asetukset muuttuvat päivässä
Aikaikkuna: enintään 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Automaattisten asetusmuutosten kokonaismäärä kirjattiin tutkimusjakson aikana.
Automaattiset asetukset sisälsivät sisäänhengityspaineen, paineen tuen, hengitystiheyden, PEEP:n ja sisäänhengitetyn happifraktion.
|
enintään 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus 28 päivänä (n (%))
Aikaikkuna: enintään 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
enintään 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Kesto Invasiivinen mekaaninen ilmanvaihto (päiviä)
Aikaikkuna: jopa 28 päivää ilmoittautumisesta
|
Mekaanisen ventilaation kesto kirjattiin intubaatiopäivästä viimeiseen ekstubaatioon tai kuolemaan, jos potilas kuoli ollessaan vielä intuboituna.
|
jopa 28 päivää ilmoittautumisesta
|
|
Passiivisen ilmanvaihdon kesto (h)
Aikaikkuna: jopa 28 päivää ilmoittautumisesta
|
Passiivinen ventilaatio määritellään, kun kohteen laukaiseman hengityksen prosenttiosuus on alle 25 % kokonaishengitystaajuudesta.
|
jopa 28 päivää ilmoittautumisesta
|
|
Ventilaattorivapaita päiviä päivänä 28 (d)
Aikaikkuna: jopa 28 päivää ilmoittautumisesta
|
jopa 28 päivää ilmoittautumisesta
|
|
|
Ajan prosenttiosuus allokoidussa tilassa (%)
Aikaikkuna: enintään 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Aikaprosentti allokoidussa tilassa laskettiin hengitys kerrallaan käytetyn ventilaatiotilan mukaan.
|
enintään 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Tehokkuus mitattuna prosentteina optimaalisella alueella käytetystä ajasta
Aikaikkuna: jopa 28 päivää ilmoittautumisesta
|
Optimaalisella alueella käytetyn ajan prosenttiosuus laskettiin hengitys kerrallaan koko tutkimusjakson aikana.
Hengitys luokiteltiin optimaaliseksi, kun kaikki kuusi muuttujaa olivat ennalta määritetyllä optimaalisella alueella: hengityksen tilavuus, hengitystiheys, loppuhengitys CO2, SpO2, suurin sisäänhengityspaine ja suurin sisäänhengityspaine miinus positiivinen loppupaine.
|
jopa 28 päivää ilmoittautumisesta
|
|
Turvallisuus mitataan prosenttiosuutena optimaalisesta alueesta käytetystä ajasta
Aikaikkuna: jopa 28 päivää ilmoittautumisesta
|
Optimaalista pienemmällä alueella vietetyn ajan prosenttiosuus laskettiin hengitys kerrallaan koko tutkimusjakson aikana.
Hengitys luokiteltiin alioptimaaliseksi, kun vähintään yksi muuttuja oli ennalta määritetyllä optimaalisen alapuolella: hengityksen tilavuus, hengitystiheys, loppuhengitys CO2, SpO2, suurin sisäänhengityspaine ja suurin sisäänhengityspaine miinus positiivinen uloshengityksen loppupaine.
|
jopa 28 päivää ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengityshäiriöt
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Keuhkovaurio
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Hengityksen vajaatoiminta
- Akuutti keuhkovaurio
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- EASiVENT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .