Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]

21. oktober 2024 oppdatert av: Hamilton Medical AG
Formålet med studien er å vurdere sikkerheten og effekten av INTELLiVENT-ASV (Adaptive Support Ventilation) hos voksne ICU-pasienter sammenlignet med ikke-automatisert ventilasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

EASiVENT er en prospektiv, multisenter, randomisert (1:1), kontrollert studie. Denne studien er enkeltblind fordi bare forsøkspersonen vil være uvitende om ventilasjonsmodaliteten som administreres. Referansebehandlingen som brukes til sammenligning er en kombinasjon av kontrollerte moduser for passive personer (volumkontroll eller trykkkontroll) og assisterte/spontane moduser for aktive personer (synkronisert intermitterende mekanisk ventilasjon eller trykkstøtte)

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
62

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1150-199
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Vekt over 40 kg
  • Under invasiv ventilasjon
  • Forventes å være mekanisk ventilert etter innmelding i minst 24 timer
  • Godtar å ikke delta i andre intervensjonelle forskningsstudier som involverer mekanisk ventilasjon under studiens varighet
  • Signatur på informert samtykke fra pasienten eller hans/hennes pårørende i henhold til landets eller statens forskrifter.

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfylling av avvenningskriterier i henhold til avvenningsprosedyren til intensivavdelingen
  • Behov for "redningsterapi" (f.eks. ECMO)
  • Hjernedødsstatus
  • Respiratorisk kjøreforstyrrelse (Cheyne-Stokes puste)
  • Arteriell hypoksi på grunn av en ikke-pulmonal tilstand (shunting fra høyre til venstre på grunn av medfødt sykdom, hepato-pulmonal syndrom, )
  • Bronko-pleural fistel
  • Kronisk eller akutt dyshemoglobinemi: f.eks.: akutt CO-forgiftning
  • Kronisk respirasjonssvikt som krever langvarig invasiv ventilasjon;
  • Døende pasient
  • Pasient under vergemål, fratatt friheter
  • Enhver annen betingelse, som etter IoRs/designerens oppfatning vil utelukke informert samtykke (fra ektefellen/nærmeste pårørende), gjøre studiedeltakelse usikker, komplisere tolkningen av studieresultatdata eller på annen måte forstyrre å nå studiemålene.
  • Lav kvalitetsindeks på SpO2-målingen (oksygenmetning målt ved pulsoksymetri)
  • Pasienter som allerede er registrert i denne studien i en tidligere episode med akutt respirasjonssvikt
  • Høyt PaCO2 - ETCO2 gap (> 2,6 kPa eller 19,5 mmHg) i > 3 timer
  • Pasient trakeostomisert ved inklusjonstidspunktet
  • Pasient ventilert med helium

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: INTELLiVENT-ASV
INTELLiVENT-ASV er et programvaretilbehør som automatisk justerer ventilasjons- og oksygeneringsvariabler for å holde pasienten innenfor klinikerens angitte målområder, fra intubasjon til ekstubering.
Enhet: INTELLiVENT-ASV
INTELLiVENT-ASV er programvaretilbehør som automatisk justerer ventilasjons- og oksygeneringsvariabler for å holde pasienten innenfor klinikerens angitte målområder.
Aktiv komparator: Ikke-automatisert ventilasjon
I konvensjonelle ventilasjonsmoduser justerer og modifiserer klinikere oksygenerings- og ventilasjonsparametrene manuelt.
Enhet: Ikke-automatisert ventilasjon
I konvensjonelle ventilasjonsmoduser justerer og modifiserer klinikere oksygenerings- og ventilasjonsparametrene manuelt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet målt som prosentandel av tid brukt i optimalt område
Tidsramme: inntil 7 dager etter påmelding
Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av undersøkelsesautomatisert ventilasjon (INTELLiVENT-ASV) med en kontrollventilasjonsgruppe (konvensjonell ikke-automatisert ventilasjon) hos pasienter med intensivavdeling. Hypotesen er at INTELLiVENT-ASV er bedre enn konvensjonell ikke-automatisert ventilasjon når det gjelder effektivitet. Effektendepunkter er sammensatte endepunkter og er basert på seks variabler som vil bli kontinuerlig registrert i løpet av studieperioden: Disse 6 variablene: tidalvolum, respirasjonsfrekvens, slutttidal CO2, SpO2, maksimalt inspirasjonstrykk og maksimalt inspirasjonstrykk minus positivt endeekspiratorisk trykk. Hvert pust ble analysert og pusten ble ansett som optimal når alle seks variablene var innenfor forhåndsdefinerte optimale områder
inntil 7 dager etter påmelding
Sikkerhet målt som prosentandel av tid brukt i suboptimalt område
Tidsramme: 7 dager etter påmelding.
Målet med denne studien er å sammenligne sikkerheten til undersøkelsesautomatisert ventilasjon (INTELLiVENT-ASV) med en kontrollventilasjonsgruppe (konvensjonell ikke-automatisert ventilasjon) hos pasienter med intensivavdeling. Hypotesen er at INTELLiVENT-ASV er bedre enn konvensjonell ikke-automatisert ventilasjon når det gjelder sikkerhet. Sikkerhetsendepunkter er sammensatte endepunkter og er basert på seks variabler som vil bli registrert kontinuerlig i løpet av studieperioden: suboptimalt område: tidevolum, respirasjonsfrekvens, slutttidal CO2, SpO2, maksimalt inspirasjonstrykk og maksimalt inspirasjonstrykk minus positivt slutt- ekspirasjonstrykk. Hvert pust ble analysert og pusten ble ansett som suboptimal når minst én av de seks variablene var innenfor forhåndsdefinerte suboptimale områder.
7 dager etter påmelding.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fraksjon av inspirasjonsoksygen (FiO2) (%)
Tidsramme: inntil 28 dager etter innmelding
FiO2 ble målt pust for pust for alle studieperiodene.
inntil 28 dager etter innmelding
Ekspiratorisk tidskonstant (er)
Tidsramme: inntil 28 dager etter innmelding
Ekspirasjonstidskonstanten ble beregnet pust-for-pust som forholdet mellom volum delt på strømning ved 75 % av utløpt volum.
inntil 28 dager etter innmelding
Positivt sluttekspirasjonstrykk (PEEP) (cm H2O)
Tidsramme: inntil 28 dager etter innmelding
PEEP ble målt pust for pust i hele studieperioden.
inntil 28 dager etter innmelding
Tidevannsvolum (ml)
Tidsramme: inntil 28 dager etter innmelding
Tidalvolum ble målt pust for pust for hele studieperioden.
inntil 28 dager etter innmelding
Tidevannsvolum mL/kg ideell kroppsvekt (IBW)
Tidsramme: inntil 28 dager etter innmelding
Tidalvolum mL/kg ideell kroppsvekt (IBW) vil bli vurdert automatisk pust for pust
inntil 28 dager etter innmelding
Ventilasjon - Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: inntil 28 dager etter innmelding
Respirasjonsfrekvensen ble målt pust for pust i hele studieperioden.
inntil 28 dager etter innmelding
Antall manuelle innstillingerendringer per dag
Tidsramme: inntil 28 dager etter innmelding
Det totale antallet automatiske innstillingsendringer ble registrert i løpet av studieperioden. Automatiske innstillinger inkluderte inspirasjonstrykk, trykkstøtte, respirasjonsfrekvens, PEEP og inspirert oksygenfraksjon.
inntil 28 dager etter innmelding
Automatiske endringer i innstillinger per dag
Tidsramme: inntil 28 dager etter innmelding
Det totale antallet automatiske innstillingsendringer ble registrert i løpet av studieperioden. Automatiske innstillinger inkluderte inspirasjonstrykk, trykkstøtte, respirasjonsfrekvens, PEEP og inspirert oksygenfraksjon.
inntil 28 dager etter innmelding

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet ved 28 dager (n (%))
Tidsramme: inntil 28 dager etter innmelding
inntil 28 dager etter innmelding
Varighet invasiv mekanisk ventilasjon (dager)
Tidsramme: inntil 28 dager fra påmelding
Mekanisk ventilasjonsvarighet ble registrert fra datoen for intubasjon til datoen for siste ekstubasjon eller død hvis pasienten døde mens den fortsatt var intubert.
inntil 28 dager fra påmelding
Passiv ventilasjonsvarighet (t)
Tidsramme: inntil 28 dager fra påmelding
Passiv ventilasjon er definert når prosentandelen av forsøkspersonens utløste pust er lavere enn 25 % av total respirasjonsfrekvens.
inntil 28 dager fra påmelding
Ventilatorfrie dager på dag 28 (d)
Tidsramme: inntil 28 dager fra påmelding
inntil 28 dager fra påmelding
Prosent av tid i tildelt modus (%)
Tidsramme: inntil 28 dager etter innmelding
Prosentandelen av tid i den tildelte modusen ble beregnet pust-for-pust i henhold til ventilasjonsmodusen som ble brukt.
inntil 28 dager etter innmelding
Effektivitet målt som prosentandel av tid brukt i optimalt område
Tidsramme: inntil 28 dager fra påmelding
Prosentandel av tid brukt i optimal rekkevidde ble beregnet pust for pust i løpet av hele studieperioden. Pusten ble klassifisert som optimal når alle seks variablene var i forhåndsdefinert optimalt område: tidalvolum, respirasjonsfrekvens, slutttidal CO2, SpO2, maksimalt inspirasjonstrykk og maksimalt inspirasjonstrykk minus positivt sluttekspirasjonstrykk.
inntil 28 dager fra påmelding
Sikkerhet målt som prosentandel av tid brukt i suboptimalt område
Tidsramme: inntil 28 dager fra påmelding
Prosentandel av tid brukt i suboptimalt område ble beregnet pust for pust i løpet av hele studieperioden. Pusten ble klassifisert som suboptimal når minst én variabel var i forhåndsdefinert suboptimalt område: tidalvolum, respirasjonsfrekvens, slutttidal CO2, SpO2, maksimalt inspirasjonstrykk og maksimalt inspirasjonstrykk minus positivt sluttekspirasjonstrykk.
inntil 28 dager fra påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hamilton Medical AG

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hamilton Medical Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EASiVENT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger