Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

21. října 2024 aktualizováno: Hamilton Medical AG
Účelem studie je posoudit bezpečnost a účinnost INTELLiVENT-ASV (Adaptive Support Ventilation) u dospělých pacientů na JIP ve srovnání s neautomatizovanou ventilací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

EASiVENT je prospektivní, multicentrická, randomizovaná (1:1), kontrolovaná studie. Tato studie je jednoduše zaslepená, protože pouze subjekt nebude znát podávanou ventilační modalitu. Referenční léčba použitá pro srovnání je kombinací řízených režimů pro pasivní subjekty (regulace hlasitosti nebo regulace tlaku) a asistovaných/spontánních režimů pro aktivní subjekty (synchronizovaná přerušovaná mechanická ventilace nebo tlaková podpora).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1150-199
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Hmotnost větší než 40 kg
  • Pod invazivní ventilací
  • Očekává se, že po zápisu bude minimálně 24 hodin mechanicky větráno
  • Souhlasí s tím, že se po dobu trvání studie nezúčastní jiných intervenčních výzkumných studií zahrnujících mechanickou ventilaci
  • Podepsání informovaného souhlasu pacientem nebo jeho příbuznými podle zemského nebo státního předpisu.

Kritéria vyloučení:

  • Splnění kritérií pro odstavení podle odvykacího postupu JIP
  • Potřeba „záchranné terapie“ (např.: ECMO)
  • Stav mozkové smrti
  • Porucha dýchání (Cheyne-Stokesovo dýchání)
  • Arteriální hypoxie způsobená nepulmonálním stavem (pravo-levý zkrat v důsledku vrozeného onemocnění, hepato-pulmonální syndrom, )
  • Broncho-pleurální píštěl
  • Chronická nebo akutní dyshemoglobinémie: např.: akutní otrava CO
  • Chronické respirační selhání vyžadující dlouhodobou invazivní ventilaci;
  • Umírající pacient
  • Pacient v opatrovnictví, zbaven svobody
  • Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru IoR/navrhované osoby bránila informovanému souhlasu (manžela/manželky/příbuzenské rodiny), činila účast ve studii nebezpečnou, komplikovala interpretaci výsledků studie nebo by jinak narušovala dosažení cílů studie.
  • Nízký index kvality při měření SpO2 (saturace kyslíku měřená pulzní oxymetrií).
  • Pacienti již zařazení do této studie v předchozí epizodě akutního respiračního selhání
  • Vysoká mezera PaCO2 - ETCO2 (> 2,6 kPa nebo 19,5 mmHg) po dobu > 3 hodin
  • Pacient tracheostomizován v době zařazení
  • Pacient je ventilován heliem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: INTELLIVENT-ASV
INTELLiVENT-ASV je softwarové příslušenství, které automaticky upravuje ventilační a oxygenační proměnné tak, aby byl pacient v rozmezí cílových hodnot stanovených lékařem, od intubace až po extubaci.
Přístroj: INTELLIVENT-ASV
INTELLiVENT-ASV je softwarové příslušenství, které automaticky upravuje proměnné ventilace a oxygenace tak, aby pacient zůstal v cílových rozmezích stanovených lékařem.
Aktivní komparátor: Neautomatická ventilace
V konvenčních ventilačních režimech lékaři upravují a upravují parametry oxygenace a ventilace ručně.
Přístroj: Neautomatizované větrání
V konvenčních ventilačních režimech lékaři upravují a upravují parametry oxygenace a ventilace ručně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost měřená jako procento času stráveného v optimálním rozsahu
Časové okno: do 7 dnů po registraci
Cílem této studie je porovnat účinnost vyšetřované automatizované ventilace (INTELLiVENT-ASV) se skupinou kontrolní ventilace (konvenční neautomatizovaná ventilace) u subjektů na JIP. Hypotézou je, že INTELliVENT-ASV je z hlediska účinnosti lepší než konvenční neautomatizovaná ventilace. Koncové body účinnosti jsou složené koncové body a jsou založeny na šesti proměnných, které budou průběžně zaznamenávány během období studie: Těchto 6 proměnných: dechový objem, dechová frekvence, CO2 na konci dechu, SpO2, maximální inspirační tlak a maximální inspirační tlak mínus pozitivní end-exspirační tlak. Každý dech byl analyzován a dech byl považován za optimální, když všech šest proměnných bylo v předem definovaných optimálních rozmezích
do 7 dnů po registraci
Bezpečnost měřená jako procento času stráveného v suboptimálním rozsahu
Časové okno: 7 dní po zápisu.
Cílem této studie je porovnat bezpečnost vyšetřované automatizované ventilace (INTELLiVENT-ASV) se skupinou kontrolní ventilace (konvenční neautomatizovaná ventilace) u subjektů na JIP. Hypotézou je, že INTELLiVENT-ASV je z hlediska bezpečnosti lepší než konvenční neautomatizovaná ventilace. Bezpečnostní koncové body jsou složené koncové body a jsou založeny na šesti proměnných, které budou průběžně zaznamenávány během studijního období: suboptimální rozsah: dechový objem, dechová frekvence, CO2 na konci dechu, SpO2, maximální inspirační tlak a maximální inspirační tlak mínus kladný konec- výdechový tlak. Každý dech byl analyzován a dech byl považován za suboptimální, když alespoň jedna ze šesti proměnných byla v předem definovaných suboptimálních rozmezích.
7 dní po zápisu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frakce inspirovaného kyslíku (FiO2) (%)
Časové okno: do 28 dnů po registraci
FiO2 byl měřen dech po dechu po všechna období studie.
do 28 dnů po registraci
Exspirační časová konstanta (s)
Časové okno: do 28 dnů po registraci
Exspirační časová konstanta byla vypočtena dech po dechu jako poměr objemu děleného průtokem při 75 % vydechnutého objemu.
do 28 dnů po registraci
Pozitivní koncový exspirační tlak (PEEP) (cm H2O)
Časové okno: do 28 dnů po registraci
PEEP byl měřen dech po dechu po celou dobu studie.
do 28 dnů po registraci
Dechový objem (ml)
Časové okno: do 28 dnů po registraci
Dechový objem byl měřen dech po dechu po celou dobu studie.
do 28 dnů po registraci
Dechový objem ml/kg Ideální tělesná hmotnost (IBW)
Časové okno: do 28 dnů po registraci
Dechový objem ml/kg ideální tělesné hmotnosti (IBW) bude vyhodnocen automaticky dech po dechu
do 28 dnů po registraci
Ventilace - Respirační frekvence
Časové okno: do 28 dnů po registraci
Dechová frekvence byla měřena dech po dechu po celou dobu studie.
do 28 dnů po registraci
Počet ručních změn nastavení za den
Časové okno: do 28 dnů po registraci
Během sledovaného období byl zaznamenán celkový počet automatických změn nastavení. Automatická nastavení zahrnovala inspirační tlak, tlakovou podporu, dechovou frekvenci, PEEP a frakci inspirovaného kyslíku.
do 28 dnů po registraci
Automatické změny nastavení za den
Časové okno: do 28 dnů po registraci
Během sledovaného období byl zaznamenán celkový počet automatických změn nastavení. Automatická nastavení zahrnovala inspirační tlak, tlakovou podporu, dechovou frekvenci, PEEP a frakci inspirovaného kyslíku.
do 28 dnů po registraci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost po 28 dnech (n (%))
Časové okno: do 28 dnů po registraci
do 28 dnů po registraci
Doba trvání invazivní mechanické ventilace (dny)
Časové okno: do 28 dnů od přihlášení
Doba trvání mechanické ventilace byla zaznamenávána od data intubace do data poslední extubace nebo smrti, pokud pacient zemřel ještě v intubaci.
do 28 dnů od přihlášení
Doba pasivní ventilace (h)
Časové okno: do 28 dnů od přihlášení
Pasivní ventilace je definována, když je procento spouštěného dechu subjektu nižší než 25 % celkové dechové frekvence.
do 28 dnů od přihlášení
Dny bez ventilátoru v den 28 (d)
Časové okno: do 28 dnů od přihlášení
do 28 dnů od přihlášení
Procento času v přiděleném režimu (%)
Časové okno: do 28 dnů po registraci
Procento času v přiděleném režimu bylo vypočteno dech po dechu podle použitého ventilačního režimu.
do 28 dnů po registraci
Účinnost měřená jako procento času stráveného v optimálním rozsahu
Časové okno: do 28 dnů od přihlášení
Procento času stráveného v optimálním rozsahu bylo vypočítáno dech po dechu během celého období studie. Dech byl klasifikován jako optimální, když všech šest proměnných bylo v předem definovaném optimálním rozsahu: dechový objem, dechová frekvence, CO2 na konci výdechu, SpO2, maximální inspirační tlak a maximální inspirační tlak mínus pozitivní tlak na konci výdechu.
do 28 dnů od přihlášení
Bezpečnost měřená jako procento času stráveného v suboptimálním rozsahu
Časové okno: do 28 dnů od přihlášení
Procento času stráveného v suboptimálním rozsahu bylo vypočítáno dech po dechu během celého období studie. Dech byl klasifikován jako suboptimální, když alespoň jedna proměnná byla v předem definovaném suboptimálním rozsahu: dechový objem, dechová frekvence, CO2 na konci dechu, SpO2, maximální inspirační tlak a maximální inspirační tlak mínus pozitivní tlak na konci exspirace.
do 28 dnů od přihlášení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hamilton Medical AG

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hamilton Medical Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EASiVENT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na INTELLIVENT-ASV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení