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Índices de apnea-hipopnea determinados mediante presión positiva continua en la vía aérea frente a los determinados por polisomnografía (Meta IAHflow)

18 de octubre de 2021 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Índices de apnea-hipopnea determinados mediante presión positiva continua en las vías respiratorias (AHI-CPAPflow) frente a los determinados por polisomnografía (AHI-PSGgold): un protocolo para una revisión sistemática y metanálisis

Hasta la fecha, ninguna revisión sistemática y metanálisis publicados ha comparado AHI-CPAPflow y AHI-PSGgold. Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es comparar los datos publicados de AHI-PSGgold y AHI-CPAPflow en pacientes tratados con CPAP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos secundarios son evaluar, de manera similar al objetivo principal, los datos de los índices de apnea (AI), los índices de hipopnea (HI), los índices de alteración respiratoria (RDI) y los despertares relacionados con el esfuerzo respiratorio (RERA) y realizar análisis de subgrupos centrados en sobre la inclusión/exclusión de pacientes con apnea central, niveles de IMC, marcas de dispositivos de CPAP, modos de titulación de presión, uso o no de un nivel de presión predeterminado y fijo, y el impacto de un criterio de desaturación de PSG al 4 % versus PSG al 3 % en el índice precisión.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Montpellier, Francia, 34925
        • University Hospitals of Montpellier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes adultos tratados con un dispositivo CPAP y polisomnografía sincrónica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los diseños de estudios (científicos completos) y tipos de publicación escritos en inglés y que informen los resultados de la prueba de Bland-Altman (u otras pruebas que sugieran la presencia de los datos requeridos) entre la polisomnografía (PSG) derivada de la polisomnografía (PSG) simultánea y pareada Y la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP). )-datos derivados que describen los trastornos respiratorios del sueño.

Criterio de exclusión:

  • Duplicados
  • No se refiere a un artículo científico completo (p. Se excluyen los informes de casos).
  • Metanálisis
  • Poblaciones pediátricas (poblaciones
  • Ausencia de resultados pareados apropiados: los datos derivados de la polisomnografía sincronizada (PSG) Y la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) deben informarse para ≥1 de las siguientes medidas: índices de apnea-hipopnea (IAH), índices de apnea (AI) , índices de hipopnea (HI), índice de alteración respiratoria (RDI), despertares relacionados con el esfuerzo respiratorio (RERA).
  • Ausencia de una prueba apropiada que compare resultados pareados: el estudio debe usar ≥1 de las siguientes pruebas para comparar los datos derivados de PSG vs. CPAP mencionados anteriormente: una prueba de correlación o de Bland-Altman, otras pruebas de conformidad, pruebas de diferencias en centralidad
  • Puntuación inapropiada de PSG 1: las variables derivadas de PSG deben codificarse siguiendo las pautas de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño de 2007 (o más recientes).
  • Puntuación de PSG inapropiada 2: las variables derivadas de PSG deben puntuarse manualmente.
  • Puntuación de PSG inapropiada 3: se debe mencionar el nivel de desaturación de oxígeno utilizado para la puntuación y al 3% o al 4%.
  • Descripción inapropiada de CPAP: se deben mencionar los nombres de marca/dispositivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
La población de estudio
Todos los diseños de estudios (científicos completos) y tipos de publicación escritos en inglés y que informen los resultados de la prueba de Bland-Altman (u otras pruebas que sugieran la presencia de los datos requeridos) entre la polisomnografía (PSG) derivada de la polisomnografía (PSG) simultánea y pareada Y la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP). )-datos derivados que describen los trastornos respiratorios del sueño.
Dispositivo de presión positiva continua en las vías respiratorias desplegado durante al menos una noche sincrónicamente con polisomnografía.
Polisomnografía implementada durante al menos una noche sincrónicamente con presión positiva continua en las vías respiratorias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia media entre AHI-CPAPflow y AHI-PSGgold
Periodo de tiempo: Día 0
AHI-CPAPflow = Apnea-Hipopnea-Índices Determinados Mediante Presión Positiva Continua en las Vías Aéreas AHI-PSGgold = Apnea-Hipopnea-Índices Determinados por Polisomnografía
Día 0
La desviación estándar de la diferencia media entre AHI-CPAPflow y AHI-PSGgold
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia media entre AI-CPAPflow y AI-PSGgold
Periodo de tiempo: Día 0
AI-CPAPflow = apnea: índices determinados mediante presión positiva continua en las vías respiratorias AI-PSGgold = apnea: índices determinados por polisomnografía
Día 0
La desviación estándar de la diferencia media entre AI-CPAPflow y AI-PSGgold
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
La diferencia media entre HI-CPAPflow y HI-PSGgold
Periodo de tiempo: Día 0
HI-CPAPflow = Hipopnea: índices determinados mediante presión positiva continua en las vías respiratorias HI-PSGgold = Hipopnea: índices determinados por polisomnografía
Día 0
La desviación estándar de la diferencia media entre HI-CPAPflow y HI-PSGgold
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
La diferencia media entre RDI-CPAPflow y RDI-PSGgold
Periodo de tiempo: Día 0
RDI-CPAPflow = Índices de alteración respiratoria determinados mediante presión positiva continua en las vías respiratorias RDI-PSGgold = Índices de alteración respiratoria determinados mediante polisomnografía
Día 0
La desviación estándar de la diferencia media entre RDI-CPAPflow y RDI-PSGgold
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
La diferencia media entre RERA-CPAPflow y RERA-PSGgold
Periodo de tiempo: Día 0
RERA-CPAPflow = Despertares relacionados con el esfuerzo respiratorio determinados mediante presión positiva continua en las vías respiratorias RERA-PSGgold = Despertares relacionados con el esfuerzo respiratorio determinados por polisomnografía
Día 0
La desviación estándar de la diferencia media entre RERA-CPAPflow y RERA-PSGgold
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Dany Jaffuel, MD,PhD, University Hospitals of Montpellier

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RECHMPL20_0395

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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