Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indexy apnoe-hypopnoe stanovené pomocí kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách vs. indexy stanovené polysomnografií (Meta IAHflow)

18. října 2021 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Indexy apnoe-hypopnoe stanovené prostřednictvím kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (AHI-CPAPflow) versus indexy stanovené polysomnografií (AHI-PSGgold): Protokol pro systematický přehled a metaanalýzu

Dosud žádný publikovaný systematický přehled a metaanalýza neporovnávaly AHI-CPAPflow a AHI-PSGgold. Primárním cílem této studie je tedy porovnat publikovaná data pro AHI-PSGgold a AHI-CPAPflow u pacientů léčených CPAP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sekundárními cíli je vyhodnotit způsobem podobným primárnímu cíli data pro indexy apnoe (AI), indexy hypopnoe (HI), indexy respiračních poruch (RDI) a vzrušení související s dechovým úsilím (RERA) a provést analýzy podskupin se zaměřením o zahrnutí/vyloučení pacientů s centrální apnoe, úrovních BMI, značkách zařízení CPAP, režimech titrace tlaku, použití předem stanovené a pevné úrovně tlaku či nikoli a dopadu kritéria desaturace 4 % PSG oproti 3 % PSG na index přesnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34925
        • University Hospitals of Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti léčení pomocí CPAP zařízení a synchronní polysomnografie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny (úplné vědecké) návrhy studií a typy publikací napsané v angličtině a uvádějící výsledky Bland-Altmanových testů (nebo jiných testů naznačujících přítomnost požadovaných dat) mezi simultánní, párovou, polysomnografií (PSG) odvozenou A kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) ) odvozená data popisující poruchy dýchání ve spánku.

Kritéria vyloučení:

  • Duplikáty
  • Neodkazuje na úplný vědecký článek (např. kazuistiky jsou vyloučeny).
  • Metaanalýza
  • Pediatrická populace (populace
  • Absence vhodných párových výsledků: údaje odvozené ze synchronizované polysomnografie (PSG) A údaje odvozené z kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) musí být hlášeny pro ≥ 1 z následujících měření: Indexy apnoe-hypopnoe (AHI), Indexy apnoe (AI) , Indexy hypopnoe (HI), index respiračních poruch (RDI), vzrušení související s dechovým úsilím (RERA).
  • Absence vhodného testu srovnávajícího párové výsledky: studie musí použít ≥1 z následujících testů k porovnání dříve zmíněných dat odvozených z PSG-vs-CPAP: bland-altmanův nebo korelační test, jiné testy shody, testy rozdílů v centralita.
  • Nevhodné skóre PSG 1: Proměnné odvozené od PSG musí být kódovány podle pokynů American Academy of Sleep Medicine 2007 (nebo novějších).
  • Nevhodné bodování PSG 2: Proměnné odvozené od PSG musí být bodovány ručně.
  • Nevhodné hodnocení PSG 3: musí být uvedena úroveň desaturace kyslíkem použitá pro hodnocení a musí být 3 % nebo 4 %.
  • Nevhodný popis CPAP: musí být uvedeny názvy značek/zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Studijní populace
Všechny (úplné vědecké) návrhy studií a typy publikací napsané v angličtině a uvádějící výsledky Bland-Altmanových testů (nebo jiných testů naznačujících přítomnost požadovaných dat) mezi simultánní, párovou, polysomnografií (PSG) odvozenou A kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) ) odvozená data popisující poruchy dýchání ve spánku.
Přístroj: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách
Zařízení pro kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách nasazené alespoň na jednu noc synchronně s polysomnografií.
Přístroj: Polysomnografie
Polysomnografie nasazená alespoň na jednu noc synchronně s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl mezi AHI-CPAPflow a AHI-PSGgold
Časové okno: Den 0
AHI-CPAPflow = apnoe-hypopnoe-indexy stanovené pomocí kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách AHI-PSGgold = apnoe-hypopnoe-indexy stanovené polysomnografií
Den 0
Směrodatná odchylka pro střední rozdíl mezi AHI-CPAPflow a AHI-PSGgold
Časové okno: Den 0
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl mezi AI-CPAPflow a AI-PSGgold
Časové okno: Den 0
AI-CPAPflow = apnoe – indexy stanovené pomocí kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách AI-PSGgold = apnoe – indexy stanovené polysomnografií
Den 0
Směrodatná odchylka pro střední rozdíl mezi AI-CPAPflow a AI-PSGgold
Časové okno: Den 0
Den 0
Průměrný rozdíl mezi HI-CPAPflow a HI-PSGgold
Časové okno: Den 0
HI-CPAPflow = hypopnoe – indexy stanovené pomocí kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách HI-PSGgold = hypopnoe – indexy stanovené polysomnografií
Den 0
Směrodatná odchylka pro střední rozdíl mezi HI-CPAPflow a HI-PSGgold
Časové okno: Den 0
Den 0
Průměrný rozdíl mezi RDI-CPAPflow a RDI-PSGgold
Časové okno: Den 0
RDI-CPAPflow = indexy respiračních poruch stanovené pomocí kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách RDI-PSGgold = indexy respiračních poruch stanovené polysomnografií
Den 0
Směrodatná odchylka pro střední rozdíl mezi RDI-CPAPflow a RDI-PSGgold
Časové okno: Den 0
Den 0
Průměrný rozdíl mezi RERA-CPAPflow a RERA-PSGgold
Časové okno: Den 0
RERA-CPAPflow = vzrušení související s dechovou námahou stanovené pomocí kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách RERA-PSGgold = vzrušení související s respiračním úsilím stanovené polysomnografií
Den 0
Směrodatná odchylka pro střední rozdíl mezi RERA-CPAPflow a RERA-PSGgold
Časové okno: Den 0
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Dany Jaffuel, MD,PhD, University Hospitals of Montpellier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RECHMPL20_0395

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy spánkové apnoe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení