Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apnea-hypopnea-indeksit, jotka on määritetty jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella vs. polysomnografialla määritetyt (Meta IAHflow)

maanantai 18. lokakuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Apnea-hypopnea-indeksit, jotka on määritetty jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (AHI-CPAPflow) verrattuna polysomnografialla määritettyihin (AHI-PSGgold): Protokolla systemaattista tarkastelua ja meta-analyysiä varten

Toistaiseksi missään julkaistussa systemaattisessa katsauksessa ja meta-analyysissä ei ole verrattu AHI-CPAPflow:ta ja AHI-PSGgoldia. Siksi tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata julkaistuja tietoja AHI-PSGgoldista ja AHI-CPAPflowsta CPAP:lla hoidetuilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Toissijaisina tavoitteina on arvioida ensisijaisen tavoitteen tavoin apnea-indeksien (AI), hypopnea-indeksien (HI), hengityshäiriöindeksien (RDI) ja hengitysponnistukseen liittyvien kiihotusten (RERA:t) tietoja ja suorittaa alaryhmäanalyysejä, jotka keskittyvät keskusapneapotilaiden sisällyttämisestä/poissulkemisesta, BMI-tasoista, CPAP-laitteiden merkeistä, paineen titraustiloista, ennalta määrätyn ja kiinteän painetason käytöstä ja 4 %:n PSG:n desaturaatiokriteerin ja 3 % PSG:n vaikutuksesta indeksiin tarkkuus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34925
        • University Hospitals of Montpellier

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat hoidetaan CPAP-laitteella ja synkronisella polysomnografialla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki (täystieteelliset) tutkimussuunnitelmat ja julkaisutyypit kirjoitettu englanniksi ja raportoivat Bland-Altmanin testitulokset (tai muut testit, jotka viittaavat vaadittujen tietojen olemassaoloon) samanaikaisen, parillisen, polysomnografiasta (PSG) johdetun JA jatkuvan positiivisen ilmatiepaineen (CPAP) välillä. ) -peräiset tiedot, jotka kuvaavat unihäiriöistä hengitystä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kopiot
  • Ei viittaa koko tieteelliseen artikkeliin (esim. tapausraportit jätetään pois).
  • Meta-analyysi
  • Pediatriset populaatiot (populaatiot
  • Asianmukaisten parillisten tulosten puuttuminen: Synkronoidusta polysomnografiasta (PSG) johdetut JA jatkuvasta positiivisesta hengitysteiden paineesta (CPAP) johdetut tiedot on raportoitava vähintään 1 seuraavista mittareista: Apnea-hypopnea-indeksit (AHI), apnea-indeksit (AI) , Hypopnea-indeksit (HI), hengityshäiriöindeksi (RDI), hengitysponnistuksiin liittyvät kiihotukset (RERA).
  • Paritulosten vertailutestin puuttuminen: tutkimuksessa on käytettävä vähintään yhtä seuraavista testeistä verrattaessa aiemmin mainittuja PSG-vs-CPAP-peräisiä tietoja: bland-altman- tai korrelaatiotesti, muut vaatimustenmukaisuustestit, erotestit keskeiseksi.
  • Sopimaton PSG-pisteytys 1: PSG:stä johdetut muuttujat on koodattava American Academy of Sleep Medicine 2007:n (tai uudempien) ohjeiden mukaisesti.
  • Sopimaton PSG-pisteytys 2: PSG:stä johdetut muuttujat on pisteytettävä manuaalisesti.
  • Sopimaton PSG-pisteytys 3: pisteytykseen käytetty happidesaturaatiotaso on mainittava ja 3 % tai 4 %.
  • Sopimaton CPAP-kuvaus: tuotemerkkien/laitteiden nimet on mainittava.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Tutkimuspopulaatio
Kaikki (täystieteelliset) tutkimussuunnitelmat ja julkaisutyypit kirjoitettu englanniksi ja raportoivat Bland-Altmanin testitulokset (tai muut testit, jotka viittaavat vaadittujen tietojen olemassaoloon) samanaikaisen, parillisen, polysomnografiasta (PSG) johdetun JA jatkuvan positiivisen ilmatiepaineen (CPAP) välillä. ) -peräiset tiedot, jotka kuvaavat unihäiriöistä hengitystä.
Laite: Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
Jatkuva positiivinen hengitysteiden painelaite käytössä vähintään yhden yön ajan synkronisesti polysomnografian kanssa.
Laite: Polysomnografia
Polysomnografia käytössä vähintään yhden yön ajan synkronisesti jatkuvan positiivisen ilmatiepaineen kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen ero AHI-CPAPflow:n ja AHI-PSGgoldin välillä
Aikaikkuna: Päivä 0
AHI-CPAPflow = apnea-hypopnea-indeksit määritetty jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella AHI-PSGgold = apnea-hypopnea-indeksit määritetty polysomnografialla
Päivä 0
AHI-CPAPflow:n ja AHI-PSGgoldin keskimääräisen eron keskihajonta
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen ero AI-CPAPflow:n ja AI-PSGgoldin välillä
Aikaikkuna: Päivä 0
AI-CPAPflow = Apnea - Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen avulla määritetyt indeksit AI-PSGgold = Apnea - Polysomnografialla määritetyt indeksit
Päivä 0
AI-CPAPflow:n ja AI-PSGgoldin keskimääräisen eron keskihajonta
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
Keskimääräinen ero HI-CPAPflow:n ja HI-PSGgoldin välillä
Aikaikkuna: Päivä 0
HI-CPAPflow = hypopnea – jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella määritetyt indeksit HI-PSGkulta = hypopnea – polysomnografialla määritetyt indeksit
Päivä 0
HI-CPAPflow:n ja HI-PSGgoldin keskimääräisen eron keskihajonta
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
Keskimääräinen ero RDI-CPAPflow:n ja RDI-PSGgoldin välillä
Aikaikkuna: Päivä 0
RDI-CPAPflow = hengityshäiriöindeksit, jotka on määritetty jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella RDI-PSGgold = polysomnografialla määritetyt hengityshäiriöindeksit
Päivä 0
RDI-CPAPflow:n ja RDI-PSGgoldin keskimääräisen eron keskihajonta
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
Keskimääräinen ero RERA-CPAPflow:n ja RERA-PSGgoldin välillä
Aikaikkuna: Päivä 0
RERA-CPAPflow = Hengitysponnistuksiin liittyvät kiihtymykset, jotka määritetään jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen kautta RERA-PSGgold = Hengitysponnistukseen liittyvät kiihtymysmääritykset polysomnografialla
Päivä 0
Keskihajonta RERA-CPAPflow:n ja RERA-PSGgoldin keskimääräiselle erolle
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Montpellier

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Dany Jaffuel, MD,PhD, University Hospitals of Montpellier

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 21. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 19. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RECHMPL20_0395

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniapnea-oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia