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Apnoe-Hypopnoe-Indizes ermittelt über kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck vs. ermittelt durch Polysomnographie (Meta IAHflow)

18. Oktober 2021 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Apnoe-Hypopnoe-Indizes, die über einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (AHI-CPAPflow) bestimmt wurden, im Vergleich zu denen, die durch Polysomnographie (AHI-PSGgold) bestimmt wurden: ein Protokoll für eine systematische Überprüfung und Metaanalyse

Bisher hat kein veröffentlichter systematischer Review und keine Metaanalyse AHI-CPAPflow und AHI-PSGgold verglichen. Daher besteht das Hauptziel dieser Studie darin, veröffentlichte Daten für AHI-PSGgold und AHI-CPAPflow bei mit CPAP behandelten Patienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die sekundären Ziele sind, ähnlich wie das primäre Ziel, Daten für Apnoe-Indizes (AI), Hypopnoe-Indizes (HI), Atemstörungsindizes (RDI) und Atemanstrengungs-bezogene Arousals (RERAs) auszuwerten und Subgruppenanalysen mit Fokussierung durchzuführen zum Einschluss/Ausschluss von Patienten mit zentraler Apnoe, BMI-Werte, Marken von CPAP-Geräten, Drucktitrationsmodi, Verwendung eines vorbestimmten und festen Druckniveaus oder nicht und die Auswirkung eines 4 %-PSG-Untersättigungskriteriums gegenüber 3 %-PSG auf den Index Richtigkeit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34925
        • University Hospitals of Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die mit einem CPAP-Gerät und synchroner Polysomnographie behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle (vollständig wissenschaftlichen) Studiendesigns und Veröffentlichungsarten, die in englischer Sprache verfasst sind und Bland-Altman-Testergebnisse (oder andere Tests, die das Vorhandensein der erforderlichen Daten nahelegen) zwischen simultanem, gepaartem, aus Polysomnographie (PSG) abgeleitetem UND kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) berichten )-abgeleitete Daten, die Atmungsstörungen im Schlaf beschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Duplikate
  • Bezieht sich nicht auf einen vollständigen wissenschaftlichen Artikel (z. Fallberichte sind ausgeschlossen).
  • Meta-Analyse
  • Pädiatrische Populationen (Populationen
  • Fehlen geeigneter gepaarter Ergebnisse: aus synchronisierter Polysomnographie (PSG) abgeleitete UND aus kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) abgeleitete Daten müssen für ≥ 1 der folgenden Maßnahmen gemeldet werden: Apnoe-Hypopnoe-Indizes (AHI), Apnoe-Indizes (AI) , Hypopnoe-Indizes (HI), Atmungsstörungsindex (RDI), Atemanstrengungsbedingtes Arousal (RERA).
  • Fehlen geeigneter Tests zum Vergleich gepaarter Ergebnisse: Die Studie muss ≥1 der folgenden Tests verwenden, um die zuvor erwähnten PSG- vs. CPAP-abgeleiteten Daten zu vergleichen: einen Bland-Altman- oder Korrelationstest, andere Konformitätstests, Unterschiede in Zentralität.
  • Unangemessenes PSG-Scoring 1: Von PSG abgeleitete Variablen müssen gemäß den Richtlinien der American Academy of Sleep Medicine 2007 (oder neuer) codiert werden.
  • Unangemessenes PSG-Scoring 2: Von PSG abgeleitete Variablen müssen manuell gescort werden.
  • Unangemessene PSG-Bewertung 3: Der für die Bewertung verwendete Sauerstoffentsättigungsgrad muss angegeben werden und bei 3 % oder 4 % liegen.
  • Unangemessene CPAP-Beschreibung: Marken-/Gerätenamen müssen genannt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Die Studienpopulation
Alle (vollständig wissenschaftlichen) Studiendesigns und Veröffentlichungsarten, die in englischer Sprache verfasst sind und Bland-Altman-Testergebnisse (oder andere Tests, die das Vorhandensein der erforderlichen Daten nahelegen) zwischen simultanem, gepaartem, aus Polysomnographie (PSG) abgeleitetem UND kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) berichten )-abgeleitete Daten, die Atmungsstörungen im Schlaf beschreiben.
Gerät: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck für mindestens eine Nacht synchron zur Polysomnographie.
Gerät: Polysomnographie
Polysomnographie wird mindestens eine Nacht lang synchron mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der mittlere Unterschied zwischen AHI-CPAPflow und AHI-PSGgold
Zeitfenster: Tag 0
AHI-CPAPflow = Apnoe-Hypopnoe-Indizes bestimmt durch kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck AHI-PSGgold = Apnoe-Hypopnoe-Indizes bestimmt durch Polysomnographie
Tag 0
Die Standardabweichung für die mittlere Differenz zwischen AHI-CPAPflow und AHI-PSGgold
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der mittlere Unterschied zwischen AI-CPAPflow und AI-PSGgold
Zeitfenster: Tag 0
AI-CPAPflow = Apnoe – Indizes bestimmt durch kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck AI-PSGgold = Apnoe – Indizes bestimmt durch Polysomnographie
Tag 0
Die Standardabweichung für die mittlere Differenz zwischen AI-CPAPflow und AI-PSGgold
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Der mittlere Unterschied zwischen HI-CPAPflow und HI-PSGgold
Zeitfenster: Tag 0
HI-CPAPflow = Hypopnoe – Indizes bestimmt durch kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck HI-PSGgold = Hypopnoe – Indizes bestimmt durch Polysomnographie
Tag 0
Die Standardabweichung für die mittlere Differenz zwischen HI-CPAPflow und HI-PSGgold
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Die mittlere Differenz zwischen RDI-CPAPflow und RDI-PSGgold
Zeitfenster: Tag 0
RDI-CPAPflow = Atemstörungsindizes bestimmt durch kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck RDI-PSGgold = Atemstörungsindizes bestimmt durch Polysomnographie
Tag 0
Die Standardabweichung für die mittlere Differenz zwischen RDI-CPAPflow und RDI-PSGgold
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Die mittlere Differenz zwischen RERA-CPAPflow und RERA-PSGgold
Zeitfenster: Tag 0
RERA-CPAPflow = Atemanstrengungsbezogene Arousals, bestimmt über kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck RERA-PSGgold = Atemanstrengungsbezogene Arousals, bestimmt durch Polysomnographie
Tag 0
Die Standardabweichung für die mittlere Differenz zwischen RERA-CPAPflow und RERA-PSGgold
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Montpellier

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Dany Jaffuel, MD,PhD, University Hospitals of Montpellier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RECHMPL20_0395

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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