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Índices de apneia-hipopneia determinados por meio de pressão positiva contínua nas vias aéreas versus aqueles determinados por polissonografia (Meta IAHflow)

18 de outubro de 2021 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Índices de apneia-hipopneia determinados por pressão positiva contínua nas vias aéreas (AHI-CPAPflow) versus aqueles determinados por polissonografia (AHI-PSGgold): um protocolo para uma revisão sistemática e meta-análise

Até o momento, nenhuma revisão sistemática publicada e meta-análise comparou AHI-CPAPflow e AHI-PSGgold. Portanto, o objetivo primário deste estudo é comparar os dados publicados para AHI-PSGgold e AHI-CPAPflow em pacientes tratados com CPAP.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os objetivos secundários são avaliar, de maneira semelhante ao objetivo primário, dados para índices de apnéia (IA), índices de hipopnéia (HI), índices de distúrbios respiratórios (RDI) e despertares relacionados ao esforço respiratório (RERAs) e realizar análises de subgrupos com foco sobre a inclusão/exclusão de pacientes com apnéia central, níveis de IMC, marcas de aparelhos de CPAP, modos de titulação de pressão, uso ou não de um nível de pressão pré-determinado e fixo e o impacto de um critério de dessaturação de 4%-PSG versus 3%-PSG no índice precisão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França, 34925
        • University Hospitals of Montpellier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos tratados com um dispositivo CPAP e polissonografia síncrona.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os desenhos de estudos (científicos completos) e tipos de publicação escritos em inglês e relatando os resultados do teste de Bland-Altman (ou outros testes sugerindo a presença dos dados necessários) entre polissonografia (PSG) simultânea e pareada E pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ) derivados de dados que descrevem os distúrbios respiratórios do sono.

Critério de exclusão:

  • duplicados
  • Não se refere a um artigo científico completo (ex. relatos de casos são excluídos).
  • Meta-análise
  • Populações pediátricas (populações
  • Ausência de resultados emparelhados apropriados: dados derivados da polissonografia sincronizada (PSG) E derivados da pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) devem ser relatados para ≥1 das seguintes medidas: índices de apneia-hipopneia (AHI), índices de apneia (IA) , Índices de hipopneia (HI), índice de distúrbios respiratórios (RDI), despertares relacionados ao esforço respiratório (RERA).
  • Ausência de teste apropriado comparando resultados pareados: o estudo deve usar ≥1 dos seguintes testes para comparar os dados derivados de PSG-vs-CPAP mencionados anteriormente: um bland-altman ou teste de correlação, outros testes de conformidade, testes de diferenças em centralidade.
  • Pontuação 1 de PSG inadequada: As variáveis ​​derivadas de PSG devem ser codificadas de acordo com as diretrizes da Academia Americana de Medicina do Sono de 2007 (ou mais recentes).
  • Pontuação inadequada de PSG 2: Variáveis ​​derivadas de PSG devem ser pontuadas manualmente.
  • Pontuação PSG inadequada 3: o nível de dessaturação de oxigênio usado para pontuação deve ser mencionado e em 3% ou 4%.
  • Descrição inadequada do CPAP: os nomes das marcas/dispositivos devem ser mencionados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
A população do estudo
Todos os desenhos de estudos (científicos completos) e tipos de publicação escritos em inglês e relatando os resultados do teste de Bland-Altman (ou outros testes sugerindo a presença dos dados necessários) entre polissonografia (PSG) simultânea e pareada E pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ) derivados de dados que descrevem os distúrbios respiratórios do sono.
Dispositivo: Pressão positiva contínua nas vias aéreas
Dispositivo de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas implantado por pelo menos uma noite em sincronia com a polissonografia.
Dispositivo: Polissonografia
Polissonografia implantada por pelo menos uma noite em sincronia com a Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença média entre AHI-CPAPflow e AHI-PSGgold
Prazo: Dia 0
AHI-CPAPflow = Índices de apneia-hipopneia determinados por meio de pressão positiva contínua nas vias aéreas AHI-PSGgold = Índices de apneia-hipopneia determinados por polissonografia
Dia 0
O desvio padrão para a diferença média entre AHI-CPAPflow e AHI-PSGgold
Prazo: Dia 0
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença média entre AI-CPAPflow e AI-PSGgold
Prazo: Dia 0
AI-CPAPflow = Apnéia - Índices determinados por meio de pressão positiva contínua nas vias aéreas AI-PSGgold = Apnéia - Índices determinados por polissonografia
Dia 0
O desvio padrão para a diferença média entre AI-CPAPflow e AI-PSGgold
Prazo: Dia 0
Dia 0
A diferença média entre HI-CPAPflow e HI-PSGgold
Prazo: Dia 0
HI-CPAPflow = Hipopneia - Índices determinados por meio de pressão positiva contínua nas vias aéreas HI-PSGgold = Hipopneia - Índices determinados por polissonografia
Dia 0
O desvio padrão para a diferença média entre HI-CPAPflow e HI-PSGgold
Prazo: Dia 0
Dia 0
A diferença média entre RDI-CPAPflow e RDI-PSGgold
Prazo: Dia 0
RDI-CPAPflow = Índices de distúrbios respiratórios determinados por meio de pressão positiva contínua nas vias aéreas RDI-PSGgold = Índices de distúrbios respiratórios determinados por polissonografia
Dia 0
O desvio padrão para a diferença média entre RDI-CPAPflow e RDI-PSGgold
Prazo: Dia 0
Dia 0
A diferença média entre RERA-CPAPflow e RERA-PSGgold
Prazo: Dia 0
RERA-CPAPflow = Despertares Relacionados ao Esforço Respiratório Determinados Através de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas RERA-PSGgold = Despertares Relacionados ao Esforço Respiratório Determinados por Polissonografia
Dia 0
O desvio padrão para a diferença média entre RERA-CPAPflow e RERA-PSGgold
Prazo: Dia 0
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Montpellier

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Dany Jaffuel, MD,PhD, University Hospitals of Montpellier

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RECHMPL20_0395

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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