Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apnø-Hypopnø-indekser bestemt via kontinuerligt positivt luftvejstryk vs dem bestemt ved polysomnografi (Meta IAHflow)

18. oktober 2021 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Apnø-Hypopnø-indekser bestemt via kontinuerligt positivt luftvejstryk (AHI-CPAPflow) versus dem bestemt ved polysomnografi (AHI-PSGgold): en protokol til en systematisk gennemgang og meta-analyse

Til dato har ingen offentliggjort systematisk gennemgang og meta-analyse sammenlignet AHI-CPAPflow og AHI-PSGgold. Derfor er det primære formål med denne undersøgelse at sammenligne publicerede data for AHI-PSGgold og AHI-CPAPflow hos patienter behandlet med CPAP.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De sekundære mål er at evaluere, på en måde svarende til det primære mål, data for apnøindeks (AI), hypopnøindekser (HI), respiratoriske forstyrrelsesindekser (RDI) og respiratoriske anstrengelsesrelaterede ophidselser (RERA'er) og at udføre subgruppeanalyser med fokus om inklusion/eksklusion af patienter med central apnø, BMI-niveauer, CPAP-enhedsmærker, tryktitreringstilstande, brug af et forudbestemt og fast trykniveau eller ej, og indvirkningen af ​​et 4%-PSG-desatureringskriterie versus 3%-PSG på indekset nøjagtighed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34925
        • University Hospitals of Montpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter behandlet med en CPAP-enhed og synkron polysomnografi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle (fuldstændige videnskabelige) undersøgelsesdesign og publikationstyper skrevet på engelsk og rapporterer Bland-Altman testresultater (eller andre tests, der tyder på tilstedeværelsen af ​​de nødvendige data) mellem simultan, parret, polysomnografi (PSG)-afledt OG Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) )-afledte data, der beskriver søvnforstyrret vejrtrækning.

Ekskluderingskriterier:

  • Dubletter
  • Henviser ikke til en komplet videnskabelig artikel (f.eks. sagsrapporter er udelukket).
  • Meta-analyse
  • Pædiatriske populationer (populationer
  • Fravær af passende parrede resultater: synkroniseret polysomnografi (PSG)-afledt OG Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)-afledte data skal rapporteres for ≥1 af følgende mål: Apnø-Hypopnø-indekser (AHI), Apnø-indekser (AI) , Hypopnoea-Indices(HI), respiratorisk forstyrrelsesindeks (RDI), respiratorisk anstrengelsesrelateret ophidselse (RERA).
  • Fravær af passende test, der sammenligner parrede resultater: undersøgelsen skal bruge ≥1 af de følgende tests til at sammenligne de tidligere nævnte PSG-vs-CPAP-afledte data: en bland-altman- eller korrelationstest, andre overensstemmelsestests, tests af forskelle i centralitet.
  • Upassende PSG-scoring 1: PSG-afledte variabler skal kodes efter American Academy of Sleep Medicine 2007 (eller nyere) retningslinjer.
  • Upassende PSG-scoring 2: PSG-afledte variabler skal scores manuelt.
  • Upassende PSG-scoring 3: iltdesatureringsniveau, der bruges til scoring, skal nævnes og på 3 % eller 4 %.
  • Upassende CPAP-beskrivelse: mærke-/enhedsnavne skal nævnes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Studiepopulationen
Alle (fuldstændige videnskabelige) undersøgelsesdesign og publikationstyper skrevet på engelsk og rapporterer Bland-Altman testresultater (eller andre tests, der tyder på tilstedeværelsen af ​​de nødvendige data) mellem simultan, parret, polysomnografi (PSG)-afledt OG Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) )-afledte data, der beskriver søvnforstyrret vejrtrækning.
Enhed: Kontinuerligt positivt luftvejstryk
Kontinuerligt positivt luftvejstryk-enhed udsat i mindst én nat synkront med polysomnografi.
Enhed: Polysomnografi
Polysomnografi indsat i mindst én nat synkront med kontinuerligt positivt luftvejstryk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige forskel mellem AHI-CPAPflow og AHI-PSGgold
Tidsramme: Dag 0
AHI-CPAPflow = Apnø-Hypopnø-indekser bestemt via kontinuerligt positivt luftvejstryk AHI-PSGgold = Apnø-Hypopnø-indekser bestemt ved polysomnografi
Dag 0
Standardafvigelsen for den gennemsnitlige forskel mellem AHI-CPAPflow og AHI-PSGgold
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige forskel mellem AI-CPAPflow og AI-PSGgold
Tidsramme: Dag 0
AI-CPAPflow = Apnø--indekser bestemt via kontinuerligt positivt luftvejstryk AI-PSGgold = Apnø--indekser bestemt ved polysomnografi
Dag 0
Standardafvigelsen for den gennemsnitlige forskel mellem AI-CPAPflow og AI-PSGgold
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Den gennemsnitlige forskel mellem HI-CPAPflow og HI-PSGgold
Tidsramme: Dag 0
HI-CPAPflow = Hypopnoea--indekser bestemt via kontinuerligt positivt luftvejstryk HI-PSGgold = Hypopnoea--indekser bestemt ved polysomnografi
Dag 0
Standardafvigelsen for den gennemsnitlige forskel mellem HI-CPAPflow og HI-PSGgold
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Den gennemsnitlige forskel mellem RDI-CPAPflow og RDI-PSGgold
Tidsramme: Dag 0
RDI-CPAPflow = Respiratoriske forstyrrelsesindekser bestemt via kontinuerligt positivt luftvejstryk RDI-PSGgold = Respiratoriske forstyrrelsesindekser bestemt ved polysomnografi
Dag 0
Standardafvigelsen for den gennemsnitlige forskel mellem RDI-CPAPflow og RDI-PSGgold
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Den gennemsnitlige forskel mellem RERA-CPAPflow og RERA-PSGgold
Tidsramme: Dag 0
RERA-CPAPflow = Respiratory Effort Related Arousals Determined Via Continuous Positive Airway Pressure RERA-PSGgold = Respiratory Effort Related Arousals bestemt ved polysomnografi
Dag 0
Standardafvigelsen for den gennemsnitlige forskel mellem RERA-CPAPflow og RERA-PSGgold
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Montpellier

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Dany Jaffuel, MD,PhD, University Hospitals of Montpellier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RECHMPL20_0395

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø syndromer

Kliniske forsøg med Kontinuerligt positivt luftvejstryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger