Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźniki bezdechu i spłycenia oddechu określone na podstawie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych w porównaniu z wartościami określonymi za pomocą polisomnografii (Meta IAHflow)

18 października 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Wskaźniki bezdechu i spłycenia oddechu określone na podstawie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (AHI-CPAPflow) w porównaniu z wartościami określonymi za pomocą polisomnografii (AHI-PSGgold): protokół przeglądu systematycznego i metaanalizy

Do tej pory żaden opublikowany systematyczny przegląd ani metaanaliza nie porównywały AHI-CPAPflow i AHI-PSGgold. Dlatego głównym celem tego badania jest porównanie opublikowanych danych dla AHI-PSGgold i AHI-CPAPflow u pacjentów leczonych CPAP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cele drugorzędne to ocena, w sposób podobny do celu głównego, danych dotyczących wskaźników bezdechu (AI), wskaźników spłycenia oddechu (HI), wskaźników zaburzeń oddychania (RDI) i wybudzeń związanych z wysiłkiem oddechowym (RERA) oraz wykonanie analiz podgrup skupiających się na dotyczące włączenia/wykluczenia pacjentów z bezdechem ośrodkowym, poziomów BMI, marek urządzeń CPAP, trybów miareczkowania ciśnienia, stosowania z góry określonego i stałego poziomu ciśnienia lub nie oraz wpływu kryteriów desaturacji 4%-PSG w porównaniu z 3%-PSG na wskaźnik precyzja.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34925
        • University Hospitals of Montpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci leczeni aparatem CPAP i polisomnografią synchroniczną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie (w pełni naukowe) projekty badań i rodzaje publikacji napisane w języku angielskim i przedstawiające wyniki testu Blanda-Altmana (lub innych testów sugerujących obecność wymaganych danych) pomiędzy jednoczesnym, sparowanym badaniem polisomnograficznym (PSG) ORAZ ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) )-pochodzące dane opisujące zaburzenia oddychania podczas snu.

Kryteria wyłączenia:

  • Duplikaty
  • Nie odnosi się do pełnego artykułu naukowego (np. opisy przypadków są wykluczone).
  • Metaanaliza
  • Populacje pediatryczne (populacje
  • Brak odpowiednich sparowanych wyników: dane pochodzące z zsynchronizowanej polisomnografii (PSG) ORAZ dane pochodzące z ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) należy zgłaszać dla ≥1 z następujących pomiarów: wskaźniki bezdechu i spłycenia oddechu (AHI), wskaźniki bezdechu (AI) , Hypopnoea-Indices(HI), wskaźnik zaburzeń oddychania (RDI), pobudzenie związane z wysiłkiem oddechowym (RERA).
  • Brak odpowiedniego testu porównującego sparowane wyniki: w badaniu należy zastosować ≥1 z następujących testów w celu porównania wspomnianych wcześniej danych uzyskanych z PSG-vs-CPAP: test blanda-altmana lub test korelacji, inne testy zgodności, testy różnic w centralność.
  • Niewłaściwa punktacja PSG 1: Zmienne pochodzące z PSG muszą być kodowane zgodnie z wytycznymi Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu z 2007 r. (lub nowszymi).
  • Niewłaściwa punktacja PSG 2: Zmienne pochodzące z PSG muszą zostać ocenione ręcznie.
  • Niewłaściwa punktacja PSG 3: należy podać poziom desaturacji tlenu użyty do oceny i na poziomie 3% lub 4%.
  • Niewłaściwy opis CPAP: należy podać nazwę marki/urządzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Badana populacja
Wszystkie (w pełni naukowe) projekty badań i rodzaje publikacji napisane w języku angielskim i przedstawiające wyniki testu Blanda-Altmana (lub innych testów sugerujących obecność wymaganych danych) pomiędzy jednoczesnym, sparowanym badaniem polisomnograficznym (PSG) ORAZ ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) )-pochodzące dane opisujące zaburzenia oddychania podczas snu.
Urządzenie: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Urządzenie do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych uruchomione na co najmniej jedną noc synchronicznie z polisomnografią.
Urządzenie: Polisomnografia
Polisomnografia stosowana przez co najmniej jedną noc synchronicznie z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica między AHI-CPAPflow i AHI-PSGgold
Ramy czasowe: Dzień 0
AHI-CPAPflow = Wskaźniki bezdechu i spłycenia oddechu określone na podstawie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych AHI-PSGgold = Wskaźniki bezdechu i spłycenia powietrza określone za pomocą polisomnografii
Dzień 0
Odchylenie standardowe dla średniej różnicy między AHI-CPAPflow i AHI-PSGgold
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica między AI-CPAPflow i AI-PSGgold
Ramy czasowe: Dzień 0
AI-CPAPflow = bezdech — wskaźniki określone na podstawie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych AI-PSGgold = bezdech — wskaźniki określone za pomocą polisomnografii
Dzień 0
Odchylenie standardowe dla średniej różnicy między AI-CPAPflow i AI-PSGgold
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Średnia różnica między HI-CPAPflow i HI-PSGgold
Ramy czasowe: Dzień 0
HI-CPAPflow = spłycony oddech — wskaźniki określone na podstawie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych HI-PSGgold = spłycony oddech — wskaźniki określone za pomocą polisomnografii
Dzień 0
Odchylenie standardowe dla średniej różnicy między HI-CPAPflow i HI-PSGgold
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Średnia różnica między RDI-CPAPflow i RDI-PSGgold
Ramy czasowe: Dzień 0
RDI-CPAPflow = Wskaźniki zaburzeń oddychania określone na podstawie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych RDI-PSGgold = Wskaźniki zaburzeń oddychania określone za pomocą polisomnografii
Dzień 0
Odchylenie standardowe dla średniej różnicy między RDI-CPAPflow i RDI-PSGgold
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Średnia różnica między RERA-CPAPflow i RERA-PSGgold
Ramy czasowe: Dzień 0
RERA-CPAPflow = Pobudzenie związane z wysiłkiem oddechowym określone na podstawie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych RERA-PSGgold = Pobudzenie związane z wysiłkiem oddechowym określone za pomocą polisomnografii
Dzień 0
Odchylenie standardowe dla średniej różnicy między RERA-CPAPflow a RERA-PSGgold
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Montpellier

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Dany Jaffuel, MD,PhD, University Hospitals of Montpellier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RECHMPL20_0395

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami