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Indici di apnea-ipopnea determinati tramite pressione positiva continua delle vie aeree rispetto a quelli determinati mediante polisonnografia (Meta IAHflow)

18 ottobre 2021 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Indici di apnea-ipopnea determinati tramite pressione positiva continua delle vie aeree (AHI-CPAPflow) rispetto a quelli determinati mediante polisonnografia (AHI-PSGgold): un protocollo per una revisione sistematica e una meta-analisi

Ad oggi, nessuna revisione sistematica pubblicata e meta-analisi ha confrontato AHI-CPAPflow e AHI-PSGgold. Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio è confrontare i dati pubblicati per AHI-PSGgold e AHI-CPAPflow in pazienti trattati con CPAP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi secondari consistono nel valutare, in modo analogo all'obiettivo primario, i dati per gli indici di apnea (AI), gli indici di ipopnea (HI), gli indici di disturbo respiratorio (RDI) e i risvegli correlati allo sforzo respiratorio (RERA) e per eseguire analisi di sottogruppo incentrate sull'inclusione/esclusione di pazienti con apnea centrale, livelli di BMI, marche di dispositivi CPAP, modalità di titolazione della pressione, utilizzo o meno di un livello di pressione predeterminato e fisso e impatto di un criterio di desaturazione del 4%-PSG rispetto al 3%-PSG sull'indice precisione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34925
        • University Hospitals of Montpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti trattati con dispositivo CPAP e polisonnografia sincrona.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i progetti di studio (completamente scientifici) e i tipi di pubblicazione scritti in inglese e che riportano i risultati dei test di Bland-Altman (o altri test che suggeriscono la presenza dei dati richiesti) tra simultanea, coppia, derivata dalla polisonnografia (PSG) E pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) )-dati derivati ​​che descrivono i disturbi respiratori del sonno.

Criteri di esclusione:

  • Duplicati
  • Non fa riferimento a un articolo scientifico completo (ad es. sono esclusi casi clinici).
  • Meta-analisi
  • Popolazioni pediatriche (popolazioni
  • Assenza di risultati accoppiati appropriati: i dati derivati ​​dalla polisonnografia sincronizzata (PSG) E dalla pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) devono essere riportati per ≥1 delle seguenti misure: Indici di apnea-ipopnea (AHI), Indici di apnea (AI) , Indici di ipopnea (HI), indice di disturbo respiratorio (RDI), risvegli correlati allo sforzo respiratorio (RERA).
  • Assenza di un test appropriato che confronti i risultati appaiati: lo studio deve utilizzare ≥1 dei seguenti test per confrontare i dati derivati ​​da PSG vs CPAP precedentemente menzionati: un test bland-altman o di correlazione, altri test di conformità, test delle differenze in centralità.
  • Punteggio PSG inappropriato 1: le variabili derivate dal PSG devono essere codificate seguendo le linee guida dell'American Academy of Sleep Medicine 2007 (o più recenti).
  • Punteggio PSG inappropriato 2: le variabili derivate dal PSG devono essere valutate manualmente.
  • Punteggio PSG inappropriato 3: il livello di desaturazione dell'ossigeno utilizzato per il punteggio deve essere menzionato e pari al 3% o al 4%.
  • Descrizione CPAP inappropriata: devono essere menzionati i nomi di marchi/dispositivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
La popolazione in studio
Tutti i progetti di studio (completamente scientifici) e i tipi di pubblicazione scritti in inglese e che riportano i risultati dei test di Bland-Altman (o altri test che suggeriscono la presenza dei dati richiesti) tra simultanea, coppia, derivata dalla polisonnografia (PSG) E pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) )-dati derivati ​​che descrivono i disturbi respiratori del sonno.
Dispositivo: Pressione positiva continua delle vie aeree
Dispositivo per la pressione positiva continua delle vie aeree distribuito per almeno una notte in sincronia con la polisonnografia.
Dispositivo: Polisonnografia
Polisonnografia distribuita per almeno una notte in sincronia con la pressione positiva continua delle vie aeree.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza media tra AHI-CPAPflow e AHI-PSGgold
Lasso di tempo: Giorno 0
AHI-CPAPflow = Indici di apnea-ipopnea determinati mediante pressione positiva continua delle vie aeree AHI-PSGgold = Indici di apnea-ipopnea determinati mediante polisonnografia
Giorno 0
La deviazione standard per la differenza media tra AHI-CPAPflow e AHI-PSGgold
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza media tra AI-CPAPflow e AI-PSGgold
Lasso di tempo: Giorno 0
AI-CPAPflow = Apnea--Indici determinati tramite pressione positiva continua delle vie aeree AI-PSGgold = Apnea--Indici determinati mediante polisonnografia
Giorno 0
La deviazione standard per la differenza media tra AI-CPAPflow e AI-PSGgold
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
La differenza media tra HI-CPAPflow e HI-PSGgold
Lasso di tempo: Giorno 0
HI-CPAPflow = Ipoppnea--Indici determinati tramite pressione positiva continua delle vie aeree HI-PSGgold = Ipoppnea--Indici determinati mediante polisonnografia
Giorno 0
La deviazione standard per la differenza media tra HI-CPAPflow e HI-PSGgold
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
La differenza media tra RDI-CPAPflow e RDI-PSGgold
Lasso di tempo: Giorno 0
RDI-CPAPflow = Indici di disturbo respiratorio determinati mediante pressione positiva continua delle vie aeree RDI-PSGgold = Indici di disturbo respiratorio determinati mediante polisonnografia
Giorno 0
La deviazione standard per la differenza media tra RDI-CPAPflow e RDI-PSGgold
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
La differenza media tra RERA-CPAPflow e RERA-PSGgold
Lasso di tempo: Giorno 0
RERA-CPAPflow = Risvegli correlati allo sforzo respiratorio determinati tramite pressione positiva continua delle vie aeree RERA-PSGgold = Risvegli correlati allo sforzo respiratorio determinati dalla polisonnografia
Giorno 0
La deviazione standard per la differenza media tra RERA-CPAPflow e RERA-PSGgold
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Montpellier

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Dany Jaffuel, MD,PhD, University Hospitals of Montpellier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RECHMPL20_0395

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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