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Seguimiento longitudinal de una cohorte de población en una ciudad francesa con alta circulación de SARS-CoV-2, a principios de 2020 [COVID-19] (COVID-OISE)

6 de julio de 2023 actualizado por: Institut Pasteur

Seguimiento longitudinal de una cohorte de población en una ciudad francesa con alta circulación de SARS-CoV-2 a principios de 2020

Se realizó una investigación epidemiológica retrospectiva inicial en una ciudad del norte de Francia tras el diagnóstico del primer caso de COVID-19 en febrero de 2020. Los estudios seroepidemiológicos fueron realizados en esta localidad por el Institut Pasteur a principios de 2020 entre familias, docentes y personal no docente de las escuelas secundarias y primarias.

El objetivo de este nuevo proyecto es caracterizar mejor la inmunidad específica generada por la infección dentro de esta comunidad. Se seguirá la respuesta inmune específica al virus SARS-CoV-2 durante un período de 2 años desde la circulación inicial del virus, dentro de una gran cohorte de participantes que cubren todos los grupos de edad a partir de los 5 años. El estudio se centrará en las respuestas humorales y celulares sistémicas, la inmunidad de la mucosa nasofaríngea y la respuesta humoral presente en la saliva. El seguimiento de los participantes de esta cohorte y la monitorización de la circulación del virus dentro de esta comunidad ayudaría a determinar el carácter protector frente a la reinfección de la inmunidad natural generada por el SARS-CoV-2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizó una investigación epidemiológica retrospectiva inicial en una ciudad del norte de Francia tras el diagnóstico del primer caso de COVID-19 en febrero de 2020. Los estudios seroepidemiológicos fueron realizados en esta localidad por el Institut Pasteur a principios de 2020 entre familias, docentes y personal no docente de las escuelas secundarias y primarias.

Estas encuestas han documentado la circulación de SARS-CoV-2 en uno de los primeros brotes franceses de COVID-19 y este estudio propone caracterizar mejor la inmunidad específica generada por la infección entre esta comunidad. De hecho, la naturaleza de esta inmunidad y su persistencia en el tiempo son información crucial. El objetivo de este nuevo proyecto es explorar la respuesta inmune específica al virus SARS CoV 2 durante un período de 2 años desde la circulación inicial del virus en esta ciudad del norte de Francia, dentro de una gran cohorte de participantes en la población general que cubre todos los grupos de edad a partir de los 5 años pero también en pacientes y residentes de residencias de ancianos de esta ciudad. Se espera que la respuesta inmunitaria conferida por la infección natural o la vacunación difiera según la edad.

Este estudio se centrará en las respuestas humorales y celulares sistémicas, la inmunidad de la mucosa nasofaríngea y la respuesta humoral presente en la saliva. También se investigará la base genética de la diversidad de respuestas humorales inducidas por el SARS-CoV-2 y las relacionadas con la multiplicidad de manifestaciones clínicas de la COVID-19. Esto proporcionaría una evidencia inicial para determinar el carácter protector frente a la reinfección de la inmunidad natural generada por CoV-2-SARS. Finalmente, estos datos se utilizarán para modelar la transmisión intrafamiliar del virus.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Crépy-en-Valois, Francia, 60800
        • Hôpital de Crépy en Valois
      • Paris, Francia, 75724
        • Institut Pasteur

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Alumnos, sus padres y hermanos, así como profesores y personal no docente de una escuela secundaria y primaria ubicada en una ciudad al norte de Francia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos y menores a partir de 5 años
  • Afiliados o beneficiarios de un sistema de Seguridad Social
  • Estado de salud compatible con una muestra de sangre definida en el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Persona beneficiaria de una medida de protección legal o incapaz de expresar el consentimiento informado para la participación y para la cual no se pudo contactar al representante legal o persona tutora.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Casas
Alumnos, docentes y personal no docente que asistieron a escuelas de la ciudad durante el curso escolar 2019-2020 y miembros de sus hogares
Sangre, saliva, mucosa nasofaríngea
Sujetos hospitalizados o residentes en establecimientos de salud
Residentes y pacientes de residencias de ancianos y unidades de cuidados a largo plazo
Sangre, saliva, mucosa nasofaríngea
Personal de las instituciones de salud
Sangre, saliva, mucosa nasofaríngea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de anticuerpos específicos anti-SARS-CoV-2 en los diferentes grupos de estudio.
Periodo de tiempo: 2 años
Descripción del estado serológico de los individuos
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de respuesta específica de células T al SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 2 años
Detección en el tiempo de la respuesta específica de las células T al virus SARS-CoV-2.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marie-Noëlle Ungeheuer, Dr, Institut Pasteur

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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