- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04644159
Seguimiento longitudinal de una cohorte de población en una ciudad francesa con alta circulación de SARS-CoV-2, a principios de 2020 [COVID-19] (COVID-OISE)
Seguimiento longitudinal de una cohorte de población en una ciudad francesa con alta circulación de SARS-CoV-2 a principios de 2020
Se realizó una investigación epidemiológica retrospectiva inicial en una ciudad del norte de Francia tras el diagnóstico del primer caso de COVID-19 en febrero de 2020. Los estudios seroepidemiológicos fueron realizados en esta localidad por el Institut Pasteur a principios de 2020 entre familias, docentes y personal no docente de las escuelas secundarias y primarias.
El objetivo de este nuevo proyecto es caracterizar mejor la inmunidad específica generada por la infección dentro de esta comunidad. Se seguirá la respuesta inmune específica al virus SARS-CoV-2 durante un período de 2 años desde la circulación inicial del virus, dentro de una gran cohorte de participantes que cubren todos los grupos de edad a partir de los 5 años. El estudio se centrará en las respuestas humorales y celulares sistémicas, la inmunidad de la mucosa nasofaríngea y la respuesta humoral presente en la saliva. El seguimiento de los participantes de esta cohorte y la monitorización de la circulación del virus dentro de esta comunidad ayudaría a determinar el carácter protector frente a la reinfección de la inmunidad natural generada por el SARS-CoV-2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó una investigación epidemiológica retrospectiva inicial en una ciudad del norte de Francia tras el diagnóstico del primer caso de COVID-19 en febrero de 2020. Los estudios seroepidemiológicos fueron realizados en esta localidad por el Institut Pasteur a principios de 2020 entre familias, docentes y personal no docente de las escuelas secundarias y primarias.
Estas encuestas han documentado la circulación de SARS-CoV-2 en uno de los primeros brotes franceses de COVID-19 y este estudio propone caracterizar mejor la inmunidad específica generada por la infección entre esta comunidad. De hecho, la naturaleza de esta inmunidad y su persistencia en el tiempo son información crucial. El objetivo de este nuevo proyecto es explorar la respuesta inmune específica al virus SARS CoV 2 durante un período de 2 años desde la circulación inicial del virus en esta ciudad del norte de Francia, dentro de una gran cohorte de participantes en la población general que cubre todos los grupos de edad a partir de los 5 años pero también en pacientes y residentes de residencias de ancianos de esta ciudad. Se espera que la respuesta inmunitaria conferida por la infección natural o la vacunación difiera según la edad.
Este estudio se centrará en las respuestas humorales y celulares sistémicas, la inmunidad de la mucosa nasofaríngea y la respuesta humoral presente en la saliva. También se investigará la base genética de la diversidad de respuestas humorales inducidas por el SARS-CoV-2 y las relacionadas con la multiplicidad de manifestaciones clínicas de la COVID-19. Esto proporcionaría una evidencia inicial para determinar el carácter protector frente a la reinfección de la inmunidad natural generada por CoV-2-SARS. Finalmente, estos datos se utilizarán para modelar la transmisión intrafamiliar del virus.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Crépy-en-Valois, Francia, 60800
- Hôpital de Crépy en Valois
-
Paris, Francia, 75724
- Institut Pasteur
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos y menores a partir de 5 años
- Afiliados o beneficiarios de un sistema de Seguridad Social
- Estado de salud compatible con una muestra de sangre definida en el protocolo
Criterio de exclusión:
- Persona beneficiaria de una medida de protección legal o incapaz de expresar el consentimiento informado para la participación y para la cual no se pudo contactar al representante legal o persona tutora.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Casas
Alumnos, docentes y personal no docente que asistieron a escuelas de la ciudad durante el curso escolar 2019-2020 y miembros de sus hogares
|
Sangre, saliva, mucosa nasofaríngea
|
|
Sujetos hospitalizados o residentes en establecimientos de salud
Residentes y pacientes de residencias de ancianos y unidades de cuidados a largo plazo
|
Sangre, saliva, mucosa nasofaríngea
|
|
Personal de las instituciones de salud
|
Sangre, saliva, mucosa nasofaríngea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presencia de anticuerpos específicos anti-SARS-CoV-2 en los diferentes grupos de estudio.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Descripción del estado serológico de los individuos
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presencia de respuesta específica de células T al SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 2 años
|
Detección en el tiempo de la respuesta específica de las células T al virus SARS-CoV-2.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Noëlle Ungeheuer, Dr, Institut Pasteur
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Síndrome respiratorio agudo severo
- COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- 2020-060
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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