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Monitoreo continuo de glucosa para diabetes tipo 2 de alto riesgo en el hospital (Cyber ​​GEMS) (Cyber GEMS)

5 de marzo de 2026 actualizado por: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute

Monitoreo continuo de glucosa para diabetes tipo 2 de alto riesgo en el hospital: sistema de gestión y evaluación de glucosa en tiempo real basado en la nube (Cyber ​​GEMS)

Dadas las graves consecuencias conocidas de los niveles de azúcar en la sangre no controlados durante la hospitalización, esta investigación planea estudiar un sistema alternativo de monitoreo continuo de glucosa (MCG) perfectamente integrado en el hospital para probar un enfoque dinámico y digitalizado basado en equipos para el manejo de la glucosa en un entorno desatendido y poco estudiado. , pero población de alto riesgo. Un tablero digital facilitará el monitoreo remoto en tiempo real de un gran volumen de pacientes simultáneamente; identificar y priorizar automáticamente a los pacientes para la intervención; y detectará todos y cada uno de los episodios hipoglucémicos potencialmente peligrosos en un entorno hospitalario. El estudio se centrará en las métricas clínicas del control de la glucosa y las infecciones que estén en consonancia con las prioridades de los pacientes y las iniciativas de calidad hospitalaria de EE. UU.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Existe una fuerte evidencia de que el control glucémico deficiente en el hospital es común. Dadas las consecuencias conocidas de los niveles de azúcar en sangre no controlados durante una hospitalización (p. ej., infección, complicaciones neurológicas y cardíacas graves, mortalidad, estadías prolongadas, reingresos, costos de atención médica más altos), los sistemas de salud dedican recursos significativos al desarrollo de protocolos para mejorar la glucometría. A pesar del uso generalizado y la eficacia demostrada de la monitorización continua de la glucosa (CGM) para el control ambulatorio de la glucosa, la CGM no se utiliza de forma rutinaria en los hospitales de EE. UU. Por lo tanto, el objetivo a largo plazo de desarrollar un sistema de gestión y evaluación de glucosa en tiempo real basado en la nube (Cyber ​​GEMS) es proporcionar una solución eficaz en tiempo real para aumentar los procesos existentes, para proporcionar una prueba valiosa de la eficacia en el mundo real, mientras capitaliza algoritmos estandarizados para facilitar la sostenibilidad y la escalabilidad a otros sistemas y poblaciones en riesgo. La intervención permitirá a los equipos de atención hospitalaria tomar medidas inmediatas basadas en la transmisión inalámbrica de datos de glucosa desde el dispositivo Dexcom G6, enviados a un tablero digital, donde la integración con los procesos hospitalarios reales existentes puede proporcionar una priorización inmediata para prevenir o corregir la hipoglucemia inminente. y eventos hiperglucémicos severos. Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado, definido como un ensayo clínico definitivo de Fase II/III que a su vez establece la eficacia y efectividad de esta intervención. El objetivo 1 establecerá la efectividad de Cyber ​​GEMS versus Atención habitual (UC) para aumentar el % de tiempo que los pacientes están dentro del rango y disminuir el % de tiempo en hipoglucemia e hiperglucemia severa durante la hospitalización. El Objetivo 2 evaluará la efectividad de Cyber ​​GEMS versus UC para disminuir el riesgo de infección adquirida en el hospital. Un tablero digital facilitará la transmisión inalámbrica en tiempo real de datos de glucosa de un gran volumen de pacientes simultáneamente; identificar y priorizar automáticamente a los pacientes para la intervención; y detectar episodios hipoglucémicos potencialmente peligrosos, todo con una carga menor que los métodos actuales de estratificación y revisión. La cobertura ininterrumpida y la supervisión eficiente y remota de especialistas en diabetes en Cyber ​​GEMS es un enfoque escalable, novedoso y basado en equipos para maximizar el uso de datos CGM de transmisión continua para un control óptimo de la glucosa.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
518

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Scripps Mercy Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de diabetes tipo 2 (T2D) anterior o actual documentado según lo definido por el diagnóstico en el cuadro o un HbA1c > o = al 6,5 % en los últimos 90 días
  • Ya sea con órdenes de insulina subcutánea (SQ), o más de dos niveles de glucosa en suero o punto de atención (POC) > o = 200 mg/dL en las últimas 24 horas de ingreso

Criterio de exclusión:

  • Duración prevista de la estancia < 24 horas;
  • Colocación actual o anticipada en la UCI;
  • no habla inglés ni español;
  • Alergia conocida a los adhesivos;
  • Participación actual en cualquier estudio de investigación de medicamentos o dispositivos;
  • Embarazada;
  • Cualquier otra condición que el investigador principal múltiple (MPI) Philis-Tsimikas o el médico tratante considere contraindicada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Monitoreo Continuo de Glucosa
Los asistentes de investigación (RA) administrarán verbalmente la encuesta de referencia e insertarán el CGM Dexcom G6, antes de revelar la asignación del grupo. Los datos de MCG se transmitirán desde el iPhone junto a la cama a plataformas basadas en la web para: (1) Gestión en tiempo real (a través de la aplicación FOLLOW basada en iPad utilizada por el RN junto a la cama y el Tablero digital utilizado por el equipo de monitoreo remoto) y (2) Optimización clínica (a través de CLARITY, un Coordinador de RN de Diabetes llevará a cabo la gestión clínica remota de los pacientes desde un Scripps Diabetes Hub central). Se administrará una encuesta de satisfacción posterior a la MCG y se proporcionará una compensación cuando la MCG se extraiga antes del alta o dentro de las 2 semanas posteriores al alta. Las lecturas de la MCG se utilizarán para hacer recomendaciones para el ajuste de la insulina y el control de la glucosa. Después del alta, los datos de MCG se descargarán de una herramienta de gestión de datos de MCG basada en web compatible con HIPPA y se guardarán en Excel. El analista de datos, cegado a la condición, examinará de forma rutinaria los datos de CGM y combinará las hojas de cálculo individuales para su análisis.
Dispositivo: Gestión de monitorización continua de glucosa Dexcom G6
Los datos de MCG se transmitirán desde el iPhone junto a la cama a plataformas basadas en la web para: (1) Gestión en tiempo real (a través de la aplicación FOLLOW basada en iPad utilizada por el RN junto a la cama y el Tablero digital utilizado por el equipo de monitoreo remoto) y (2) Optimización clínica (a través de CLARITY, mediante el cual un Coordinador de RN de Diabetes llevará a cabo la gestión clínica remota de los pacientes desde un Scripps Diabetes Hub central.
Comparador activo: Cuidado usual
Los RA administrarán verbalmente una encuesta de referencia e insertarán el CGM Dexcom G6. antes de revelar la tarea del grupo. Los datos de CGM serán cegados y se utilizarán solo con fines de evaluación. La glucosa se controlará a través del protocolo de prueba POC estándar del hospital (es decir, antes de las comidas y a la hora de acostarse para los pacientes que están comiendo, y cada 4 a 6 horas de vigilia si no comen). El control de la glucosa en la CU está diseñado para minimizar las diferencias entre los grupos, además de la monitorización de la MCG. Se administrará una encuesta de satisfacción posterior a la MCG y se proporcionará una compensación cuando se extraiga la MCG antes del alta o dentro de las 2 semanas posteriores al alta. Después del alta, los datos de MCG se descargarán de una herramienta de gestión de datos de MCG basada en web compatible con HIPPA y se guardarán en hojas de cálculo individuales de Excel. El analista de datos del estudio, cegado a las condiciones del estudio, examinará de forma rutinaria los datos del CGM y fusionará las hojas de cálculo individuales para el análisis.
Dispositivo: Atención habitual - Gestión de monitorización continua de glucosa ciega
Los datos de CGM serán cegados y se utilizarán solo con fines de evaluación. La glucosa se controlará a través del protocolo de prueba POC estándar del hospital (es decir, antes de las comidas y a la hora de acostarse para los pacientes que están comiendo, y cada 4 a 6 horas de vigilia si no comen). El manejo de la glucosa en la CU está diseñado para minimizar las diferencias entre los grupos, además de la monitorización CGM.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo en rango
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de la intervención
Se calculará el porcentaje de tiempo en el rango de los participantes después de un período mínimo de recopilación de datos de MCG de 12 horas y se expresará como un porcentaje donde: Porcentaje de tiempo en el rango = 100 (Número de lecturas en el rango (70-200 mg/dL)/Número total de lecturas de MCG). El número de lecturas se utilizará en el cálculo, que escala directamente con el tiempo.
Inmediatamente después de la finalización de la intervención
Porcentaje de tiempo pasado en hipoglucemia y porcentaje de tiempo en hiperglucemia grave
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de la intervención
Nuestro segundo resultado se evaluará con los mismos métodos que el primero, pero en su lugar se observará el Porcentaje de tiempo en el rango de hiperglucemia severa (>300 mg/dL) y el Porcentaje de tiempo en el rango de hipoglucemia (
Inmediatamente después de la finalización de la intervención
Tasa de infección
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de la intervención
Las tasas de infección adquirida en el hospital se definen como heridas cutáneas o sitio quirúrgico, infección del torrente sanguíneo asociada a la vía central, infección del tracto urinario, bacteriemia, infección por Clostridium difficile o neumonía no presente en el momento del ingreso. Las tasas de incidencia no ajustadas entre los participantes del estudio se compararán entre los grupos de intervención y control a través de la prueba Chi-Square de dos proporciones.
Inmediatamente después de la finalización de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad de la glucosa
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de la intervención
Con los datos de CGM, la variabilidad de la glucosa se determinará calculando primero el coeficiente de variación de cada participante, dividiendo la desviación estándar de las lecturas de glucosa de ese participante, por la media de esas lecturas y multiplicándolas por 100 para obtener un porcentaje. Los coeficientes medios de variación se compararán entre los grupos de intervención y control mediante una prueba t de Student.
Inmediatamente después de la finalización de la intervención
Registro médico electrónico (EMR) - Resultados derivados: HbA1C
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de la intervención
Se capturarán métricas adicionales de control glucémico para cada participante del estudio del EMR, que incluyen: HbA1C. Al igual que los análisis de resultados primarios, las diferencias de medias grupales de cada variable se evaluarán sin ajustar con una prueba t de Student utilizada para detectar diferencias entre grupos.
Inmediatamente después de la finalización de la intervención
Registro médico electrónico (EMR) - Resultado derivado: glucosa en sangre POC en ayunas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de la intervención
Se capturarán métricas adicionales de control glucémico para cada participante del estudio del EMR, incluidas las mediciones de glucosa en sangre en ayunas en el punto de atención (POC) (mg/dL). Al igual que los análisis de resultados primarios, las diferencias de medias grupales de cada variable se evaluarán sin ajustar con una prueba t de Student utilizada para detectar diferencias entre grupos.
Inmediatamente después de la finalización de la intervención

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Indicadores de Proceso (Alcance): Características de Matrícula
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de la intervención
Para examinar la tasa de inscripción, se compararán las características demográficas de los pacientes elegibles entre los que se inscriben y los que rechazan; donde las medidas continuas se compararán entre grupos se compararán entre grupos mediante pruebas Chi-Square.
Inmediatamente después de la finalización de la intervención
Indicadores de Proceso (Alcance): Características Representativas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de la intervención
Para examinar la generalización de nuestra muestra, la distribución demográfica en nuestra muestra se comparará con las distribuciones esperadas de nuestra población objetivo a través de pruebas de chi-cuadrado.
Inmediatamente después de la finalización de la intervención
Indicadores de proceso (alcance): tiempo de uso del CGM
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de la intervención
El tiempo medio en CGM también se comparará entre los grupos Cyber ​​GEM y UC utilizando una prueba de Mann-Whitney.
Inmediatamente después de la finalización de la intervención
Indicadores de Proceso (Alcance): Tasa de retiro
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de la intervención
No planeamos evaluar estadísticamente los motivos de retiro debido a un bajo número anticipado de retiros, pero todos los motivos se registrarán y cuantificarán de forma descriptiva cuando corresponda.
Inmediatamente después de la finalización de la intervención
Indicadores de Proceso (Eficacia): Impacto del tiempo en el CGM
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de la intervención
Se utilizará un modelo lineal generalizado para evaluar si el tiempo en CGM se relaciona con los cambios en el porcentaje de tiempo en los rangos de resultados primarios y secundarios a lo largo del tiempo.
Inmediatamente después de la finalización de la intervención
Indicadores de Proceso (Eficacia): Resultados negativos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de la intervención
Los resultados negativos no deseados se registrarán y analizarán de forma descriptiva.
Inmediatamente después de la finalización de la intervención
Indicadores de Proceso (Adopción): Percepciones de CGM
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de la intervención
Los resultados de las entrevistas semiestructuradas se analizarán de forma cualitativa y descriptiva para revelar las percepciones de la eficacia, los desafíos, la satisfacción y los beneficios de la implementación del CGM.
Inmediatamente después de la finalización de la intervención
Indicadores de proceso (adopción): percepciones clínicas del manejo de la glucosa
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de la intervención
Evalúe de forma descriptiva las percepciones y el conocimiento de los médicos antes y después del estudio y las barreras identificadas para el control exitoso de la glucosa en pacientes hospitalizados a través del Cuestionario de control de glucosa en pacientes hospitalizados (IGCQ).
Inmediatamente después de la finalización de la intervención
Indicadores de Proceso (Implementación): Acciones de alarma
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de la intervención
El número de alarmas de glucosa administradas por el Centro de transferencia clínica (Cyber ​​GEMS únicamente) se cuantificará para el porcentaje de cumplimiento del protocolo por: Número de veces que el Centro de transferencia clínica notificó a la enfermera registrada (RN) de cabecera / Número de alarmas calificadas. Las tasas de seguimiento de las pruebas de POC al lado de la cama se analizarán/probarán estadísticamente ajustando un modelo lineal con el número de alarmas.
Inmediatamente después de la finalización de la intervención
Indicadores de Proceso (Implementación): Satisfacción del MCG
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de la intervención
La satisfacción de CGM se determinará mediante una escala de satisfacción de CGM modificada. Preguntas sobre comodidad/interrupción, dadas en ambos brazos y puntajes promedio generales comparados con pruebas t de estudiantes no apareados.
Inmediatamente después de la finalización de la intervención
Indicadores de Proceso (Mantenimiento): Avance de Matrícula
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de la intervención
El Analista de datos monitoreará continuamente el número de participantes durante todo el período de estudio y lo rastreará contra los números proyectados para la inscripción.
Inmediatamente después de la finalización de la intervención
Indicadores de proceso (mantenimiento): comentarios de las partes interesadas y del consejo asesor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de la intervención
Los comentarios de las partes interesadas y los miembros de la Junta Asesora de la Comunidad se analizarán de forma descriptiva.
Inmediatamente después de la finalización de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Scripps Whittier Diabetes Institute

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Addie Fortmann, PhD, Scripps Whittier Diabetes Institute
  • Investigador principal: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Whittier Diabetes Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R01DK124427 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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