El Programa CRESCENDO (Incrementar el Ejercicio Físico y el Deporte para Combatir la ENDOmetriosis) (CRESCENDO)
¿La actividad física adaptada como tratamiento complementario para paliar los síntomas de la endometriosis? El Programa CRESCENDO (Incrementar el Ejercicio Físico y el Deporte para Combatir la ENDOmetriosis)
Los síntomas debidos a la endometriosis causan angustia psicológica y dificultades interpersonales. Sin embargo, los estudios sobre las consecuencias psicológicas y sociales de la endometriosis son escasos, ninguno ha investigado la visión de la pareja sobre la enfermedad y sus consecuencias, y todos adoptan diseños transversales.
La investigación destaca los efectos beneficiosos de la actividad física adaptada (APA), en enfermedades crónicas. Por lo tanto, APA puede tener un efecto beneficioso sobre los síntomas y las consecuencias psicológicas y sociales de la endometriosis. Sin embargo, los estudios que cuestionan el vínculo entre la PA y la endometriosis son raros. La escasez de estudios se puede explicar porque debido a los síntomas dolorosos que provoca la enfermedad; las mujeres evitan practicar. Vale la pena notar que, en el contexto específico de la endometriosis, las barreras y los facilitadores de la AF no están claramente identificados. De lo contrario, debido a su diseño transversal, no es posible que estos estudios establezcan un vínculo causal entre la AP y la endometriosis. Se necesita un ECA para evaluar los efectos de la PA sobre la endometriosis y sus consecuencias.
La ambición de los investigadores es llenar estos vacíos en la literatura existente y permitir una visión más completa de los fenómenos en juego en la relación entre PA y endometriosis. Para ello, los investigadores buscarán alcanzar 2 objetivos:
- identificar los efectos percibidos de la enfermedad en diferentes áreas de la vida de los pacientes, específicamente áreas relacionadas con la AP, y examinar las razones por las que los pacientes son o no físicamente activos utilizando una metodología mixta. Las parejas de hecho y las mujeres que no padecen esta enfermedad también participarán en este estudio.
- investigar los efectos de un programa APA que incluye educación terapéutica del paciente (TPE) en 3 resultados primarios: dolor percibido, calidad de vida y PA. Un objetivo complementario es determinar el efecto del programa sobre variables psicosociales y motivacionales, y sobre variables fisiológicas.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a 3 grupos: (1) control, (2) APA, (3) APA + TPE. Los investigadores plantean la hipótesis de que el programa podría (H1) complementar los tratamientos actuales para la endometriosis al reducir el dolor, aumentar la CdV, aumentar la AF, (H2) tener efectos beneficiosos en la salud física, psicológica y social de los pacientes, así como en los factores fisiológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
a. Objetivos e hipótesis de investigación
La endometriosis y sus consecuencias La endometriosis es una enfermedad crónica caracterizada por el crecimiento de tejido endometrial fuera de la cavidad uterina que afecta a 200 millones de mujeres (Los investigadores utilizan la palabra "mujeres" de forma genérica. Sin embargo, este estudio tiene en cuenta la identidad de género. En otras palabras, una persona con endometriosis puede identificarse como hombre, mujer o ningún otro género). mundial. Además de la infertilidad, uno de los síntomas más comunes de la endometriosis es el dolor pélvico crónico. La evidencia ha sugerido que estos síntomas son el resultado de una reacción peritoneal inflamatoria local causada por implantes endometriales ectópicos que experimentan sangrado cíclico. Esta enfermedad genera importantes costes sanitarios (p. ej., 9.500 millones en Francia) porque no existe una cura definitiva para ella y su manejo implica tratamiento relacionado con el dolor y/o cirugía. La investigación mostró que estos tratamientos son solo relativamente efectivos para reducir el dolor.
Este dolor puede causar angustia psicológica y dificultades interpersonales con las que es tan difícil vivir como el propio dolor. En comparación con las mujeres que no padecen endometriosis, las mujeres con esta enfermedad desarrollan un menor sentido de la feminidad, una imagen corporal alterada, mayores niveles de estrés, depresión y ansiedad. Estos factores afectan su calidad de vida (QoL) y pueden tener efectos nocivos en la respuesta al tratamiento. Las relaciones interpersonales también se ven afectadas, como las relaciones sentimentales, profesionales y sociales, debido a que los síntomas dificultan la movilidad y la realización de las actividades cotidianas. Sin embargo, los estudios sobre las consecuencias psicológicas y sociales de la endometriosis son escasos, pocos han investigado la visión de la pareja sobre la enfermedad y sus consecuencias, y todos adoptan diseños transversales.
- Los efectos de la actividad física sobre la endometriosis: una pregunta para futuras investigaciones En su reciente publicación, INSERM (L'Institut national de la santé et de la recherche médicale) destaca los efectos beneficiosos de la actividad física regular (AF) y la actividad física adaptada (APA ) sobre enfermedades crónicas. La investigación sugirió que (A)PA puede tener un efecto beneficioso sobre los síntomas físicos y las consecuencias psicológicas y sociales de estas enfermedades, por lo que también puede estar en el contexto de la endometriosis. Sin embargo, los estudios que cuestionan el vínculo entre la AP y la endometriosis (y sus síntomas) son raros, transversales y sus resultados son inconsistentes. La escasez de estudios se puede explicar porque debido a los síntomas dolorosos que provoca la enfermedad; las mujeres no practican mucha AF de forma espontánea y autónoma o incluso evitan practicarla. Además de esta dificultad, las barreras ampliamente reconocidas para la AF (es decir, la falta de tiempo, la falta de infraestructura adecuada y cercana, y la baja confianza en sí mismo y motivación para la AF) también pueden contribuir al bajo nivel de AF. Vale la pena notar que, en el contexto específico de la endometriosis, las barreras y los facilitadores para la práctica de AF no están claramente identificados. De lo contrario, debido a su diseño transversal, estos estudios no pudieron establecer un vínculo causal entre la AP y la endometriosis. Se necesita un ensayo controlado aleatorio (ECA) para probar los efectos de (A)PA sobre los síntomas de la endometriosis y sus consecuencias.
- Resumen de las barreras científicas a eliminar
Con base en investigaciones previas y sus límites, existen tres barreras científicas principales que deben eliminarse con respecto a la investigación del vínculo entre (A)PA y la endometriosis:
- Existe la necesidad de comprender mejor los factores psicológicos y sociales asociados a la endometriosis. Por ejemplo, las consecuencias de la endometriosis sobre estos factores y el impacto de la enfermedad en las relaciones románticas (es decir, en la paciente y en su pareja2) deben documentarse más. Algunos de estos factores podrían estar relacionados con la PA del paciente o podrían mediar o moderar la relación entre la endometriosis (y sus síntomas) y la PA.
- Aunque las barreras de la AF son bien conocidas, en el contexto de la endometriosis las barreras y los facilitadores para la práctica de la AF no están claramente identificados. Dada la especificidad de esta enfermedad que solo afecta a mujeres y su impacto en el funcionamiento corporal y la percepción corporal, este tema merece ser investigado.
- De lo contrario, debido a su escasez y su diseño transversal, no fue posible que los estudios previos establecieran un vínculo causal fuerte entre la AP y la endometriosis y sus síntomas. La realización de un ECA puede ayudar a superar esta limitación.
4. Objetivos e hipótesis La ambición de los investigadores para este trabajo original es llenar estos vacíos en la literatura existente y permitir una visión más completa de los fenómenos en juego en la relación entre AP y endometriosis. Para ello, los investigadores utilizarán un diseño multimetodológico y un enfoque multidisciplinar en uno de los primeros estudios de intervención llevados a cabo con pacientes que padecen endometriosis.
Dentro de dos paquetes de trabajo (WP), los investigadores identificarán los efectos percibidos de la enfermedad, específicamente aquellos relacionados con la AP, e investigarán las razones por las que los pacientes son o no físicamente activos utilizando metodologías cualitativas y cuantitativas (WP1). De lo contrario, este primer estudio permitirá investigar y así identificar las barreras y ventajas de la AF en el contexto específico de la endometriosis.
Esta información podría ser particularmente interesante en el desarrollo del WP2. De hecho, en WP2, que es un estudio exploratorio, los investigadores investigarán los efectos de un programa APA entregado por videoconferencia que incluye educación terapéutica del paciente (TPE) sobre PA y comportamientos sedentarios (SED), sobre el dolor percibido, la calidad de vida y sobre la salud de los pacientes. salud física, fisiológica (estado inflamatorio y estrés oxidativo) social y psicológica.
Los objetivos principales del WP2 fueron investigar los efectos del programa CRESCENDO en PA y SED, pero también en el dolor percibido y la CdV. Los investigadores eligen investigar también el dolor y la calidad de vida como resultados primarios porque su evolución son elementos clave en el contexto de la endometriosis. Por lo tanto, los resultados primarios se definieron como la proporción de pacientes que
- Alcanzar el nivel recomendado internacionalmente de las recomendaciones internacionales de AF, es decir, al menos 150 minutos por semana de AF moderada a vigorosa.
- indicar una disminución en su nivel de dolor percibido (al menos 1 punto o 1 centímetro en la escala analógica visual)
- indicar un aumento en su nivel de calidad de vida (al menos 20 puntos)
Los investigadores plantean la hipótesis de que el programa CRESCENDO podría (H1) complementar los tratamientos actuales para la endometriosis al aumentar la actividad física y reducir la SED, reducir el dolor (debido a la disminución del estado inflamatorio), aumentar la CdV, (H2) tener efectos beneficiosos sobre el estado físico y psicológico de las pacientes. y la salud social, así como los factores fisiológicos. Finalmente, un programa que combine APA y TPE será más efectivo que uno que ofrezca estas intervenciones por separado (H3). Cabe señalar que el cuestionario que se propondrá en el WP2 será similar a los propuestos en el WP1. Los investigadores esperan encontrar resultados coherentes, es decir, Los investigadores esperan explicar parte de los resultados del WP2 basándose en los resultados del WP1.
En vista de los beneficios esperados para las pacientes que se benefician del programa, los investigadores esperan que los resultados de este estudio conduzcan a la generalización de la integración de los programas APA y TPE en los protocolos de atención de la endometriosis. Estas prácticas podrían considerarse como un complemento, o incluso una alternativa, a los tratamientos para reducir los costes sanitarios. El uso de videoconferencias para ofrecer programas APA eliminaría las barreras a la AF relacionadas con la disponibilidad y proximidad de las instalaciones deportivas y las restricciones de programación, y permitiría la continuidad de la práctica incluso si el contexto de salud impone un bloqueo (por ejemplo, COVID-19) , al tiempo que permite una práctica grupal adaptada y emocionalmente tranquilizadora. Por último, destacó la inclusión de las enfermedades crónicas entre las enfermedades por las que el paciente puede beneficiarse de una prescripción médica para el deporte (es decir, APA) y el lanzamiento de la estrategia nacional contra la endometriosis liderada por C. Zacharopoulou en Marsh 2021, confirmada en enero de 2022. la importancia de estos temas relacionados: endometriosis y APA. Los investigadores esperan que los resultados de este estudio sean informativos para seleccionar el tipo de atención más adecuado y eficiente a las pacientes con endometriosis, es decir, que arrojen luz sobre la importancia de proponer una atención integral que pueda tener un impacto físico y psicosocial. variables
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Géraldine Escriva
- Número de teléfono: 0664229260
- Correo electrónico: geraldine.escriva-boulley@uha.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Escriva-Boulley
-
Mulhouse, Escriva-Boulley, Francia, 68100
- Reclutamiento
- Upper Alsace University
-
Contacto:
- Géraldine Escriva
- Número de teléfono: 0664229260
- Correo electrónico: geraldine.escriva-boulley@uha.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años,
- sexualmente activo,
- tener endometriosis confirmada por laparoscopia o resonancia magnética (o prueba de saliva si lo aprueban las autoridades sanitarias),
- informar dificultades funcionales y dolor de moderados a significativos (entre 4 y 10/10 puntos en la escala analógica visual), y
- tener acceso gratuito a internet para participar en las sesiones de APA y TPE, y llenar los cuestionarios.
Criterio de exclusión:
- tener una enfermedad discapacitante distinta de la endometriosis (cáncer, fibromialgia, artritis, ...),
- un IMC superior a 35,
- no experimentar mayores dificultades relacionadas con la enfermedad,
- tener cirugía o procreación médicamente asistida programada dentro de los 9 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
A este grupo se le proporcionará un video que muestre el movimiento a realizar en caso de dolor o crisis de endometriosis.
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Experimental: Actividad física
A este grupo se le facilitará un vídeo mostrando el movimiento a realizar en caso de dolor, o crisis de endometriosis + con 1h a 3h de actividad física adaptada impartida por videoconferencia.
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El programa APA de 6 meses se supervisa a través de la plataforma de videoconferencia y/o se realiza de forma independiente en base a un programa escrito personalizado que se actualiza semanalmente. El programa se basa en sesiones estructuradas que alternan 3 tipos de AF: sesiones aeróbicas, sesiones de estiramiento y sesiones de fortalecimiento muscular (a practicar siguiendo las instrucciones orales o escritas del profesor). Las sesiones duran de 20 minutos a 1 hora y son de intensidad baja a moderada dependiendo del nivel inicial de condición física. Las sesiones son estructuradas, adaptadas y progresivas. Durante las sesiones, los ejercicios se adaptan en función de los medios y materiales de los que disponen los pacientes en su domicilio o en su entorno inmediato. Los pacientes serán progresivamente llevados a la práctica de forma autónoma (es decir, sin supervisión) pero siguiendo un programa adaptado, personalizado y estructurado. Estas sesiones de AF pueden ser declaradas posteriormente al profesor de AF, (duración y ejercicios efectivamente realizados). |
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Experimental: Actividad física y educación
A este grupo se le proporcionará un vídeo que muestre el movimiento a realizar en caso de dolor, o crisis de endometriosis + con 1h a 3h de actividad física adaptada impartida por videoconferencia + 6 sesiones de grupos educativos y de discusión
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El programa APA de 6 meses se supervisa a través de la plataforma de videoconferencia y/o se realiza de forma independiente en base a un programa escrito personalizado que se actualiza semanalmente. El programa se basa en sesiones estructuradas que alternan 3 tipos de AF: sesiones aeróbicas, sesiones de estiramiento y sesiones de fortalecimiento muscular (a practicar siguiendo las instrucciones orales o escritas del profesor). Las sesiones duran de 20 minutos a 1 hora y son de intensidad baja a moderada dependiendo del nivel inicial de condición física. Las sesiones son estructuradas, adaptadas y progresivas. Durante las sesiones, los ejercicios se adaptan en función de los medios y materiales de los que disponen los pacientes en su domicilio o en su entorno inmediato. Los pacientes serán progresivamente llevados a la práctica de forma autónoma (es decir, sin supervisión) pero siguiendo un programa adaptado, personalizado y estructurado. Estas sesiones de AF pueden ser declaradas posteriormente al profesor de AF, (duración y ejercicios efectivamente realizados). Además de la intervención en actividad física, las personas que participen en este programa se beneficiarán de 6 meses de actividad educativa (EA). El programa de EA incluye 6 sesiones programadas según la disponibilidad de los pacientes en grupos y por videoconferencia. Tras su ingreso en el estudio y su asignación a los programas (máximo 1 mes), los pacientes serán invitados a una primera sesión individual de EA, con el fin de establecer un diagnóstico educativo (1 hora). Esta sesión permitirá la evaluación de sus necesidades y la presentación de los talleres. Luego, entre el segundo y el sexto mes después de la aleatorización, los pacientes se beneficiarán de 5 sesiones colectivas de EA por grupo de 6 pacientes como máximo (1h30 a 2h). Estas sesiones serán sobre AF, nutrición, manejo del dolor. Se realizará una sesión individual al final de la intervención y permitirá una evaluación educativa. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el dolor y la fatiga percibidos
Periodo de tiempo: antes del inicio de la intervención y al final de la intervención (6 meses)
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Escala de 10 puntos de 0 (ninguno) a 10 (dolor extremo o fatiga), hoy, la semana pasada y durante un episodio de endometriosis
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antes del inicio de la intervención y al final de la intervención (6 meses)
|
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Cambio en la Calidad de vida Percibida; Perfil de salud de la endometriosis 30
Periodo de tiempo: antes del inicio de la intervención y al final de la intervención (6 meses)
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Cuestionario de escala de Likert sobre calidad de vida en diferentes dominios de la vida (1 a 7)
|
antes del inicio de la intervención y al final de la intervención (6 meses)
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Cambio en la actividad física (PA); Cuestionario internacional de actividad física y herramienta internacional de evaluación del sedentarismo
Periodo de tiempo: antes del inicio de la intervención y al final de la intervención (6 meses)
|
completar el número de horas y minutos dedicados a la AF Ligera, moderada y vigorosa y a las conductas sedentarias
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antes del inicio de la intervención y al final de la intervención (6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la imagen propia
Periodo de tiempo: antes del inicio de la intervención y al final de la intervención (6 meses)
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Cuestionario de escala Likert sobre autopercepciones (1 a 7)
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antes del inicio de la intervención y al final de la intervención (6 meses)
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Cambio en el apoyo social percibido
Periodo de tiempo: antes del inicio de la intervención y al final de la intervención (6 meses)
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Cuestionario en escala de Likert sobre apoyo social de familiares, amigos, pareja (1 a 5)
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antes del inicio de la intervención y al final de la intervención (6 meses)
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Cambio en el estereotipo
Periodo de tiempo: antes del inicio de la intervención y al final de la intervención (6 meses)
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Cuestionario en escala de Likert sobre la percepción de la posibilidad de que la persona con endometriosis realice AF (1 a 7)
|
antes del inicio de la intervención y al final de la intervención (6 meses)
|
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Cambio en la motivación
Periodo de tiempo: antes del inicio de la intervención y al final de la intervención (6 meses)
|
cuestionario de escala Likert (1 a 7) teoría de la autodeterminación (Bhavsar et al., 2020; Boiché et al. 2016), autoeficacia (Everett et al., 2009)
|
antes del inicio de la intervención y al final de la intervención (6 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Géraldine Escriva, Phd, Upper Alsace University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- ANR-22-CE36-0002-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
El protocolo del estudio y el formulario de consentimiento informado se compartirán al comienzo del estudio (marzo de 2023). El informe estará disponible al final del estudio (marzo de 2024).
El documento estará disponible durante 10 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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