Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O Programa CRESCENDO (Aumentar o Exercício Físico e o Desporto no Combate à ENDOmetriose) (CRESCENDO)

5 de outubro de 2023 atualizado por: Geraldine Escriva-Boulley, Upper Alsace University

Atividade Física Adaptada como Tratamento Complementar para Aliviar os Sintomas da Endometriose? O Programa CRESCENDO (Aumentar o Exercício Físico e o Desporto no Combate à ENDOmetriose)

Os sintomas decorrentes da endometriose causam sofrimento psicológico e dificuldades interpessoais. No entanto, os estudos sobre as consequências psicológicas e sociais da endometriose são escassos, nenhum investigou a visão dos parceiros sobre a doença e suas consequências e todos adotam desenhos transversais.

A investigação destaca os efeitos benéficos da atividade física adaptada (APA), nas doenças crónicas. Assim, o APA pode ter um efeito benéfico nos sintomas e nas consequências psicológicas e sociais da endometriose. No entanto, estudos que questionam a ligação entre PA e endometriose são raros. A escassez de estudos pode ser explicada pelo fato de que devido aos sintomas dolorosos causados ​​pela doença; as mulheres evitam praticar. Vale ressaltar que, no contexto específico da endometriose, as barreiras e facilitadores da AF não estão claramente identificados. Caso contrário, devido ao seu desenho transversal, não é possível para esses estudos estabelecer um nexo causal entre AP e endometriose. Um RCT é necessário para testar os efeitos do PA na endometriose e suas consequências.

A ambição dos investigadores é preencher essas lacunas na literatura existente e permitir uma visão mais abrangente dos fenômenos em jogo na relação entre AP e endometriose. Para tal, os investigadores procurarão atingir 2 objetivos:

  1. identificar os efeitos percebidos da doença em diferentes áreas da vida dos pacientes, especificamente áreas relacionadas à AF, e examinar as razões pelas quais os pacientes são ou não fisicamente ativos usando uma metodologia mista. Parceiros de vida e mulheres que não sofrem desta doença também serão envolvidos neste estudo.
  2. investigar os efeitos de um programa de APA que inclui educação terapêutica do paciente (TPE) em 3 resultados principais: dor percebida, qualidade de vida e AF. Um objetivo complementar é determinar o efeito do programa em variáveis ​​psicossociais e motivacionais e em variáveis ​​fisiológicas.

Os pacientes serão divididos aleatoriamente em 3 grupos: (1) controle, (2) APA, (3) APA + TPE. Os investigadores levantam a hipótese de que o programa poderia (H1) complementar os tratamentos atuais para endometriose reduzindo a dor, aumentando a qualidade de vida, aumentando a AF, (H2) tendo efeitos benéficos na saúde física, psicológica e social das pacientes, bem como em fatores fisiológicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

a. Objetivos e hipótese de pesquisa

  1. Endometriose e suas consequências A endometriose é uma doença crônica caracterizada pelo crescimento de tecido endometrial fora da cavidade uterina que afeta 200 milhões de mulheres (Os pesquisadores usam a palavra "mulheres" genericamente. No entanto, este estudo leva em consideração a identidade de gênero. Em outras palavras, uma pessoa com endometriose pode se identificar como homem, como mulher ou sem/outro gênero.) mundialmente. Além da infertilidade, um dos sintomas mais comuns da endometriose é a dor pélvica crônica. Evidências sugerem que esses sintomas resultam de uma reação peritoneal inflamatória local causada por implantes endometriais ectópicos que sofrem sangramento cíclico. Esta doença gera custos de saúde significativos (por exemplo, 9,5 bilhões na França), porque não há cura definitiva para ela e seu manejo envolve tratamento relacionado à dor e/ou cirurgia. A pesquisa mostrou que esses tratamentos são apenas relativamente eficazes na redução da dor.

    Essa dor pode causar sofrimento psicológico e dificuldades interpessoais tão difíceis de conviver quanto a própria dor. Em comparação com as mulheres que não sofrem de endometriose, as mulheres com esta doença desenvolvem um menor senso de feminilidade, imagem corporal alterada, níveis mais altos de estresse, depressão e ansiedade. Esses fatores afetam sua qualidade de vida (QV) e podem ter efeitos deletérios na resposta ao tratamento. As relações interpessoais também são afetadas, como as relações amorosas, profissionais e sociais, pois os sintomas dificultam a movimentação e a realização das atividades diárias. No entanto, os estudos sobre as consequências psicológicas e sociais da endometriose são escassos, poucos investigaram a visão dos parceiros sobre a doença e suas consequências e todos adotam desenhos transversais.

  2. Os efeitos da atividade física na endometriose: uma questão para uma investigação mais aprofundada Em sua recente publicação, o INSERM (L'Institut national de la santé et de la recherche médicale) destaca os efeitos benéficos da atividade física regular (AF) e da atividade física adaptada (APA ) sobre doenças crônicas. A pesquisa sugeriu que o (A)PA pode ter um efeito benéfico nos sintomas físicos e nas consequências psicológicas e sociais dessas doenças, portanto, também pode estar no contexto da endometriose. No entanto, estudos que questionam a ligação entre AP e endometriose (e seus sintomas) são raros, transversais e seus resultados são inconsistentes. A escassez de estudos pode ser explicada pelo fato de que devido aos sintomas dolorosos causados ​​pela doença; as mulheres praticam muito AF de forma espontânea e autônoma ou até evitam praticar. Além dessa dificuldade, barreiras amplamente reconhecidas para a prática de AF (ou seja, falta de tempo, falta de infraestrutura adequada e próxima e baixa autoconfiança e motivação para a prática de AF) também podem contribuir para o baixo nível de AF. Vale ressaltar que, no contexto específico da endometriose, as barreiras e facilitadores para a prática de AF não estão claramente identificados. Caso contrário, devido ao seu desenho transversal, não foi possível para esses estudos estabelecer um nexo causal entre AP e endometriose. Um estudo randomizado controlado (RCT) é necessário para testar os efeitos do (A)PA nos sintomas da endometriose e suas consequências.
  3. Resumo das barreiras científicas a serem levantadas

Com base em pesquisas anteriores e seus limites, existem três grandes barreiras científicas a serem levantadas em relação à investigação da ligação entre (A)PA e endometriose:

  1. É necessário compreender melhor os fatores psicológicos e sociais associados à endometriose. Por exemplo, as consequências da endometriose sobre esses fatores e o impacto da doença nos relacionamentos amorosos (ou seja, na paciente e em seu parceiro de vida2) precisam ser mais documentados. Alguns desses fatores podem estar relacionados à AP da paciente ou podem mediar ou moderar a relação entre a endometriose (e seus sintomas) e a AP.
  2. Embora as barreiras da AF sejam bem conhecidas, no contexto da endometriose as barreiras e facilitadores para a prática de AF não estão claramente identificados. Dada a especificidade desta doença que afeta apenas as mulheres e o seu impacto no funcionamento corporal e na perceção corporal, este tema merece ser investigado.
  3. Caso contrário, devido à sua escassez e ao seu desenho transversal, não foi possível para estudos anteriores estabelecer fortemente uma ligação causal entre AP e endometriose e seus sintomas. A realização de um RCT pode ajudar a superar essa limitação.

4. Objetivos e hipóteses A ambição dos investigadores para este trabalho original é preencher essas lacunas na literatura existente e permitir uma visão mais abrangente dos fenômenos em jogo na relação entre AP e endometriose. Para este efeito, os investigadores irão utilizar um desenho multimetodológico e uma abordagem multidisciplinar num dos primeiros estudos de intervenção conduzidos com pacientes que sofrem de endometriose.

Dentro de dois pacotes de trabalho (WP), os investigadores identificarão os efeitos percebidos da doença, especificamente aqueles relacionados à AF, e investigarão as razões pelas quais os pacientes são ou não fisicamente ativos usando metodologias qualitativas e quantitativas (WP1). Caso contrário, este primeiro estudo permitirá investigar e, assim, identificar as barreiras e alavancas para AF no contexto específico da endometriose.

Esta informação pode ser particularmente interessante no desenvolvimento do WP2. De fato, no WP2, que é um estudo exploratório, os investigadores investigarão os efeitos de um programa de APA realizado por videoconferência, que inclui educação terapêutica do paciente (TPE) na AF e comportamentos sedentários (SED), na dor percebida, na qualidade de vida e na saúde dos pacientes saúde física, fisiológica (estado inflamatório e estresse oxidativo), social e psicológica.

Os objetivos primários do WP2 foram investigar os efeitos do programa CRESCENDO na AF e SED, mas também na dor percebida e na qualidade de vida. Os investigadores optam por investigar também a dor e a qualidade de vida como desfechos primários, porque sua evolução é um elemento-chave no cenário da endometriose. Assim, os desfechos primários foram definidos como a proporção de pacientes que

  1. atingir o nível recomendado internacionalmente de recomendações internacionais de AF, ou seja, pelo menos 150 minutos por semana de AF moderada a vigorosa
  2. indicam uma diminuição no nível de dor percebida (pelo menos 1 ponto ou 1 centímetro na escala visual analógica)
  3. indicam um aumento em seu nível de qualidade de vida (pelo menos 20 pontos)

Os investigadores levantaram a hipótese de que o programa CRESCENDO poderia (H1) complementar os tratamentos atuais para endometriose aumentando a PA e reduzindo o SED, reduzindo a dor (devido à diminuição do estado inflamatório), aumentando a qualidade de vida, (H2) tendo efeitos benéficos no estado físico, psicológico das pacientes e saúde social, bem como fatores fisiológicos. Finalmente, um programa que combine APA e TPE será mais eficaz do que um que ofereça essas intervenções separadamente (H3). É importante notar que o questionário que será proposto no WP2 será semelhante ao proposto no WP1. Os investigadores esperam encontrar resultados coerentes, ou seja, Os investigadores esperam explicar parte dos resultados do WP2 com base nos resultados do WP1.

Tendo em vista os benefícios esperados para as pacientes que se beneficiam do programa, os pesquisadores esperam que os resultados deste estudo levem à generalização da integração dos programas APA e TPE nos protocolos de tratamento da endometriose. Estas práticas podem ser consideradas como um complemento, ou mesmo uma alternativa, aos tratamentos para reduzir os custos de saúde. A utilização de videoconferência para ministrar programas de APA eliminaria barreiras à AF relacionadas com a disponibilidade e proximidade de instalações desportivas e constrangimentos de horário, bem como permitiria a continuidade da prática mesmo que o contexto de saúde imponha um bloqueio (e.g., COVID-19) , ao mesmo tempo que permite uma prática de grupo adaptada e emocionalmente reconfortante. Por fim, destacou-se a inclusão das doenças crónicas entre as doenças para as quais a paciente pode beneficiar de receita médica para desporto (i.e., APA) e o lançamento da estratégia nacional contra a endometriose liderada por C. Zacharopoulou em Marsh 2021, confirmada em janeiro de 2022 a importância desses tópicos relacionados: endometriose e APA. Os investigadores esperam que os resultados deste estudo sejam informativos para selecionar o tipo de cuidado mais adequado e eficaz para pacientes com endometriose, ou seja, para esclarecer a importância de propor um cuidado integral que possa ter impacto físico e psicossocial variáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Escriva-Boulley
      • Mulhouse, Escriva-Boulley, França, 68100

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos,
  • sexualmente ativo,
  • ter endometriose confirmada por laparoscopia ou ressonância magnética (ou teste de saliva, se aprovado pelas autoridades de saúde),
  • relatando dificuldade funcional moderada a significativa e dor (entre 4 e 10/10 pontos na escala visual analógica), e
  • ter livre acesso à internet para participar das sessões da APA e TPE, e preencher os questionários.

Critério de exclusão:

  • ter uma doença incapacitante que não seja a endometriose (câncer, fibromialgia, artrite, ...),
  • um IMC superior a 35,
  • não vivenciando grandes dificuldades relacionadas à doença,
  • ter uma cirurgia ou Procriação Medicamente Assistida agendada dentro de 9 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Este grupo receberá um vídeo mostrando o movimento a ser feito em caso de dor ou crise de endometriose
Experimental: Atividade física
Este grupo receberá um vídeo mostrando o movimento a fazer em caso de dor ou crise de endometriose + com 1h a 3h de atividade física adaptada por videoconferência.

O programa APA de 6 meses é supervisionado através da plataforma de videoconferência e/ou realizado de forma autónoma com base num programa escrito personalizado e atualizado semanalmente. O programa baseia-se em sessões estruturadas alternando 3 tipos de AF: sessões aeróbicas, sessões de alongamentos e sessões de fortalecimento muscular (a praticar seguindo instruções orais ou escritas do professor).

As sessões duram de 20 minutos a 1 hora e são de intensidade baixa a moderada, dependendo do nível inicial de condicionamento físico. As sessões são estruturadas, adaptadas e progressivas. Durante as sessões, os exercícios são adaptados de acordo com os meios e materiais disponíveis para os pacientes em casa ou no seu ambiente imediato.

Os pacientes serão progressivamente conduzidos à prática de forma autónoma (ou seja, sem supervisão) mas seguindo um programa adaptado, personalizado e estruturado. Estas sessões de AF podem ser declaradas posteriormente ao professor de CF, (duração e exercícios efetivamente realizados).

Experimental: Atividade física e educação
Este grupo receberá um vídeo mostrando o movimento a fazer em caso de dor ou crise de endometriose + com 1h a 3h de atividade física adaptada por videoconferência + 6 sessões de grupos educativos e de discussão

O programa APA de 6 meses é supervisionado através da plataforma de videoconferência e/ou realizado de forma autónoma com base num programa escrito personalizado e atualizado semanalmente. O programa baseia-se em sessões estruturadas alternando 3 tipos de AF: sessões aeróbicas, sessões de alongamentos e sessões de fortalecimento muscular (a praticar seguindo instruções orais ou escritas do professor).

As sessões duram de 20 minutos a 1 hora e são de intensidade baixa a moderada, dependendo do nível inicial de condicionamento físico. As sessões são estruturadas, adaptadas e progressivas. Durante as sessões, os exercícios são adaptados de acordo com os meios e materiais disponíveis para os pacientes em casa ou no seu ambiente imediato.

Os pacientes serão progressivamente conduzidos à prática de forma autónoma (ou seja, sem supervisão) mas seguindo um programa adaptado, personalizado e estruturado. Estas sessões de AF podem ser declaradas posteriormente ao professor de CF, (duração e exercícios efetivamente realizados).

Para além da intervenção em atividade física, os participantes neste programa beneficiarão de 6 meses de atividade educativa (EA). O programa de EA inclui 6 sessões agendadas de acordo com a disponibilidade dos pacientes em grupos e por videoconferência.

Após a entrada no estudo e alocação nos programas (máximo de 1 mês), os pacientes serão convidados para uma primeira sessão individual de EA, para estabelecimento de diagnóstico educacional (1 hora). Esta sessão permitirá uma avaliação das suas necessidades e a apresentação dos workshops. Então, entre o segundo e o sexto mês após a randomização, os pacientes se beneficiarão de 5 sessões coletivas de EA por grupo de 6 pacientes no máximo (1h30 a 2h). Essas sessões serão sobre AF, nutrição e controle da dor. No final da intervenção será realizada uma sessão individual que permitirá uma avaliação pedagógica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na percepção de dor e fadiga
Prazo: antes do início da intervenção e no final da intervenção (6 meses)
Escala de 10 pontos de 0 (nenhum) a 10 (dor extrema ou fadiga), hoje, na semana passada e durante um episódio de endometriose
antes do início da intervenção e no final da intervenção (6 meses)
Mudança na Qualidade de Vida Percebida; Perfil de Saúde da Endometriose 30
Prazo: antes do início da intervenção e no final da intervenção (6 meses)
Questionário escala Likert sobre qualidade de vida em diferentes domínios da vida (1 a 7)
antes do início da intervenção e no final da intervenção (6 meses)
Mudança na Atividade Física (AF); Questionário Internacional de Atividade Física e Ferramenta Internacional de Avaliação Sedentária
Prazo: antes do início da intervenção e no final da intervenção (6 meses)
completar o número de horas e minutos gastos em AF leve, moderada e vigorosa e em comportamentos sedentários
antes do início da intervenção e no final da intervenção (6 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na autoimagem
Prazo: antes do início da intervenção e no final da intervenção (6 meses)
questionário de escala likert sobre autopercepção (1 a 7)
antes do início da intervenção e no final da intervenção (6 meses)
Mudança no suporte social percebido
Prazo: antes do início da intervenção e no final da intervenção (6 meses)
Questionário de escala Likert sobre apoio social de família, amigos, parceiro de vida (1 a 5)
antes do início da intervenção e no final da intervenção (6 meses)
Mudança no estereótipo
Prazo: antes do início da intervenção e no final da intervenção (6 meses)
Questionário escala Likert sobre a percepção da possibilidade da pessoa com endometriose realizar AF (1 a 7)
antes do início da intervenção e no final da intervenção (6 meses)
Mudança na motivação
Prazo: antes do início da intervenção e no final da intervenção (6 meses)
questionário de escala likert (1 a 7) teoria da autodeterminação (Bhavsar et al., 2020; Boiché et al. 2016), autoeficácia (Everett et al., 2009)
antes do início da intervenção e no final da intervenção (6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Géraldine Escriva, Phd, Upper Alsace University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ANR-22-CE36-0002-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

anonimização

Prazo de Compartilhamento de IPD

O protocolo do estudo e o formulário de consentimento informado serão compartilhados no início do estudo (março de 2023). O relatório estará disponível no final do estudo (março de 2024).

O documento ficará disponível por 10 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Essas informações serão disponibilizadas em sites de pesquisa abertos (sport arxiv, psycarxiv, movimento PCI...) e mediante solicitação por e-mail aos primeiros autores ou ao investigador principal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Qualidade de vida

Ensaios clínicos em Atividade física

Pesquisar ensaios semelhantes