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Le programme CRESCENDO (inCRease Physical Exercise and Sport to Combat ENDOmetriosis) (CRESCENDO)

5 octobre 2023 mis à jour par: Geraldine Escriva-Boulley, Upper Alsace University

L'activité physique adaptée comme traitement complémentaire pour soulager les symptômes de l'endométriose ? Le programme CRESCENDO (inCRease Physical Exercise and Sport to Combat ENDOmetriosis)

Les symptômes dus à l'endométriose provoquent une détresse psychologique et des difficultés interpersonnelles. Cependant, les études sur les conséquences psychologiques et sociales de l'endométriose sont rares, aucune n'a étudié le point de vue des partenaires de vie sur la maladie et ses conséquences, et toutes adoptent des conceptions transversales.

La recherche met en évidence les effets bénéfiques de l'activité physique adaptée (APA), sur les maladies chroniques. Ainsi, l'APA peut avoir un effet bénéfique sur les symptômes et les conséquences psychologiques et sociales de l'endométriose. Cependant, les études remettant en question le lien entre l'AP et l'endométriose sont rares. La rareté des études s'explique par le fait qu'en raison des symptômes douloureux provoqués par la maladie ; les femmes évitent de pratiquer. Il est à noter que, dans le contexte spécifique de l'endométriose, les barrières et facilitateurs à l'AP ne sont pas clairement identifiés. Sinon, en raison de leur conception transversale, il n'est pas possible pour ces études d'établir un lien de causalité entre l'AP et l'endométriose. Un ECR est nécessaire pour tester les effets de l'AP sur l'endométriose et ses conséquences.

L'ambition des investigateurs est de combler ces lacunes dans la littérature existante et de permettre une vision plus complète des phénomènes en jeu dans la relation entre AP et endométriose. A cette fin, les investigateurs chercheront à atteindre 2 objectifs :

  1. identifier les effets perçus de la maladie sur différents domaines de la vie des patients, en particulier les domaines liés à l'AP, et examiner les raisons pour lesquelles les patients sont ou ne sont pas physiquement actifs en utilisant une méthodologie mixte. Les partenaires de vie et les femmes qui ne souffrent pas de cette maladie seront également impliqués dans cette étude.
  2. pour étudier les effets d'un programme d'APA qui comprend l'éducation thérapeutique du patient (ETP) sur 3 critères de jugement principaux : la douleur perçue, la qualité de vie et l'AP. Un objectif complémentaire est de déterminer l'effet du programme sur des variables psychosociales et motivationnelles, et sur des variables physiologiques.

Les patients seront répartis au hasard en 3 groupes : (1) contrôle, (2) APA, (3) APA + TPE. Les chercheurs émettent l'hypothèse que le programme pourrait (H1) compléter les traitements actuels de l'endométriose en réduisant la douleur, en augmentant la qualité de vie, en augmentant l'AP, (H2) avoir des effets bénéfiques sur la santé physique, psychologique et sociale des patientes ainsi que sur les facteurs physiologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

un. Objectifs et hypothèse de recherche

  1. L'endométriose et ses conséquences L'endométriose est une maladie chronique caractérisée par la croissance de tissu endométrial en dehors de la cavité utérine qui touche 200 millions de femmes (les chercheurs utilisent le mot "femmes" de manière générique. Cependant, cette étude tient compte de l'identité de genre. En d'autres termes, une personne atteinte d'endométriose peut s'identifier en tant qu'homme, en tant que femme ou sans/autre genre.) mondial. En plus de l'infertilité, l'un des symptômes les plus courants de l'endométriose est la douleur chronique pelvienne. Des preuves suggèrent que ces symptômes résultent d'une réaction péritonéale inflammatoire locale provoquée par des implants endométriaux ectopiques qui subissent des saignements cycliques. Cette maladie génère des coûts de santé importants (par exemple, 9,5 milliards en France) car il n'y a pas de remède définitif et sa prise en charge implique un traitement de la douleur et/ou une chirurgie. La recherche a montré que ces traitements ne sont que relativement efficaces pour réduire la douleur.

    Cette douleur peut provoquer une détresse psychologique et des difficultés interpersonnelles aussi difficiles à vivre que la douleur elle-même. Par rapport aux femmes qui ne souffrent pas d'endométriose, les femmes atteintes de cette maladie développent un sentiment de féminité plus faible, une image corporelle altérée, des niveaux de stress, de dépression et d'anxiété plus élevés. Ces facteurs affectent leur qualité de vie (QV) et peuvent avoir des effets délétères sur la réponse au traitement. Les relations interpersonnelles sont également impactées telles que les relations amoureuses, professionnelles et sociales, car les symptômes rendent difficile les déplacements et la réalisation des activités quotidiennes. Cependant, les études sur les conséquences psychologiques et sociales de l'endométriose sont rares, peu ont étudié la vision des partenaires de vie sur la maladie et ses conséquences, et toutes adoptent des conceptions transversales.

  2. Les effets de l'activité physique sur l'endométriose : une question à approfondir Dans sa récente publication, l'INSERM (L'Institut national de la santé et de la recherche médicale) met en évidence les effets bénéfiques de l'activité physique régulière (AP) et de l'activité physique adaptée (APA ) sur les maladies chroniques. La recherche a suggéré que l'(A)PA peut avoir un effet bénéfique sur les symptômes physiques et les conséquences psychologiques et sociales de ces maladies, donc peut-être également dans le contexte de l'endométriose. Cependant, les études remettant en question le lien entre l'AP et l'endométriose (et ses symptômes) sont rares, transversales et leurs résultats sont incohérents. La rareté des études s'explique par le fait qu'en raison des symptômes douloureux provoqués par la maladie ; les femmes pratiquent peu l'AP de manière spontanée et autonome ou évitent même de pratiquer. En plus de cette difficulté, des obstacles largement reconnus à l'AP (c. Il est à noter que, dans le contexte particulier de l'endométriose, les freins et facilitateurs à la pratique de l'AP ne sont pas clairement identifiés. Sinon, en raison de leur conception transversale, il n'a pas été possible pour ces études d'établir un lien de causalité entre l'AP et l'endométriose. Un essai contrôlé randomisé (ECR) est nécessaire pour tester les effets de (A)PA sur les symptômes de l'endométriose et ses conséquences.
  3. Synthèse des barrières scientifiques à lever

Sur la base des recherches antérieures et de leurs limites, il existe trois barrières scientifiques majeures à lever concernant l'investigation du lien entre (A)PA et endométriose :

  1. Il est nécessaire de mieux comprendre les facteurs psychologiques et sociaux associés à l'endométriose. Par exemple, les conséquences de l'endométriose sur ces facteurs et l'impact de la maladie dans les relations amoureuses (c'est-à-dire sur la patiente et sur son partenaire de vie2) doivent être mieux documentés. Certains de ces facteurs pourraient être liés à l'AP du patient ou pourraient médier ou modérer la relation entre l'endométriose (et ses symptômes) et l'AP.
  2. Bien que les obstacles à l'AP soient bien connus, dans le contexte de l'endométriose, les obstacles et les facilitateurs à la pratique de l'AP ne sont pas clairement identifiés. Compte tenu de la spécificité de cette maladie qui ne touche que les femmes et de son impact sur le fonctionnement corporel et la perception corporelle, ce sujet mérite d'être investigué.
  3. Sinon, en raison de leur rareté et de leur conception transversale, il n'était pas possible pour les études précédentes d'établir un lien de causalité solide entre l'AP et l'endométriose et ses symptômes. La réalisation d'un ECR peut aider à surmonter cette limitation.

4. Objectifs et hypothèses L'ambition des investigateurs pour ce travail original est de combler ces lacunes de la littérature existante et de permettre une vision plus complète des phénomènes en jeu dans la relation entre AP et endométriose. À cette fin, les chercheurs utiliseront une conception multiméthodologique et une approche multidisciplinaire dans l'une des premières études d'intervention menées auprès de patients souffrant d'endométriose.

Dans le cadre de deux modules de travail (WP), les enquêteurs identifieront les effets perçus de la maladie, en particulier ceux liés à l'AP, et étudieront les raisons pour lesquelles les patients sont ou ne sont pas physiquement actifs en utilisant des méthodologies qualitatives et quantitatives (WP1). Sinon, cette première étude permettra d'investiguer et donc d'identifier les freins et leviers à l'AP dans le contexte spécifique de l'endométriose.

Ces informations pourraient être particulièrement intéressantes dans le développement du WP2. En effet, dans le WP2 qui est une étude exploratoire, les investigateurs vont étudier les effets d'un programme d'APA délivré par visioconférence qui inclut l'éducation thérapeutique du patient (ETP) sur l'AP et les comportements sédentaires (SED), sur la douleur perçue, la qualité de vie, et sur les patients. la santé physique, physiologique (état inflammatoire et stress oxydatif) la santé sociale et psychologique.

Les principaux objectifs du WP2 étaient d'étudier les effets du programme CRESCENDO sur l'AP et le SED mais aussi sur la douleur perçue et la qualité de vie. Les chercheurs ont choisi d'étudier également la douleur et la qualité de vie comme critères de jugement principaux car leur évolution est un élément clé dans le contexte de l'endométriose. Ainsi, les critères de jugement principaux ont été définis comme la proportion de patients qui

  1. atteindre le niveau international recommandé des recommandations internationales d'AP, c'est-à-dire au moins 150 minutes par semaine d'AP modérée à vigoureuse
  2. indiquent une diminution de leur niveau de douleur perçue (au moins 1 point ou 1 centimètre sur l'échelle visuelle analogique)
  3. indiquent une augmentation de leur niveau de qualité de vie (au moins 20 points)

Les chercheurs émettent l'hypothèse que le programme CRESCENDO pourrait (H1) compléter les traitements actuels de l'endométriose en augmentant l'AP et en réduisant le SED, en réduisant la douleur (due à la diminution de l'état inflammatoire), en augmentant la qualité de vie, (H2) avoir des effets bénéfiques sur les aspects physiques, psychologiques et la santé sociale ainsi que les facteurs physiologiques. Enfin, un programme combinant APA et TPE sera plus efficace qu'un programme proposant ces interventions séparément (H3). Il est à noter que le questionnaire qui sera proposé dans le WP2 sera similaire à ceux proposés dans le WP1. Les enquêteurs s'attendent à trouver des résultats cohérents, c'est-à-dire que les enquêteurs s'attendent à expliquer une partie des résultats du WP2 sur la base des résultats du WP1.

Au vu des bénéfices attendus pour les patientes bénéficiant du programme, les investigateurs espèrent que les résultats de cette étude conduiront à la généralisation de l'intégration des programmes APA et TPE dans les protocoles de prise en charge de l'endométriose. Ces pratiques pourraient être considérées comme un complément, voire une alternative, aux traitements visant à réduire les dépenses de santé. Le recours à la visioconférence pour dispenser les programmes d'APA permettrait de lever les barrières à l'AP liées à la disponibilité et la proximité des installations sportives et aux contraintes d'horaires, autant que de permettre la continuité de la pratique même si le contexte sanitaire impose un confinement (ex : COVID-19) , tout en permettant une pratique de groupe adaptée et émotionnellement rassurante. Enfin, l'inclusion des maladies chroniques parmi les pathologies pour lesquelles les patientes peuvent bénéficier d'une prescription médicale pour le sport (c'est-à-dire l'APA) et le lancement de la stratégie nationale de lutte contre l'endométriose menée par C. Zacharopoulou en mars 2021, confirmée en janvier 2022, ont souligné l'importance de ces sujets connexes : l'endométriose et l'APA. Les enquêteurs espèrent que les résultats de cette étude seront instructifs pour sélectionner le type de prise en charge le plus adapté et le plus efficace aux patientes atteintes d'endométriose, c'est-à-dire pour éclairer l'importance de proposer une prise en charge globale pouvant avoir un impact sur le plan physique et psychosocial. variables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Escriva-Boulley
      • Mulhouse, Escriva-Boulley, France, 68100

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans,
  • sexuellement actif,
  • avoir une endométriose confirmée par laparoscopie ou IRM (ou test de salive si approuvé par les autorités sanitaires),
  • rapportant des difficultés fonctionnelles et des douleurs modérées à importantes (entre 4 et 10/10 points sur l'échelle visuelle analogique), et
  • avoir accès gratuitement à internet pour participer aux sessions APA et TPE, et remplir les questionnaires.

Critère d'exclusion:

  • ayant une maladie invalidante autre que l'endométriose (cancer, fibromyalgie, arthrite, ...),
  • un IMC supérieur à 35,
  • ne pas éprouver de difficultés majeures liées à la maladie,
  • avoir une intervention chirurgicale ou une procréation médicalement assistée programmée dans les 9 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Ce groupe sera muni d'une vidéo montrant le mouvement à faire en cas de douleur, ou de crise d'endométriose
Expérimental: Activité physique
Ce groupe se verra remettre une vidéo montrant le mouvement à faire en cas de douleur, ou de crise d'endométriose + avec 1h à 3h d'activité physique adaptée délivrée en visioconférence.

Le programme APA de 6 mois est encadré via la plateforme de visioconférence et/ou réalisé en autonomie sur la base d'un programme écrit personnalisé mis à jour chaque semaine. Le programme est basé sur des séances structurées alternant 3 types d'AP : des séances d'aérobic, des séances d'étirements et des séances de renforcement musculaire (à pratiquer selon les consignes orales ou écrites du professeur).

Les séances durent de 20 minutes à 1 heure et sont d'intensité faible à modérée selon la condition physique initiale. Les séances sont structurées, adaptées et progressives. Au cours des séances, les exercices sont adaptés en fonction des moyens et matériels dont disposent les patients à domicile ou dans leur environnement immédiat.

Les patients seront progressivement amenés à pratiquer de manière autonome (c'est-à-dire sans supervision) mais suivant un programme adapté, personnalisé et structuré. Ces séances d'AP peuvent être déclarées a posteriori auprès du professeur d'AP, (durée et exercices effectivement réalisés).

Expérimental: Activité physique et éducation
Ce groupe sera muni d'une vidéo montrant le mouvement à faire en cas de douleur, ou de crise d'endométriose + avec 1h à 3h d'activité physique adaptée délivrée en visioconférence + 6 séances de groupes éducatifs et de discussion

Le programme APA de 6 mois est encadré via la plateforme de visioconférence et/ou réalisé en autonomie sur la base d'un programme écrit personnalisé mis à jour chaque semaine. Le programme est basé sur des séances structurées alternant 3 types d'AP : des séances d'aérobic, des séances d'étirements et des séances de renforcement musculaire (à pratiquer selon les consignes orales ou écrites du professeur).

Les séances durent de 20 minutes à 1 heure et sont d'intensité faible à modérée selon la condition physique initiale. Les séances sont structurées, adaptées et progressives. Au cours des séances, les exercices sont adaptés en fonction des moyens et matériels dont disposent les patients à domicile ou dans leur environnement immédiat.

Les patients seront progressivement amenés à pratiquer de manière autonome (c'est-à-dire sans supervision) mais suivant un programme adapté, personnalisé et structuré. Ces séances d'AP peuvent être déclarées a posteriori auprès du professeur d'AP, (durée et exercices effectivement réalisés).

En plus de l'intervention en activité physique, les personnes participant à ce programme bénéficieront de 6 mois d'activité éducative (EA). Le programme EA comprend 6 séances programmées selon la disponibilité des patients en groupe et en visioconférence.

Suite à leur entrée dans l'étude et leur affectation aux programmes (1 mois maximum), les patients seront conviés à une première séance individuelle d'EA, afin d'établir un diagnostic pédagogique (1 heure). Cette session permettra une évaluation de leurs besoins et la présentation des ateliers. Ensuite, entre le deuxième et le sixième mois suivant la randomisation, les patients bénéficieront de 5 séances collectives d'EA par groupe de 6 patients maximum (1h30 à 2h). Ces séances porteront sur l'AP, la nutrition, la gestion de la douleur. Une séance individuelle se tiendra à la fin de l'intervention et permettra un bilan pédagogique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la perception de la douleur et de la fatigue
Délai: avant le début de l'intervention et à la fin de l'intervention (6 mois)
Échelle en 10 points de 0 (aucune) à 10 (douleur ou fatigue extrême), aujourd'hui, la semaine dernière et lors d'un épisode d'endométriose
avant le début de l'intervention et à la fin de l'intervention (6 mois)
Changement dans la qualité de vie perçue ; Profil de santé de l'endométriose 30
Délai: avant le début de l'intervention et à la fin de l'intervention (6 mois)
Questionnaire à l'échelle de Likert sur la qualité de vie dans différents domaines de la vie (1 à 7)
avant le début de l'intervention et à la fin de l'intervention (6 mois)
Modification de l'activité physique (AP) ; Questionnaire international sur l'activité physique et outil international d'évaluation de la sédentarité
Délai: avant le début de l'intervention et à la fin de l'intervention (6 mois)
compléter le nombre d'heures et de minutes passées en AP légère, modérée et vigoureuse et en comportements sédentaires
avant le début de l'intervention et à la fin de l'intervention (6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'image de soi
Délai: avant le début de l'intervention et à la fin de l'intervention (6 mois)
Questionnaire échelle de Likert sur la perception de soi (1 à 7)
avant le début de l'intervention et à la fin de l'intervention (6 mois)
Changement dans le soutien social perçu
Délai: avant le début de l'intervention et à la fin de l'intervention (6 mois)
Questionnaire de l'échelle de Likert sur le soutien social de la famille, des amis, du partenaire de vie (1 à 5)
avant le début de l'intervention et à la fin de l'intervention (6 mois)
Changement de stéréotype
Délai: avant le début de l'intervention et à la fin de l'intervention (6 mois)
Questionnaire de l'échelle de Likert sur la perception de la possibilité pour une personne atteinte d'endométriose d'effectuer une AP (1 à 7)
avant le début de l'intervention et à la fin de l'intervention (6 mois)
Changement de motivation
Délai: avant le début de l'intervention et à la fin de l'intervention (6 mois)
questionnaire échelle de likert (1 à 7) théorie de l'autodétermination (Bhavsar et al., 2020 ; Boiché et al. 2016), efficacité personnelle (Everett et al., 2009)
avant le début de l'intervention et à la fin de l'intervention (6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Géraldine Escriva, Phd, Upper Alsace University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2023

Première publication (Réel)

26 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANR-22-CE36-0002-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

anonymisation

Délai de partage IPD

Le protocole d'étude et le formulaire de consentement éclairé seront partagés au début de l'étude (mars 2023). Le rapport sera disponible à la fin de l'étude (mars 2024).

Le document sera disponible pendant 10 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Ces informations seront rendues disponibles sur les sites de recherche ouverte (sport arxiv, psycarxiv, mouvement PCI...) et sur demande par email aux premiers auteurs ou au chercheur principal.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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