- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06217718
El efecto de las intervenciones de teleenfermería para empoderar a los pacientes con EPOC
12 de junio de 2024 actualizado por: Zahide Aksoy
El efecto de las intervenciones de teleenfermería basadas en modelos de empoderamiento para empoderar a los pacientes con EPOC
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de las intervenciones de teleenfermería basadas en el modelo de empoderamiento en el empoderamiento de los pacientes con EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El empoderamiento del paciente está ganando importancia y popularidad día a día, ya que puede mantenerse a través de aplicaciones de telesalud.
La importancia del uso de las tecnologías de la comunicación en la prestación de servicios de atención médica se ha hecho más evidente durante la pandemia de COVID-19.
Cuando se integran en la atención médica, los servicios centrados en la tecnología brindan datos de salud continuos y fácilmente accesibles para los pacientes y ayudan a facilitar el autocontrol.
Con la teleenfermería, los pacientes con EPOC pueden fortalecer sus conocimientos de salud enseñándoles cómo acceder a recursos precisos y confiables.
A través de la teleenfermería, se pueden crear foros y grupos de apoyo en línea entre pacientes con EPOC para que puedan compartir sus experiencias entre sí.
De esta forma, se brinda apoyo social a los pacientes que debido a su enfermedad deben permanecer en aislamiento social.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zahide Aksoy, MSc
- Número de teléfono: +90 541 304 91 41
- Correo electrónico: aksoyzahide@outlook.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Saime Erol, Ph.D
- Número de teléfono: 5422570108
- Correo electrónico: saimeerol@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Pavo, 34844
- Reclutamiento
- Sureyyapasa Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
-
Contacto:
- Ozlem Oruç, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico confirmado de EPOC durante al menos un año
- estar alfabetizado,
- Tener la competencia cognitiva y mental para responder preguntas,
- Poder utilizar un teléfono móvil,
- Los síntomas de la enfermedad están en un nivel que no interfiere con la comunicación,
- Estar en EPOC Etapa 2 y Etapa 3 según los criterios de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD: Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica) (30% ≤ FEV1 <80% (de lo esperado)),
Criterio de exclusión:
- La enfermedad se encuentra en el período de exacerbación aguda,
- La disnea está en un nivel que impide la cooperación,
- Tener pérdida sensorial con respecto a la visión, la audición y el habla,
- Negativa a firmar formularios de consentimiento informado
- Es la negativa de la investigación a completar las herramientas de recolección de datos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de intervenciones de teleenfermería
Los participantes de este grupo recibirán cinco horas de capacitación presencial de empoderamiento.
Después de la capacitación, el grupo experimental será monitoreado de forma remota por la enfermera investigadora mediante intervenciones de teleenfermería durante 12 semanas.
Los participantes recibirán un oxímetro de pulso, un diario de síntomas, un plan de acción y un cuadro de seguimiento de la saturación de oxígeno y el pulso.
Se pedirá a los participantes que midan su saturación de oxígeno y su pulso una vez al día durante 12 semanas y lo registren en el gráfico.
También se pedirá a los participantes que registren sus quejas en su diario de síntomas.
El investigador llamará a los participantes cada dos semanas (los jueves) y se les enviarán mensajes de texto informativos y recordatorios preparados específicamente para la enfermedad tres veces por semana durante 12 semanas.
Los participantes podrán comunicarse con los investigadores por teléfono cuando lo necesiten.
|
Seguimiento del paciente con llamadas telefónicas y mensajes de texto.
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Sin intervención: Grupo sin intervención
Los participantes de este grupo recibirán un oxímetro de pulso, un diario de síntomas, un plan de acción y un cuadro de monitoreo de pulso y saturación de oxígeno.
No se realizará ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de empoderamiento de la EPOC
Periodo de tiempo: Prueba previa, prueba posterior (tercer mes), prueba de seguimiento (sexto mes)
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Una escala de 31 ítems que evalúa el impacto de las intervenciones en personas con EPOC.
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Prueba previa, prueba posterior (tercer mes), prueba de seguimiento (sexto mes)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: Prueba previa, prueba posterior (tercer mes), prueba de seguimiento (sexto mes)
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Una prueba de espirometría que evalúa la capacidad pulmonar.
Los valores de FEV1 aumentarán después de la intervención.
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Prueba previa, prueba posterior (tercer mes), prueba de seguimiento (sexto mes)
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Prueba de evaluación de la EPOC
Periodo de tiempo: Prueba previa, prueba posterior (tercer mes), prueba de seguimiento (sexto mes)
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Es una prueba de ocho ítems que mide los efectos de la EPOC y el deterioro del estado de salud.
puntuación de la prueba de evaluación CAT; 0-10 es baja, 11-20 se considera de eficacia media, 21-30 se considera muy eficaz y 31-40 se considera muy eficaz.
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Prueba previa, prueba posterior (tercer mes), prueba de seguimiento (sexto mes)
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Número de ingresos hospitalarios por exacerbación de la EPOC
Periodo de tiempo: Prueba previa, prueba posterior (tercer mes), prueba de seguimiento (sexto mes)
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Disminuirá el número de ingresos hospitalarios por exacerbación de la EPOC en el grupo experimental.
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Prueba previa, prueba posterior (tercer mes), prueba de seguimiento (sexto mes)
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Número de hospitalizaciones por exacerbación de la EPOC
Periodo de tiempo: Prueba previa, prueba posterior (tercer mes), prueba de seguimiento (sexto mes)
|
Disminuirá el número de hospitalizaciones por exacerbación de la EPOC en el grupo experimental.
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Prueba previa, prueba posterior (tercer mes), prueba de seguimiento (sexto mes)
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Índice de Barthel modificado
Periodo de tiempo: Prueba previa, prueba posterior (tercer mes), prueba de seguimiento (sexto mes)
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Escala que evalúa la competencia física y la independencia en las actividades de la vida diaria.
Evalúa de 0 a 15 puntos con 10 ítems.
En esta escala, donde la puntuación posible varía entre 0 y 100, cuanto mayor es la puntuación, más independiente es el paciente de otras personas.
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Prueba previa, prueba posterior (tercer mes), prueba de seguimiento (sexto mes)
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Consejo de investigación médica modificado
Periodo de tiempo: Prueba previa, prueba posterior (tercer mes), prueba de seguimiento (sexto mes)
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Una breve escala de 5 ítems que describe la disnea.
Las puntuaciones entre 0 y 1 se consideran leves y las puntuaciones de 2 o más se consideran disnea de moderada a grave.
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Prueba previa, prueba posterior (tercer mes), prueba de seguimiento (sexto mes)
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Escala de habilidades para el uso de dispositivos inhaladores
Periodo de tiempo: Prueba previa, prueba posterior (tercer mes), prueba de seguimiento (sexto mes)
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Una prueba de observación que mide la habilidad de uso del dispositivo inhalador, con 10 pasos de uso explicados.
1 punto por el uso correcto de cada artículo; El uso incompleto o incorrecto se otorga 0 puntos.
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Prueba previa, prueba posterior (tercer mes), prueba de seguimiento (sexto mes)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zahide Aksoy, MSc, Marmara University
- Director de estudio: Saime Erol, Ph.D, Marmara University
- Director de estudio: Özlem Oruç, M.D, Sureyyapasa Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
20 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
20 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MarmaraU-HEM-ZA-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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