Eficacia y seguridad de la inyección de semaglutida en sujetos con diabetes tipo 2

Criterios de inclusión:

1. Participar voluntariamente en este estudio, poder comunicarse bien con el investigador, comprender y completar voluntariamente el proceso de investigación de acuerdo con este protocolo y firmar el Formulario de Consentimiento Informado (ICF).
2. Hombre o mujer, con edad ≥18 y ≤75 años al momento de firmar la CIF.
3. Diagnóstico de diabetes tipo 2 durante al menos 6 meses (OMS, 1999) en el momento del cribado.
4. Utilice una dosis estable de metformina durante al menos 60 días antes del cribado (dosis estable de metformina: ≥1500 mg/día o dosis máxima tolerada ≥1000 mg/día).
5. Hemoglobina glicosilada (HbA1c) >7,0 % y <11,0 % en el momento de la selección (laboratorio local).
6. IMC ≥18,5 y ≤35 kg/m2 en el momento del cribado.

Criterio de exclusión:

1. Pruebas de laboratorio que cumplan cualquiera de los siguientes criterios en el momento de la selección:

   1. Calcitonina ≥50ng/L (pg/mL);
   2. Amilasa en sangre ≥3 × LSN (límite superior del valor normal);
   3. Lipasa en sangre ≥3×LSN;
   4. Triglicéridos ≥5,7 mmol/L (500 mg/dL);
   5. Alanina aminotransferasa ≥3×LSN;
   6. Aspartato aminotransferasa ≥3×LSN;
   7. Bilirrubina total ≥2×LSN;
   8. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <60 ml/min/1,73 m2 (TFGe=175×Scr-1,234 (mg/dl)×edad-0,179 (hembra×0,79), Conversión de unidades Scr: 1 mg/dl = 88,4 μmol/L).
2. Anticuerpos VIH positivos en el cribado.
3. Pacientes que hayan recibido otros medicamentos antidiabéticos distintos de metformina dentro de los 60 días anteriores a la selección. Dichos medicamentos incluyen, entre otros, inhibidores de la alfa-glucosidasa (como la acarbosa), tiazolidinedionas, análogos del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1), inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4), excepto el tratamiento a corto plazo. con insulina (se permite el tratamiento con insulina acumulativa durante ≤7 días dentro de los 60 días anteriores a la selección).
4. Pacientes que hayan usado agonistas del receptor de GLP-1 dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o que hayan dejado de usar agonistas del receptor de GLP-1 debido a una seguridad o eficacia deficiente.
5. Pacientes que han usado medicamentos para bajar de peso o tienen un cambio de peso de más del 5% dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación.
6. Uso continuo o acumulativo de glucocorticoides sistémicos durante más de 7 días dentro de los 3 meses anteriores a la selección (glucocorticoides sistémicos: tratamiento con glucocorticoides intravenosos, orales o intraarticulares).
7. Planifique recibir glucocorticoides, inmunosupresores u otros medicamentos (excepto medicamentos tópicos y preparaciones inhaladas) que el investigador considere inadecuados durante el ensayo.
8. Aquellos que hayan participado en otros ensayos clínicos y hayan recibido fármacos experimentales o intervención con placebo en los 3 meses anteriores al cribado (excepto aquellos que sólo firmaron el ICF y no recibieron ningún fármaco ni placebo).
9. Aquellos que se sabe que son alérgicos al medicamento en investigación o sus excipientes, o tienen antecedentes de alergia a los medicamentos GLP-1, o se encuentran en un estado alérgico en el momento de la selección, o no son aptos para el estudio debido a riesgos de alergia, según el criterio del investigador.
10. Diagnóstico de diabetes tipo 1, diabetes causada por lesión pancreatogénica u otros tipos especiales de diabetes.
11. Tener antecedentes de complicaciones diabéticas agudas (cetoacidosis diabética, acidosis láctica o estado hiperglucémico hiperosmolar) dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación.
12. Hipoglucemia grave recurrente (≥3 veces) o eventos de hipoglucemia asintomática dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
13. Pacientes que tienen hemoglobinopatías o anemia hemolítica, han recibido sangre o productos plasmáticos dentro de los 3 meses anteriores a la detección, o han donado sangre o han perdido más de 400 ml de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la detección.
14. Historia de insuficiencia cardíaca congestiva: Clase IV de la New York Heart Association (NYHA).
15. Pacientes que tienen síndrome coronario agudo o evento cerebrovascular (excepto infarto lacunar antiguo) dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación, incluidos, entre otros, infarto agudo de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular/ataque de isquemia cerebral transitoria, o que se han sometido a cirugía relacionada con el corazón (incluida la coronaria). injerto de derivación arterial, intervención coronaria percutánea) dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación, o tener un control deficiente de la presión arterial en el momento de la evaluación (definida como presión arterial sistólica ≥160 milímetros de mercurio (mmHg) y/o presión arterial diastólica ≥100 mmHg con antihipertensivos medicamentos) o cualquier otra enfermedad cardiovascular/cerebrovascular que no sea adecuada para participar en este ensayo.
16. Antecedentes de retinopatía proliferativa o edema macular diabético, o cualquier otra retinopatía inestable (rápidamente progresiva) registrada en el historial médico y que pueda requerir tratamiento durante el estudio.
17. Pacientes con antecedentes de pancreatitis aguda/crónica, vesícula biliar sintomática (como múltiples cálculos en la vesícula biliar, excluida la colecistectomía), lesión pancreática u otras afecciones que pueden generar un alto riesgo de pancreatitis.
18. Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides (MTC) o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN2).
19. Diagnóstico de tumores malignos dentro de los 5 años anteriores a la detección (excepto carcinoma de cuello uterino in situ adecuadamente tratado, cáncer de piel de células basales o de células escamosas).
20. Pacientes que tienen anomalías del vaciamiento gástrico clínicamente significativas (como gastroparesia diabética grave, obstrucción de la salida gástrica, etc.), se han sometido o planean someterse a una cirugía que afecta el vaciamiento gástrico durante el período del estudio, o tienen un uso prolongado de medicamentos que afectan el sistema gastrointestinal. motilidad.
21. Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o adicción a drogas dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación; o que tengan una enfermedad mental (como depresión, etc.) que pueda afectar la participación en el estudio, a juicio del Investigador.
22. Infección bacteriana, fúngica o viral recurrente o activa no curada antes de la aleatorización.
23. Mujeres que estén embarazadas o en período de lactancia, o que tengan una prueba de embarazo positiva (mujer en edad fértil).
24. Durante el ensayo, hombres y mujeres que tienen planes de tener hijos o están en edad fértil pero no están dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
25. A juicio del investigador, el paciente padece enfermedades que pueden poner en peligro su seguridad o el cumplimiento del protocolo, u otras condiciones que no son aptas para participar en este estudio.