Skuteczność i bezpieczeństwo wstrzykiwania semaglutydu u osób z cukrzycą typu 2

Kryteria przyjęcia:

1. Należy dobrowolnie wziąć udział w tym badaniu, być w stanie dobrze porozumieć się z badaczem, zrozumieć i dobrowolnie ukończyć proces badawczy zgodnie z niniejszym protokołem oraz podpisać formularz świadomej zgody (ICF).
2. Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥18 i ≤75 lat w momencie podpisania ICF.
3. Diagnoza cukrzycy typu 2 przez co najmniej 6 miesięcy (WHO, 1999) podczas badania przesiewowego.
4. Przed badaniem przesiewowym należy stosować stałą dawkę metforminy przez co najmniej 60 dni (stała dawka metforminy: ≥1500 mg/dobę lub maksymalna tolerowana dawka ≥1000 mg/dobę).
5. Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) >7,0% i <11,0% podczas badania przesiewowego (lokalne laboratorium).
6. BMI ≥18,5 i ≤35 kg/m2 w badaniu przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

1. Badania laboratoryjne spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów podczas selekcji:

   1. Kalcytonina ≥50ng/L (pg/ml);
   2. Amylaza we krwi ≥3×GGN (górna granica normy);
   3. Lipaza we krwi ≥3×GGN;
   4. Trójglicerydy ≥5,7 mmol/L (500 mg/dL);
   5. aminotransferaza alaninowa ≥3×GGN;
   6. aminotransferaza asparaginianowa ≥3×GGN;
   7. Całkowita bilirubina ≥2×GGN;
   8. Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <60ml/min/1,73m2 (eGFR=175×Scr-1,234 (mg/dl)×wiek-0,179 (kobieta×0,79), Konwersja jednostek Scr: 1 mg/dl = 88,4 μmol/L).
2. Pozytywne przeciwciała HIV podczas badania przesiewowego.
3. Pacjenci, którzy w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym otrzymywali inne leki przeciwcukrzycowe inne niż metformina. Leki takie obejmują między innymi inhibitory alfa-glikozydazy (takie jak akarboza), tiazolidynediony, analogi glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), inhibitory dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4), z wyjątkiem leczenia krótkotrwałego z insuliną (dopuszcza się skumulowane leczenie insuliną przez ≤7 dni w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym).
4. Pacjenci, którzy stosowali agonistów receptora GLP-1 w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub którzy zaprzestali stosowania agonistów receptora GLP-1 ze względu na słabe bezpieczeństwo lub skuteczność.
5. Pacjenci, którzy stosowali leki odchudzające lub u których w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym nastąpiła zmiana masy ciała o więcej niż 5%.
6. Ciągłe lub skumulowane stosowanie glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych przez ponad 7 dni w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (glikokortykoidy ogólnoustrojowe: leczenie glikokortykosteroidami dożylnymi, doustnymi lub dostawowymi).
7. Zaplanuj przyjmowanie glikokortykosteroidów, leków immunosupresyjnych lub innych leków (z wyjątkiem leków stosowanych miejscowo i preparatów wziewnych), które w trakcie badania zostaną ocenione przez badacza jako nieodpowiednie.
8. Osoby, które uczestniczyły w innych badaniach klinicznych i otrzymały leki eksperymentalne lub placebo w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem tych, które jedynie podpisały ICF i nie otrzymały żadnego leku ani placebo).
9. Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na badany lek lub jego substancje pomocnicze, lub mają w przeszłości alergię na leki GLP-1, lub są w stanie alergicznym w momencie badania przesiewowego, lub nie nadają się do badania ze względu na ryzyko alergii, według oceny badacza.
10. Diagnostyka cukrzycy typu 1, cukrzycy spowodowanej uszkodzeniem trzustki lub innych szczególnych typów cukrzycy.
11. W przeszłości przed badaniem przesiewowym występowały ostre powikłania cukrzycy (cukrzycowa kwasica ketonowa, kwasica mleczanowa lub stan hiperosmolarnej hiperglikemii).
12. Nawracające (≥3 razy) przypadki ciężkiej hipoglikemii lub bezobjawowej hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
13. Pacjenci, którzy cierpią na hemoglobinopatię lub niedokrwistość hemolityczną, otrzymali krew lub osocze w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, oddali krew lub stracili więcej niż 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
14. Historia zastoinowej niewydolności serca: klasa IV New York Heart Association (NYHA).
15. Pacjenci, u których w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym wystąpił ostry zespół wieńcowy lub zdarzenie naczyniowo-mózgowe (z wyjątkiem starego zawału lakunarnego), w tym między innymi ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, udar/przejściowy atak niedokrwienia mózgu lub przeszli operację związaną z sercem (w tym operację wieńcową) pomostowanie aortalno-wieńcowe, przezskórna interwencja wieńcowa) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub zła kontrola ciśnienia krwi w momencie badania przesiewowego (definiowana jako skurczowe ciśnienie krwi ≥160 milimetrów rtęci (mmHg) i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg przy stosowaniu leków przeciwnadciśnieniowych leki) lub jakiekolwiek inne choroby sercowo-naczyniowe/mózgowe, które nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.
16. Historia retinopatii proliferacyjnej lub cukrzycowego obrzęku plamki lub jakiejkolwiek innej niestabilnej retinopatii (szybko postępującej) odnotowanej w historii choroby, która może wymagać leczenia w trakcie badania.
17. Pacjenci z ostrym/przewlekłym zapaleniem trzustki w wywiadzie, objawowym pęcherzykiem żółciowym (takim jak liczne kamienie pęcherzyka żółciowego, z wyjątkiem cholecystektomii), uszkodzeniem trzustki lub innymi schorzeniami, które mogą prowadzić do wysokiego ryzyka zapalenia trzustki.
18. Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub zespołu nowotworu mnogiego układu wewnątrzwydzielniczego typu 2 (MEN2).
19. Rozpoznanie nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry).
20. Pacjenci, u których występują klinicznie istotne zaburzenia opróżniania żołądka (takie jak ciężka gastropareza cukrzycowa, niedrożność wylotu żołądka itp.), przeszli lub planują poddać się zabiegowi chirurgicznemu wpływającemu na opróżnianie żołądka w okresie badania lub długotrwale stosowali leki wpływające na przewód pokarmowy poruszanie się.
21. Pacjenci, którzy w przeszłości nadużywali alkoholu lub narkomanii w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; lub które cierpią na chorobę psychiczną (np. depresję itp.), która w ocenie Badacza może mieć wpływ na udział w badaniu.
22. Niewyleczona aktywna lub nawracająca infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa przed randomizacją.
23. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub posiadające pozytywny wynik testu ciążowego (kobiety w wieku rozrodczym).
24. Podczas badania biorą udział mężczyźni i kobiety, którzy planują mieć dzieci lub są w wieku rozrodczym, ale nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji.
25. W ocenie badacza pacjent cierpi na choroby mogące zagrozić jego bezpieczeństwu lub przestrzeganiu protokołu, bądź też na inne schorzenia, które nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.