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Examen del papel de la tolerancia en los efectos dosis-dependientes del THC agudo sobre el rendimiento oculomotor y cognitivo

5 de abril de 2024 actualizado por: Johns Hopkins University
El propósito de esta investigación es determinar hasta qué punto la función oculomotora detecta con precisión el deterioro del THC, si la experiencia de consumo de cannabis afecta este umbral de detección, y examinar cómo el índice oculomotor corresponde a una medida de atención sostenida. Se utilizará un diseño cruzado intrasujetos, doble ciego, controlado con placebo para examinar los efectos de la dosis de THC (0, 5 mg, 30 mg) en tareas de rendimiento oculomotor y una tarea de atención sostenida en consumidores frecuentes e infrecuentes de cannabis. Los resultados del estudio mejorarán la comprensión de los investigadores sobre el efecto del THC y la frecuencia del consumo de cannabis sobre la función oculomotora y la atención sostenida, e informarán directamente la validez de la plataforma oculomotora de los investigadores para identificar el deterioro agudo inducido por el THC en usuarios frecuentes e infrecuentes. .

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dustin C Lee, PhD
  • Número de teléfono: 410-550-4035
  • Correo electrónico: dlee214@jhmi.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de inclusión: Adultos sanos que no buscan tratamiento (de 18 a 60 años, N = 40) y que informan
  • (a) consumo poco frecuente de cannabis definido como al menos un consumo informado en el último año con una toxicología urinaria de THC negativa al inicio del estudio, o
  • (b) informar el consumo frecuente de cannabis definido como > 5 días por semana durante > 1 año con una toxicología urinaria de THC positiva al inicio del estudio.

Estos criterios se seleccionaron para dirigirse a personas con consumo de cannabis de baja y alta frecuencia con el fin de examinar el efecto directo de la tolerancia en las medidas de resultados del estudio.

Criterio de exclusión:

  • (1) cumplir con los criterios del DSM-V para trastornos por uso de sustancias distintas del tabaco, el cannabis o la cafeína,
  • (2) actualmente está recibiendo o está interesado en recibir inmediatamente tratamiento conductual o medicación para dejar de fumar,
  • (3) uso actual de cualquier medicamento que pueda afectar los resultados del estudio,
  • (4) prueba positiva de drogas de abuso (distintas del cannabis) y/o prueba de alcoholemia en el momento de la admisión al estudio,
  • (5) tiene una enfermedad física o mental actual que el equipo del estudio considera que afecta negativamente la seguridad o la integridad científica del participante,
  • (6) está actualmente embarazada, planea quedar embarazada en los próximos tres meses o está amamantando actualmente,
  • (7) tienen antecedentes de arritmias cardíacas clínicamente significativas o enfermedad vasoespástica (p. ej. angina de Prinzmetal), o (8) están actualmente inscritos en otro ensayo clínico o han recibido algún medicamento como parte de un estudio de investigación dentro de los 30 días posteriores a la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 0 mg de THC
Cannabis inhalado - 0 mg de THC
Droga: Canabis
El cannabis con 0, 5 o 30 mg de THC se inhalará mediante vaporización.
Experimental: 5mg de THC
Cannabis inhalado - 5 mg de THC
Droga: Canabis
El cannabis con 0, 5 o 30 mg de THC se inhalará mediante vaporización.
Experimental: 30 mg de THC
Cannabis inhalado - 30 mg de THC
Droga: Canabis
El cannabis con 0, 5 o 30 mg de THC se inhalará mediante vaporización.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Errores de comisión
Periodo de tiempo: preadministración, postadministración, 2, 4 horas
La Prueba de Rendimiento Continuo (CPT) de Conners se utilizará para evaluar la atención sostenida. Los errores de comisión se miden calculando el número de pruebas en las que los participantes presionan incorrectamente la barra espaciadora en presencia del estímulo "X".
preadministración, postadministración, 2, 4 horas
Errores de omisión
Periodo de tiempo: preadministración, postadministración, 2, 4 horas
La Prueba de Rendimiento Continuo (CPT) de Conners se utilizará para evaluar la atención sostenida. Los errores de omisión se miden calculando el número de pruebas que los participantes no logran presionar la barra espaciadora en presencia de una letra que no es un estímulo "X".
preadministración, postadministración, 2, 4 horas
Tiempo de reacción
Periodo de tiempo: preadministración, postadministración, 2, 4 horas
La Prueba de Rendimiento Continuo (CPT) de Conners se utilizará para evaluar la atención sostenida. El tiempo de reacción se mide calculando la duración entre la presentación de una letra distinta de "X" y la respuesta correcta al presionar la barra espaciadora.
preadministración, postadministración, 2, 4 horas
Error estándar de tiempo de reacción
Periodo de tiempo: preadministración, postadministración, 2, 4 horas
La Prueba de Rendimiento Continuo (CPT) de Conners se utilizará para evaluar la atención sostenida. El error estándar del tiempo de reacción se mide calculando el error estándar de la media del tiempo de reacción.
preadministración, postadministración, 2, 4 horas
Índice visomotor
Periodo de tiempo: preadministración, postadministración, 2, 4 horas
La puntuación del índice visomotor se calcula integrando matemáticamente cinco medidas de rendimiento de la fijación oculomotora y dos medidas de precisión en una única puntuación durante las tareas de fijación y precisión, respectivamente. Prueba de fijación visual para medir microsacadas, nistagmo espontáneo y nistagmo evocado por la mirada.
preadministración, postadministración, 2, 4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad sacádica
Periodo de tiempo: Preadministración, postadministración, 2, 4 horas
Mide la rapidez con la que los participantes miran hacia adelante y hacia atrás entre dos puntos durante la tarea oculomotora.
Preadministración, postadministración, 2, 4 horas
Rendimiento oculomotor guiado visualmente
Periodo de tiempo: Preadministración, postadministración, 2, 4 horas
Mide la rapidez y precisión con la que los participantes mueven los ojos ante una señal tan pronto como aparece en la tarea oculomotora.
Preadministración, postadministración, 2, 4 horas
Antisacádica
Periodo de tiempo: Preadministración, postadministración, 2, 4 horas
Mide el movimiento ocular voluntario en la dirección opuesta al lado en el que se presenta una señal visual.
Preadministración, postadministración, 2, 4 horas
Guiado por la memoria
Periodo de tiempo: Preadministración, postadministración, 2, 4 horas
Mide la rapidez con la que la mirada se desplaza de forma directa y precisa a una posición de señal recordada.
Preadministración, postadministración, 2, 4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Dustin C Lee, PhD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00332797
  • R21DA056687 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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