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Mensajes de cuidados paliativos para los indios americanos

26 de junio de 2024 actualizado por: Mary Isaacson, South Dakota State University

Mensajes de cuidados paliativos culturalmente receptivos para indios americanos: una prueba de eficacia

Los investigadores llevarán a cabo un ensayo aleatorio en 3 comunidades de reservas para probar la eficacia de la narrativa como modelo de promoción de la salud centrado en la cultura para aumentar los conocimientos sobre cuidados paliativos de los miembros de las tribus indígenas americanas y las intenciones de discutir los cuidados paliativos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los cuidados paliativos son cuidados especializados centrados en el paciente y la familia, diseñados para reducir el sufrimiento y mejorar la calidad de vida de las personas con enfermedades graves. Los cuidados paliativos culturalmente receptivos pueden aliviar la carga de enfermedades graves que experimentan los indios americanos (IA) y mejorar la toma de decisiones al final de la vida de los IA gravemente enfermos. Sin embargo, para los AI de las Llanuras del Norte gravemente enfermos, específicamente aquellos en Dakota del Sur (SD), el acceso y el uso de cuidados paliativos culturalmente receptivos es muy limitado. Para abordar esta necesidad, los investigadores han formado un equipo colaborativo multidisciplinario impulsado por tribus que consta de la Junta de Salud de Líderes Tribales de Great Plains, juntas asesoras comunitarias activas de IA en las siguientes reservas: Cheyenne River, Rosebud y Pine Ridge, y la Universidad Estatal de Dakota del Sur . El equipo de investigación llevará a cabo una prueba de eficacia de los mensajes de la campaña utilizando la narrativa como modelo de promoción de la salud centrado en la cultura (NCHP) para crear y probar mensajes narrativos centrados en la cultura que mejoren el conocimiento de los cuidados paliativos y alienten a los participantes a participar en comunicación formal e informal sobre cuidados paliativos. cuidado. El modelo NCHP es un enfoque innovador basado en evidencia para mejorar el conocimiento y las intenciones de la IA de hablar formal e informalmente sobre cuidados paliativos, porque proporciona pautas sobre cómo construir narrativas centradas en la cultura que identifican las características de las narrativas efectivas y los mecanismos mediante los cuales Las narrativas funcionan para transformar los resultados cognitivos y conductuales. Los investigadores han desarrollado un mensaje en video de salud narrativo centrado en la cultura y llevarán a cabo un ensayo aleatorio para probar la eficacia del modelo NCHP para aumentar el conocimiento y las intenciones de los miembros tribales de AI sobre cuidados paliativos para discutir los cuidados paliativos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
408

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Mary J Isaacson, PhD, RN, RHNC, CHPN, FPCN
  • Número de teléfono: 605-670-0975
  • Correo electrónico: mary.isaacson@sdstate.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • South Dakota State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Autoidentificarse como indio americano
  • Debe poder leer y comprender inglés.
  • Vive en o alrededor de la Reserva India Pine Ridge, la Reserva India Rosebud o la Reserva India Cheyenne River

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años
  • No indio americano
  • No viva cerca o en la Reserva India Pine Ridge, la Reserva India Rosebud o la Reserva India Cheyenne River.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Sin mensaje
Las personas asignadas a esta rama únicamente responderán las encuestas y no estarán expuestas a un mensaje de cuidados paliativos.
Otro: Sin mensaje
Los participantes no estarán expuestos a un mensaje en esta rama de la intervención.
Otro: Mensaje centrado en la cultura
Las personas asignadas a esta rama verán un video de cuidados paliativos centrado en la cultura de 2 minutos específico para estas comunidades de indios americanos y luego responderán las encuestas después de ver los videos.
Otro: Mensaje centrado en la cultura
Los participantes en esta rama del estudio verán un video de 2 minutos sobre cuidados paliativos desarrollado específicamente para estas comunidades de indios americanos.
Otro: Mensaje general
Las personas asignadas a este brazo verán un video de cuidados paliativos de 2 minutos creado para la población general de EE. UU. y luego responderán las encuestas después de ver los videos.
Otro: Mensaje general
Los participantes que reciban esta intervención verán un video de 2 minutos desarrollado por la Organización Nacional de Cuidados Paliativos y Hospicios para enseñar sobre cuidados paliativos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de conocimientos sobre cuidados paliativos (PaCKS)
Periodo de tiempo: 2 horas
El PaCKS de 13 ítems mide el conocimiento sobre cuidados paliativos entre personas no profesionales, utilizando ítems de verdadero/falso que cubren temas como los objetivos de los cuidados paliativos. Sabemos que falta conciencia sobre los cuidados paliativos; por tanto, es importante comprender las lagunas de conocimiento; por lo tanto, modificaremos las opciones de respuesta para incluir "No sé" además de verdadero/falso.
2 horas
Conocimiento de las opciones de atención (KOCO)
Periodo de tiempo: 2 horas
El KOCO de 11 ítems mide las brechas en el conocimiento de las opciones de atención entre los pacientes con cáncer para cuidados curativos, paliativos y de cuidados paliativos utilizando opciones de verdadero y falso.
2 horas
Cuestionario de cuidados paliativos y cuidados paliativos (HPCQ)
Periodo de tiempo: 2 horas
El HPCQ ​​de 12 ítems examina las actitudes, el uso y el interés en recibir más información. Hay seis preguntas sobre cuidados paliativos y seis preguntas sobre cuidados paliativos que se han utilizado con éxito con poblaciones étnicamente diversas.
2 horas
Mensaje de Identificación y Transporte con Cuidados Paliativos
Periodo de tiempo: 2 horas
A las personas que vean el video de cuidados paliativos centrado en la cultura o el video general se les pedirá que hagan cinco preguntas sobre las emociones que sintieron, cómo se identificaron con los personajes principales del video y qué tan concentrados estaban mientras miraban el video.
2 horas
Actitudes e intenciones para discutir los cuidados paliativos
Periodo de tiempo: 2 horas
A quienes vean el video centrado en la cultura o el video del mensaje general se les pedirá que respondan a cinco preguntas sobre sus intenciones de hablar sobre cuidados palativos con su familia.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
South Dakota State University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Nursing Research (NINR)
Great Plains Tribal Leaders Health Board

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mary J Isaacson, PhD, RN, South Dakota State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de junio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DNZNC466DGR7
  • 1R21NR020383-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Estamos trabajando con comunidades tribales que son naciones soberanas y compartiremos sus datos con ellas al final de la prueba. Tenemos que obtener un permiso especial para poder compartir datos no identificados de manera más amplia.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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