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Mensagens de cuidados paliativos para índios americanos

26 de junho de 2024 atualizado por: Mary Isaacson, South Dakota State University

Mensagens de cuidados paliativos culturalmente responsivas para índios americanos: um teste de eficácia

Os investigadores conduzirão um ensaio randomizado em 3 comunidades de reserva para testar a eficácia da narrativa como modelo de promoção da saúde centrado na cultura para aumentar o conhecimento e as intenções dos membros tribais indígenas americanos sobre cuidados paliativos para discutir cuidados paliativos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os cuidados paliativos são cuidados especializados centrados no paciente/família, concebidos para reduzir o sofrimento e melhorar a qualidade de vida de pessoas com doenças graves. Os cuidados paliativos culturalmente responsivos podem aliviar o fardo de doenças graves vivenciadas pelos índios americanos (IAs) e melhorar a tomada de decisões sobre o fim da vida dos IAs gravemente doentes. No entanto, para IAs gravemente doentes das Planícies do Norte, especificamente aquelas em Dakota do Sul (SD), o acesso e a utilização de cuidados paliativos culturalmente responsivos são severamente limitados. Para atender a essa necessidade, os investigadores formaram uma equipe colaborativa multidisciplinar e de orientação tribal, composta pelo Conselho de Saúde dos Líderes Tribais das Grandes Planícies, conselhos consultivos comunitários ativos de IA nas seguintes reservas: Cheyenne River, Rosebud e Pine Ridge e South Dakota State University. . A equipe de pesquisa conduzirá um teste de eficácia de mensagens de campanha usando a narrativa como modelo de promoção da saúde centrado na cultura (NCHP) para criar e testar mensagens narrativas centradas na cultura que melhorem o conhecimento sobre cuidados paliativos e incentivem os participantes a se envolverem em comunicação formal e informal sobre paliativos Cuidado. O modelo NCHP é uma abordagem inovadora baseada em evidências para melhorar o conhecimento e as intenções da IA ​​para falar formal e informalmente sobre cuidados paliativos, porque fornece diretrizes sobre como construir narrativas centradas na cultura que identificam as características de narrativas eficazes e os mecanismos pelos quais o as narrativas trabalham para transformar resultados cognitivos e comportamentais. Os investigadores desenvolveram uma mensagem de vídeo narrativa de saúde centrada na cultura e conduzirão um ensaio randomizado para testar a eficácia do modelo NCHP para aumentar o conhecimento e as intenções dos membros da tribo AI sobre cuidados paliativos para discutir cuidados paliativos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
408

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • South Dakota State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Autoidentificar-se como índio americano
  • Deve ser capaz de ler e compreender inglês
  • Viva dentro ou ao redor da Reserva Indígena Pine Ridge, Reserva Indígena Rosebud ou Reserva Indígena Cheyenne River

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos
  • Não é índio americano
  • Não more perto ou na Reserva Indígena Pine Ridge, Reserva Indígena Rosebud ou Reserva Indígena Cheyenne River

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Nenhuma mensagem
Os indivíduos designados para este braço responderão apenas às pesquisas e não serão expostos a uma mensagem de cuidados paliativos.
Outro: Nenhuma mensagem
Os participantes não serão expostos a uma mensagem neste braço da intervenção.
Outro: Mensagem centrada na cultura
Os indivíduos designados para este braço assistirão a um vídeo de 2 minutos sobre cuidados paliativos centrado na cultura, específico para essas comunidades indígenas americanas e, em seguida, responderão às pesquisas depois de assistir aos vídeos.
Outro: Mensagem centrada na cultura
Os participantes deste braço do estudo assistirão a um vídeo de 2 minutos sobre cuidados paliativos desenvolvidos especificamente para essas comunidades indígenas americanas.
Outro: Mensagem geral
Os indivíduos designados para este braço assistirão a um vídeo de cuidados paliativos de 2 minutos criado para a população geral dos EUA e, em seguida, responderão às pesquisas após assistir aos vídeos.
Outro: Mensagem geral
Os participantes que receberem esta intervenção assistirão a um vídeo de 2 minutos desenvolvido pela National Hospice and Palliative Care Organization para ensinar sobre cuidados paliativos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Conhecimento em Cuidados Paliativos (PaCKS)
Prazo: 2 horas
O PaCKS de 13 itens mede o conhecimento sobre cuidados paliativos entre leigos, usando itens verdadeiro/falso que cobrem tópicos como objetivos dos cuidados paliativos. Sabemos que falta consciência sobre cuidados paliativos; portanto, é importante compreender as lacunas de conhecimento; portanto, modificaremos as opções de resposta para incluir "Não sei", além de verdadeiro/falso.
2 horas
Conhecimento das opções de cuidados (KOCO)
Prazo: 2 horas
O KOCO de 11 itens mede lacunas no conhecimento das opções de cuidados entre pacientes com câncer para cuidados curativos, paliativos e hospitalares, usando opções verdadeiro-falso.
2 horas
Questionário de Hospice e Cuidados Paliativos (HPCQ)
Prazo: 2 horas
O HPCQ ​​de 12 itens examina atitudes, uso e interesse em receber mais informações. Existem 6 questões de cuidados paliativos e 6 de cuidados paliativos, que foram utilizadas com sucesso em populações etnicamente diversas.
2 horas
Mensagem de Identificação e Transporte com Cuidados Paliativos
Prazo: 2 horas
Os indivíduos que assistirem ao vídeo de cuidados paliativos centrados na cultura ou ao vídeo geral serão solicitados a fazer 5 perguntas sobre as emoções que sentiram, como se identificaram com os personagens principais do vídeo e quão concentrados estavam enquanto assistiam ao vídeo
2 horas
Atitudes e intenções para discutir cuidados paliativos
Prazo: 2 horas
Aqueles que assistirem ao vídeo centrado na cultura ou ao vídeo de mensagem geral serão solicitados a responder a 5 perguntas sobre suas intenções de discutir cuidados palativos com sua família.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
South Dakota State University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Nursing Research (NINR)
Great Plains Tribal Leaders Health Board

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mary J Isaacson, PhD, RN, South Dakota State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DNZNC466DGR7
  • 1R21NR020383-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Estamos trabalhando com comunidades tribais que são nações soberanas e compartilharemos seus dados com elas no final do teste. Precisamos obter permissão especial para compartilhar dados anonimizados de forma mais ampla.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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