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Cómo Avatar puede mejorar la memoria autobiográfica de los pacientes con trastorno por consumo de sustancias

30 de enero de 2025 actualizado por: Fabio Frisone, Le.L.A.T. Lega Lotta Aids E Tossicodipendenza
El objetivo de este estudio es investigar si el uso de plataformas de inteligencia artificial puede promover la recuperación de recuerdos autobiográficos positivos específicos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La decisión de centrarse en la recuperación de recuerdos autobiográficos positivos se tomó por razones éticas y no está vinculada a ninguna hipótesis de investigación específica. Específicamente, el estudio tiene como objetivo evaluar si la inteligencia artificial facilita el intercambio de experiencias personales y la reflexión sobre los recuerdos autobiográficos relacionados con los trastornos por uso de sustancias, teniendo en cuenta la influencia potencial de características individuales como el estado de humor reciente y el funcionamiento general de la memoria.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
42

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Messina, Italia, 98124
        • Le.L.A.T. Lega Lotta Aids E Tossicodipendenza

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico del trastorno por consumo de sustancias
  • Admitido en el Centro de Rehabilitación de Drogas durante al menos 3 meses
  • De 18 años o más

Criterios de exclusión:

  • Patologías neurológicas previas
  • Déficit cognitivos anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Avatar / cara a cara
Los pacientes con SUD fueron investigados utilizando la prueba de memoria autobiográfica en dos condiciones: interacciones cara a cara y basadas en avatar. Los pacientes tuvieron que recordar 6 palabras de señal neutrales y 6 palabras de señal relacionadas con la sustancia para cada afección.
Dispositivo: interacciones basadas en avatar
Los pacientes con SUD fueron investigados utilizando la prueba de memoria autobiográfica en dos condiciones: interacciones cara a cara y basadas en avatar. Los pacientes tuvieron que recordar 6 palabras de señal neutrales y 6 palabras de señal relacionadas con la sustancia para cada afección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el recuerdo de memoria autobiográfica específica
Periodo de tiempo: Durante las sesiones de intervención para ambas condiciones (basadas en avatar y cara a cara). Este resultado refleja directamente el objetivo del estudio al cuantificar el cambio de recuerdo de AM a través de intervenciones basadas en avatar.
La medida de resultado primaria es la diferencia en el número de memorias autobiográficas específicas recordadas entre la condición de interacción basada en avatar y la condición cara a cara, según lo evaluado por la prueba de memoria autobiográfica (AMT). La especificidad de los recuerdos recordados se califica utilizando criterios estandarizados. Esta medida evalúa la efectividad de las intervenciones basadas en avatar para cambiar el retiro de AM en pacientes con trastorno por uso de sustancias (SUD).
Durante las sesiones de intervención para ambas condiciones (basadas en avatar y cara a cara). Este resultado refleja directamente el objetivo del estudio al cuantificar el cambio de recuerdo de AM a través de intervenciones basadas en avatar.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Latencia del recuerdo de la memoria autobiográfica
Periodo de tiempo: Durante las sesiones de intervención para ambas condiciones (basadas en avatar y cara a cara).
La medida de resultado secundaria es la comparación de los tiempos de latencia (tiempo necesario para recordar una memoria) entre la condición de interacción basada en avatar y la condición cara a cara, como se registra durante la prueba de memoria autobiográfica (AMT). Esta medida evalúa si el uso de intervenciones basadas en avatar cambia la velocidad del retiro de la memoria autobiográfica en pacientes con trastorno por uso de sustancias (SUD).
Durante las sesiones de intervención para ambas condiciones (basadas en avatar y cara a cara).
Agradable de los recuerdos autobiográficos recordados
Periodo de tiempo: Durante las sesiones de intervención para ambas condiciones (basadas en avatar y cara a cara).
La medida de resultado secundaria es la comparación de las calificaciones de placer de los recuerdos autobiográficos recordados entre la condición de interacción basada en avatar y la condición cara a cara. El placer se evalúa durante la prueba de memoria autobiográfica (AMT). Esta medida evalúa si las intervenciones basadas en avatar cambian la valencia emocional de los recuerdos recuperados por pacientes con trastorno por uso de sustancias (SUD).
Durante las sesiones de intervención para ambas condiciones (basadas en avatar y cara a cara).
Cambio en el recuerdo de la memoria de edad
Periodo de tiempo: Durante las sesiones de intervención para ambas condiciones (basadas en avatar y cara a cara).
La medida de resultado secundaria es el cambio en el recuerdo de la memoria de edad, definido como la capacidad de los participantes para identificar la edad en la que ocurrieron los recuerdos autobiográficos, comparando la condición de interacción basada en avatar con la condición cara a cara. La memoria de edad se evalúa durante la prueba de memoria autobiográfica (AMT) para cada memoria recuperada. Esta medida evalúa si las intervenciones basadas en avatar cambian la especificidad temporal en el recuerdo de la memoria autobiográfica entre pacientes con trastorno por uso de sustancias (SUD).
Durante las sesiones de intervención para ambas condiciones (basadas en avatar y cara a cara).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Le.L.A.T. Lega Lotta Aids E Tossicodipendenza

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Catholic University of the Sacred Heart

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Fabio Frisone, PhD, Catholic University of the Sacred Heart

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MEM-AV

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Planeamos compartir los datos individuales de los participantes (IPD) a partir del 25 de enero de 2025. Los datos estarán disponibles para fines de investigación a investigadores calificados que presenten una solicitud formal y tengan un acuerdo de intercambio de datos aprobado. El acceso dependerá de garantizar que se sigan las medidas adecuadas de protección de datos y confidencialidad, de conformidad con las pautas éticas y las leyes de protección de datos aplicables. Los datos no se compartirán con fines comerciales sin más aprobación. El IPD estará disponible durante 5 años a partir de la fecha de lanzamiento.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir del 25 de enero de 2025. Los datos permanecerán disponibles durante 5 años a partir de la fecha de lanzamiento. El acceso a los datos se otorgará a los investigadores calificados a pedido y luego de la aprobación de un acuerdo de intercambio de datos para garantizar el uso y confidencialidad adecuados.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos se otorgará a investigadores calificados que tengan un propósito de investigación legítimo. Los investigadores deben presentar una solicitud formal que detalla el estudio propuesto, sus objetivos y el uso previsto de los datos. El acceso dependerá de la aprobación de un acuerdo de intercambio de datos, que describirá los términos y condiciones de uso, incluidas las medidas de confidencialidad y seguridad de datos. Los datos se proporcionarán solo para fines de investigación y no pueden usarse para fines comerciales sin más acuerdo.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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