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Tecnología Remota para TDAH y Transición del TDAH: Predicción y Prevención de Resultados Negativos (ART-transition)

20 de noviembre de 2025 actualizado por: King's College London

Tecnología Remota para el TDAH y Transición del TDAH: Predicción y Prevención de Resultados Negativos

El trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) es una afección del neurodesarrollo común que afecta al 5,9% de los jóvenes. La adolescencia tardía puede ser un período particularmente desafiante para los jóvenes con TDAH, con importantes transiciones vitales, nuevas demandas y mayores expectativas. Esta fase vulnerable también coincide con la transición de la atención de salud mental infantil y adolescente a los servicios de TDAH para adultos, donde nuevos datos del Reino Unido muestran que la mayoría de los jóvenes con TDAH no se transfieren con éxito a los servicios para adultos. Por lo tanto, muchos jóvenes con TDAH no reciben intervenciones apropiadas en un momento en que pueden necesitarlas más. Las oportunidades de intervención actualmente no se aprovechan plenamente debido tanto a la desvinculación de los jóvenes de los servicios clínicos como a nuestra comprensión limitada de los objetivos en el mundo real para intervenciones más holísticas. El estudio actual busca abordar estas necesidades utilizando tecnología de medición remota (no presencial). El proyecto financiado por el MRC, ART-transition, utilizará la evaluación y monitorización de tecnología remota para TDAH ('ART') con jóvenes diagnosticados con TDAH de 16 a 17 años (desarrollado por Kuntsi, Dobson, et al.) y la plataforma de salud móvil RADAR-base a la que está vinculado (desarrollado por Dobson et al.; http://www.radar-base.org). ART consiste en monitorización activa (p. ej. cuestionarios) y pasiva (p. ej. sueño) mediante aplicación de smartphone. En el estudio, los investigadores abordarán tres preguntas sobre la transición a la edad adulta para individuos con TDAH: qué cambios ocurren, qué los predice y cómo pueden los investigadores prevenir resultados negativos y apoyar estilos de vida saludables. Los investigadores monitorizarán de forma remota a 250 jóvenes con TDAH durante dos años. Posteriormente, los investigadores codesignarán, con jóvenes con TDAH, un prototipo para una nueva aplicación de smartphone para la transición del TDAH. Nuestro enfoque se centra en dar a los jóvenes con TDAH mayor autonomía en cómo gestionan su TDAH, en colaboración con su clínico, y pone el énfasis en factores ambientales modificables y la prevención de resultados negativos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Clínicas comunitarias y de atención secundaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de TDAH según DSM-5
  • Edad entre 16-17 años
  • Capaz de dar consentimiento informado para la participación
  • Dispuesto y capaz de completar evaluaciones autoinformadas mediante smartphone
  • Dispuesto a utilizar su propio teléfono Android compatible o un teléfono Android del estudio como su único smartphone durante el período de recolección de datos
  • Dispuesto a usar el dispositivo wearable durante el período de recolección de datos

Criterios de exclusión

  • Psicosis, episodio depresivo mayor actual, manía, dependencia de drogas en los últimos seis meses, o trastorno neurológico mayor.
  • Contacto reciente con atención psiquiátrica aguda (ingreso, equipo de crisis o equipo de enlace (urgencias) en los últimos seis meses
  • Cualquier otra enfermedad médica mayor que pueda afectar la capacidad del paciente para participar en actividades diarias normales (por ejemplo, debido a hospitalizaciones)
  • Embarazo
  • CI < 70

Criterios de inclusión del informante:

  • Un padre o tutor, elegido por el participante con TDAH
  • Mayor de 18 años
  • Dispuesto y capaz de completar cuestionarios web sobre el participante con TDAH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Adolescentes con TDAH
Informante
Padre, madre o tutor de los individuos con TDAH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas del TDAH y deterioro funcional
Periodo de tiempo: Basal y cada 4 semanas hasta el mes 24
Escala de Calificación de TDAH para Adultos de Barkley sobre síntomas y deterioro funcional (BAARS-IV) - Autoinforme. 29 ítems. Para 18 ítems, los individuos reportan la frecuencia con la que han experimentado síntomas de TDAH durante las últimas dos semanas en una Escala Likert de cuatro puntos (0 = 'Nunca' o 'Raramente', 1 = 'A veces', 2 = 'A menudo', 3 = 'Muy a menudo'). Un ítem pide a los individuos que indiquen las edades a las que experimentaron por primera vez los síntomas. Para los últimos 10 ítems, los individuos reportan el grado en que sus síntomas han interferido con su capacidad para funcionar en varios dominios (por ejemplo, vida en el hogar o en el trabajo) en una Escala Likert de cuatro puntos (0 = 'Nunca o Raramente', 1 = 'A veces', 2 = 'A menudo', 3 = 'Muy a menudo').
Basal y cada 4 semanas hasta el mes 24
Síntomas del TDAH
Periodo de tiempo: Línea base y cada día hasta el mes 24
Pregunta diaria de síntomas de TDAH no validada. 1 ítem. Los individuos reportan el grado en que los síntomas de TDAH afectaron sus actividades diarias en una Escala Likert (1 = Nada en absoluto, 2 = Ligeramente, 3 = Algo, 4 = Bastante, 5 = Mucho).
Línea base y cada día hasta el mes 24
Ansiedad (Trastorno de Ansiedad Generalizada-7, GAD-7)
Periodo de tiempo: Basal y cada 4 semanas hasta el mes 24
7 ítems. Escala Likert de 4 puntos que indica la frecuencia de experimentar los ítems en las últimas dos semanas (0 = 'Para nada', 1 = 'Varios días', 2 = 'Más de la mitad de los días', 3 = 'Casi todos los días'). Puntuaciones más altas indican mayor gravedad de los síntomas de ansiedad.
Basal y cada 4 semanas hasta el mes 24
Depresión (Cuestionario de Salud del Paciente -8, PHQ-8, adaptado)
Periodo de tiempo: Línea base y cada 4 semanas hasta el mes 24
8 ítems. Escala Likert de 4 puntos que indica la frecuencia de experimentar los ítems en las últimas dos semanas (0 = 'Nada en absoluto', 1 = 'Varios días', 2 = 'Más de la mitad de los días', 3 = 'Casi todos los días'). Puntuaciones más altas indican mayor gravedad de los síntomas de depresión.
Línea base y cada 4 semanas hasta el mes 24
Agresión (Cuestionario de Agresión Reactiva-Proactiva para Adultos. RPQ-A, adaptado)
Periodo de tiempo: Línea base y cada 4 semanas hasta el mes 24
23 ítems, escala Likert de 3 puntos calificada de 0 a 2 (0 = 'Nunca', 1 = 'A veces', 2 = 'A menudo'), que indica la frecuencia de experimentar los ítems en las últimas dos semanas. Puntuaciones más altas indican mayor agresividad.
Línea base y cada 4 semanas hasta el mes 24
Irritabilidad - (Índice de Reactividad Afectiva autoinformado, ARI-s, adaptado)
Periodo de tiempo: Línea base y cada 4 semanas hasta el mes 24
Escala Likert de 7 ítems y 3 puntos calificada de 0 a 3 (0 = 'No es cierto', 1 = 'Algo cierto', 2 = 'Ciertamente cierto') que indica la frecuencia de experimentar síntomas en las últimas dos semanas.
Línea base y cada 4 semanas hasta el mes 24
Dependencia de la Nicotina - Test de Fagerström para la Dependencia de la Nicotina
Periodo de tiempo: Línea base y cada 4 semanas hasta el mes 24
6 elementos. Cuatro elementos son preguntas de sí/no calificadas de 0 a 1, y dos son preguntas de opción múltiple calificadas de 0 a 3 en una escala Likert de 4 puntos. Una puntuación más alta está asociada con mayor dependencia a la nicotina.
Línea base y cada 4 semanas hasta el mes 24
Consumo de Alcohol (Cuestionario de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol, AUDIT)
Periodo de tiempo: Línea de base y cada 4 semanas hasta el mes 24
10 ítems, con una escala Likert de 4 puntos calificada de 0 a 3. Una puntuación más alta está asociada con un consumo de alcohol más perjudicial o peligroso.
Línea de base y cada 4 semanas hasta el mes 24
Trastornos de la Conducta Alimentaria (Forma Corta del Cuestionario de Exploración de los Trastornos de la Conducta Alimentaria, EDE-QS)
Periodo de tiempo: Basal y cada 6 meses hasta el mes 24
12 elementos. 10 elementos son preguntas sobre comportamientos en los últimos siete días, calificadas en una escala de 0 a 3 según la frecuencia (0 = 0 días, 1 = 1-2 días, 2 = 3-5 días, 3 = 6-7 días). 2 elementos son sobre la autopercepción durante los últimos siete días, calificados en una escala de 0 a 3 según el grado (0 = Nada en absoluto, 1 = Ligeramente, 2 = Moderadamente, 3 = Marcadamente). Una puntuación más alta está asociada con más comportamientos de trastorno alimentario.
Basal y cada 6 meses hasta el mes 24
Autoestima (Escala de Autoestima de Rosenberg, RSES)
Periodo de tiempo: Basal y cada 6 meses hasta el mes 24
10 elementos. Formato de escala Likert de 4 puntos ('Muy de acuerdo', 'De acuerdo', 'En desacuerdo', 'Muy en desacuerdo'). Las respuestas se asignan de 1 a 4 puntos. Puntuaciones más altas indican mayor autoestima.
Basal y cada 6 meses hasta el mes 24
Apoyo social y participación en el trabajo/estudios
Periodo de tiempo: Línea de base y cada 4 semanas hasta el mes 24]
Cuestionario no validado
Línea de base y cada 4 semanas hasta el mes 24]
Comportamientos de estilo de vida saludable y señales digitales asociadas con cambios en los síntomas clínicos
Periodo de tiempo: De forma continua durante un período de 24 meses
Monitorización pasiva utilizando la aplicación para smartphones RADAR-BASE "Passive App" que mide señales digitales de comportamiento.
De forma continua durante un período de 24 meses
Comportamientos de estilo de vida saludable y señales digitales asociadas con cambios en síntomas clínicos
Periodo de tiempo: De forma continua durante un período de 24 meses
Monitorización pasiva mediante un dispositivo wearable Fitbit que mide el sueño. Los sensores del dispositivo, incluidos un acelerómetro y un pulsioxímetro fotopletismográfico, se combinarán para calcular la duración del sueño.
De forma continua durante un período de 24 meses
Comportamientos de estilo de vida saludable y señales digitales asociadas con cambios en los síntomas clínicos
Periodo de tiempo: Continuamente a lo largo de un período de 24 meses
Monitorización pasiva mediante un dispositivo wearable Fitbit que mide la actividad física. Los sensores del dispositivo, incluidos un giroscopio y un acelerómetro, se combinarán para calcular el recuento de pasos.
Continuamente a lo largo de un período de 24 meses
Marcadores asociados con síntomas clínicos - medidas cognitivas
Periodo de tiempo: Línea basal y cada 6 meses hasta el mes 24
Prueba de Rendimiento Continuo/Tarea de Ir o No Ir (Tarea Combinada)
Línea basal y cada 6 meses hasta el mes 24
Marcadores asociados con síntomas clínicos - medidas cognitivas
Periodo de tiempo: Línea base y cada 6 meses hasta el mes 24
Tarea Rápida
Línea base y cada 6 meses hasta el mes 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
King's College London

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
South London and Maudsley NHS Foundation Trust
Northamptonshire Healthcare NHS Foundation Trust
South West London and St George's Mental Health NHS Trust

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jonna Kuntsi, PhD, Social, Genetic and Developmental Psychiatry Centre, Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience, King's College London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 334427

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No relevante

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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