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Un Programa de Actividades Personalizadas Asistido por Robot para Personas con Demencia y sus Cuidadores

10 de diciembre de 2025 actualizado por: The Hong Kong Polytechnic University

Un Programa de Actividad Personalizado Asistido por Robot de IA para Mejorar la Inactividad Física de las Personas con Demencia y sus Cuidadores Informales

Para evaluar la viabilidad y eficacia preliminar del programa de actividades personalizado en la mejora de la inactividad física de las díadas de cuidadores.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo piloto controlado aleatorizado de dos brazos que evalúa la viabilidad y la eficacia preliminar del programa de actividades personalizadas asistido por robot para mejorar la inactividad física de las personas con demencia y sus cuidadores. Se reclutarán sesenta díadas. Los participantes en el grupo de intervención recibirán un programa de actividades personalizadas de 12 semanas, mientras que los del grupo de control recibirán los servicios de atención comunitaria habitual. Los resultados, incluyendo la viabilidad del programa de actividades personalizadas, los niveles de actividad física, la autoeficacia en la actividad física, la calidad de vida diádica, los síntomas neuropsiquiátricos y el bienestar psicológico, se medirán al inicio e inmediatamente después de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión para personas con demencia:

  • demencia en estadio leve a moderado con una puntuación en el examen mini-mental estandarizado (MMSE) superior a 10;
  • ser capaz de caminar independientemente;
  • ser físicamente inactivo (categorizado como "bajo/inactivo" por el Cuestionario Internacional de Actividad Física);
  • libre de otras condiciones médicas/funcionales que limitarían la actividad física.

Criterios de exclusión para personas con demencia:

  • alto riesgo de caídas (Escala de Equilibrio de Berg <45);
  • no ser apto para realizar actividad física según lo recomendado por el médico de atención primaria;
  • participar actualmente en otro estudio de intervención que involucre ejercicio físico;
  • haber tenido hospitalizaciones agudas >3 veces en el último año.

Criterios de inclusión para cuidadores:

  • cuidadores informales primarios que residan con la persona con demencia;
  • haber proporcionado cuidados durante más de seis meses;
  • no tener intención de enviar al receptor de cuidados a residencias geriátricas en los próximos seis meses;
  • ser físicamente inactivo;
  • utilizar un teléfono inteligente.

Criterios de exclusión para cuidadores:

  • cuidadores con condiciones físicas o mentales inestables;
  • incapacidad para comunicarse lógicamente;
  • no ser apto para realizar actividad física según lo recomendado por un médico de atención primaria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Doce semanas de programa de actividad personalizado asistido por robot
Otro: Intervención
12 semanas de programa de actividades personalizado asistido por robot
Otro: Control
Cuidado habitual proporcionado por centros comunitarios
Otro: Control
Cuidado habitual proporcionado por centros comunitarios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la actividad física
Periodo de tiempo: Preintervención e inmediatamente postintervención
La actividad física se medirá con la versión china del Cuestionario Internacional de Actividad Física, versión corta (IPAQ-C, corta). El IPAQ-C es un instrumento de 9 ítems con buena fiabilidad y validez. Las medidas objetivas incluirán el número de pasos, la distancia recorrida, los minutos sedentarios y los minutos de inactividad recogidos con un rastreador de actividad.
Preintervención e inmediatamente postintervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la autoeficacia en la actividad física
Periodo de tiempo: Pre-intervención e inmediatamente post-intervención
La autoeficacia en la actividad física se medirá con una escala Likert de 6 puntos que cubre tres tipos diferentes de autoeficacia. Este instrumento demostró una consistencia interna satisfactoria. Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia en la actividad física.
Pre-intervención e inmediatamente post-intervención
Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Pre-intervención e inmediatamente post-intervención
La calidad de vida diádica se medirá con la Encuesta de Forma Corta de 12 ítems (SF-12). Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida
Pre-intervención e inmediatamente post-intervención
Cambios en los síntomas neuropsiquiátricos de personas con demencia
Periodo de tiempo: Preintervención e inmediatamente postintervención
Los síntomas neuropsiquiátricos de las personas con demencia se medirán con el Inventario Neuropsiquiátrico (NPI). El NPI evalúa 12 trastornos neuropsiquiátricos comunes en la demencia. La versión china fue fiable. Las puntuaciones más altas indican síntomas peores
Preintervención e inmediatamente postintervención
Cambios en el bienestar psicológico
Periodo de tiempo: Pre-intervención e inmediatamente post-intervención
El bienestar psicológico de las díadas se medirá con la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés-21 (DASS-21). La DASS-21 incluye 3 subescalas (estrés, ansiedad y depresión) y ha demostrado una buena fiabilidad entre la población china. Las puntuaciones más altas indican un peor bienestar psicológico y mayor malestar psicológico.
Pre-intervención e inmediatamente post-intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The Hong Kong Polytechnic University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P0044775

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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