Combinaciones de SKB500 en Pacientes con Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas

Criterios de inclusión:

1. Participantes de sexo masculino o femenino de entre 18 y 75 años.

2. Cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (CPCP-EE) confirmado histológica o citológicamente:

   • Cohorte 1: el participante ha recibido o no ha recibido tratamiento sistémico previo, con no más de 1 terapia sistémica previa en el estadio extenso.
   • Cohorte 2-3: el participante no ha recibido tratamiento sistémico previo.
3. Consentimiento para proporcionar tejido tumoral fresco o de archivo para análisis de biomarcadores.
4. Tiene al menos una lesión medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) Versión 1.1.
5. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1.
6. Expectativa de vida ≥ 12 semanas.
7. Tiene funciones orgánicas y de médula ósea adecuadas.
8. Se ha recuperado hasta grado ≤ 1 de las toxicidades del tratamiento anticanceroso previo.
9. Deben utilizarse métodos anticonceptivos eficaces durante el estudio y durante 6 meses después del final del tratamiento.
10. Se une voluntariamente a este estudio, firma el formulario de consentimiento informado y puede cumplir con las visitas y procedimientos especificados en el protocolo.

Criterios de exclusión:

1. La patología sugiere la presencia de componentes de carcinoma de células no pequeñas y carcinoma de células pequeñas.
2. Ha recibido previamente medicamentos con el mismo objetivo o las mismas toxinas.
3. Presencia de compresión medular o metástasis del sistema nervioso central clínicamente activas.
4. Presencia de síntomas clínicos causados por invasión tumoral o compresión de órganos y vasos sanguíneos importantes.
5. Infección grave dentro de las 4 semanas o infección activa que requiera tratamiento antinfeccioso sistémico dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis.
6. Con neuropatía periférica de grado ≥ 2.
7. Antecedentes de cualquier evento adverso grave, potencialmente mortal o que provoque la interrupción permanente mediado por inmunoterapia, incluidas reacciones a la infusión.
8. Presencia de enfermedades concurrentes no controladas, que incluyen, entre otras, cirrosis hepática descompensada, síndrome nefrótico, trastornos metabólicos no controlados, úlcera péptica activa grave, hemorragia gastrointestinal, perforación gastrointestinal, obstrucción intestinal, etc.
9. Enfermedad cardíaca grave o no controlada o síntomas clínicos que requieran tratamiento.
10. Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis no infecciosa que requirió tratamiento con esteroides, o actualmente tiene EPI/neumonitis no infecciosa.
11. Daño pulmonar grave clínico causado por enfermedad pulmonar concurrente.
12. Hipertensión no controlada, diabetes o drenaje repetido de derrame pleural/derrame pericárdico/derrame abdominal.
13. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
14. Deterioro rápido de la enfermedad durante el proceso de selección.