Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace SKB500 u pacientů s malobuněčným karcinomem plic

5. května 2026 aktualizováno: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Fáze II, multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kombinací přípravku SKB500 u pacientů s malobuněčným karcinomem plic

Cílem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a předběžnou protinádorovou aktivitu kombinací SKB500 u pacientů s malobuněčným karcinomem plic.
Studie je rozdělena na dvě části.
První část bude fází bezpečnostního zahájení a druhá část bude fází rozšíření kohorty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Mužští nebo ženští účastníci ve věku 18 až 75 let.

  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený rozsáhlý malobuněčný karcinom plic (ES-SCLC):

    • Kohorta 1: účastník podstoupil nebo nepodstoupil předchozí systémovou léčbu, s maximálně 1 předchozí systémovou terapií v rozsáhlém stadiu.
    • Kohorta 2–3: účastník nepodstoupil žádnou předchozí systémovou léčbu.
  3. Souhlas s poskytnutím čerstvé nebo archivované nádorové tkáně pro analýzu biomarkerů.
  4. Má alespoň jedno měřitelné ložisko podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1.
  5. Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  6. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.
  7. Má adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně.
  8. Zotavil se na stupeň ≤ 1 z předchozí toxicity protinádorové léčby.
  9. Během studie a po dobu 6 měsíců po ukončení léčby by měly být používány účinné antikoncepční metody.
  10. Dobrovolně se připojí k této studii, podepíše informovaný souhlas a může dodržovat návštěvy a procedury specifikované protokolem.

Kriteria pro vyloučení:

  1. Patologie naznačuje přítomnost složek nemalobuněčného karcinomu i malobuněčného karcinomu.
  2. Již dříve užíval léky se stejným cílem nebo stejnými toxiny.
  3. Přítomnost komprese míchy nebo klinicky aktivních metastáz centrálního nervového systému.
  4. Přítomnost klinických příznaků způsobených invazí nádoru nebo kompresí důležitých orgánů a cév.
  5. Závažná infekce do 4 týdnů nebo aktivní infekce vyžadující systémovou antiinfekční léčbu do 2 týdnů před první dávkou.
  6. Periferní neuropatie stupně ≥ 2.
  7. Anamnéza jakýchkoli závažných, život ohrožujících nebo trvale ukončujících nežádoucích příhod zprostředkovaných imunoterapií, včetně infuzních reakcí.
  8. Přítomnost nekontrolovaných současných onemocnění, včetně, ale neomezujících se na dekompenzovanou cirhózu jater, nefrotický syndrom, nekontrolované metabolické poruchy, těžký aktivní peptický vřed, gastrointestinální krvácení, gastrointestinální perforaci, střevní obstrukci atd.
  9. Závažné nebo nekontrolované srdeční onemocnění nebo klinické příznaky vyžadující léčbu.
  10. Anamnéza intersticiálního plicního onemocnění (ILD)/neinfekční pneumonitidy vyžadující léčbu steroidy nebo současná přítomnost ILD/neinfekční pneumonitidy.
  11. Klinicky závažné poškození plic způsobené současným plicním onemocněním.
  12. Nekontrolovaná hypertenze, diabetes nebo opakovaná drenáž pleurálního výpotku/perikardiálního výpotku/břišního výpotku.
  13. Těhotné nebo kojící ženy.
  14. Rychlé zhoršení onemocnění během screeningového procesu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1. SKB500+KL-A167
Účastníci obdrží KL-A167 a následně SKB500
Lék: Prášek pro injekci SKB500
SKB500 bude podáváno jako intravenózní (IV) infuze, každé 3 týdny v den 1 každého 21denního cyklu a dávka bude stanovena na základě údajů o účinnosti a bezpečnosti ze studie SKB500-I-01.
Lék: Injekce KL-A167
KL-A167 bude podáván jako intravenózní (IV) infuze každé 3 týdny v den 1 každého 21denního cyklu (1200 mg)
Experimentální: 2. SKB500 + KL-A167 + Karboplatina
Účastníci obdrží KL-A167 následovaný SKB500 s karboplatinou
Lék: Prášek pro injekci SKB500
SKB500 bude podáváno jako intravenózní (IV) infuze, každé 3 týdny v den 1 každého 21denního cyklu a dávka bude stanovena na základě údajů o účinnosti a bezpečnosti ze studie SKB500-I-01.
Lék: Injekce KL-A167
KL-A167 bude podáván jako intravenózní (IV) infuze každé 3 týdny v den 1 každého 21denního cyklu (1200 mg)
Lék: Injekce karboplatiny
Karboplatin bude podáván jako intravenózní (IV) infuze každé 3 týdny v den 1 každého 21denního cyklu (AUC 5, cykly 1-4)
Experimentální: 3. SKB500+KL-A167+Karboplatina+Etoposid
Účastníci obdrží KL-A167 následovaný přípravkem SKB500, karboplatinou s etoposidem
Lék: Prášek pro injekci SKB500
SKB500 bude podáváno jako intravenózní (IV) infuze, každé 3 týdny v den 1 každého 21denního cyklu a dávka bude stanovena na základě údajů o účinnosti a bezpečnosti ze studie SKB500-I-01.
Lék: Injekce KL-A167
KL-A167 bude podáván jako intravenózní (IV) infuze každé 3 týdny v den 1 každého 21denního cyklu (1200 mg)
Lék: Injekce karboplatiny
Karboplatin bude podáván jako intravenózní (IV) infuze každé 3 týdny v den 1 každého 21denního cyklu (AUC 5, cykly 1-4)
Lék: Injekce etoposidu
Etoposid bude podáván jako intravenózní (IV) infuze každé 3 týdny v den 1, 2 a 3 každého 21denního cyklu (100 mg/m^2, cykly 1-4).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: až 24 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) klasifikovaných podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
až 24 měsíců
Doba do progrese onemocnění (PFS)
Časové okno: až 24 měsíců
Bezprogresivní přežití (PFS) bylo definováno jako doba od výchozího stavu do nejbližšího data prvního objektivního doložení progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: až 24 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) je procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi ve formě kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), posouzené vyšetřovatelem na základě RECIST verze 1.1.
až 24 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: až 24 měsíců
Doba odezvy (DOR) byla definována jako čas od data první dokumentace objektivní odpovědi (úplná odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]) do data první objektivní dokumentace progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
DoR byla měřena pouze u pacientů s odpovědí (PR nebo CR).
až 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) byla definována jako součet míry úplné odpovědi (CR), míry částečné odpovědi (PR) a míry stabilního onemocnění (SD). Podle RECIST v1.1 byla CR definována jako vymizení všech lézí, PR byla definována jako alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí a stabilní onemocnění (SD) bylo definováno jako ani dostatečné zmenšení pro kvalifikaci PR, ani dostatečné zvětšení pro kvalifikaci progresivního onemocnění.
až 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 24 měsíců
Čas od první dávky do úmrtí z jakékoli příčiny.
až 24 měsíců
Farmakokinetický parametr Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) přípravku SKB500-ADC, SKB500-TAB a volného payloadu
Časové okno: Cyklus 1-4, 6, 8, 12, 16, každých 8 cyklů od 16. cyklu 1. den: před podáním, po podání (každý cyklus trvá 21 dní), až do 24 měsíců
Cyklus 1-4, 6, 8, 12, 16, každých 8 cyklů od 16. cyklu 1. den: před podáním, po podání (každý cyklus trvá 21 dní), až do 24 měsíců
Farmakokinetický parametr minimální plazmatické koncentrace (Cmin) přípravku SKB500-ADC, SKB500-TAB a volného payloadu
Časové okno: Cyklus 1-4, 6, 8, 12, 16, každých 8 cyklů od Cyklu 16 Den 1: před dávkou, po dávce (každý cyklus trvá 21 dní), až 24 měsíců, až 24 měsíců
Cyklus 1-4, 6, 8, 12, 16, každých 8 cyklů od Cyklu 16 Den 1: před dávkou, po dávce (každý cyklus trvá 21 dní), až 24 měsíců, až 24 měsíců
Anti-drogové protilátky (ADA) pro SKB500
Časové okno: Cyklus 1-4, 6, 8, 12, 16, každých 8 cyklů počínaje Cyklem 16 Den 1: před dávkou, (každý cyklus trvá 21 dní), až do 24 měsíců
Cyklus 1-4, 6, 8, 12, 16, každých 8 cyklů počínaje Cyklem 16 Den 1: před dávkou, (každý cyklus trvá 21 dní), až do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yilong WU, Guangdong Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SKB500-II-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Prášek pro injekci SKB500

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení