Combinações SKB500 em Doentes com Cancro do Pulmão de Pequenas Células

Critérios de Inclusão:

1. Participantes do sexo masculino ou feminino entre os 18 e os 75 anos.

2. Cancro do pulmão de pequenas células em estadio extenso (ES-SCLC) confirmado histológica ou citologicamente:

   • Cohorte 1: o participante recebeu ou não tratamento sistémico prévio, com não mais do que 1 terapia sistémica prévia no estadio extenso.
   • Cohorte 2~3: o participante não recebeu tratamento sistémico prévio.
3. Concordar em fornecer tecido tumoral fresco ou arquivado para análise de biomarcadores.
4. Tem pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1.
5. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
6. Expectativa de vida >= 12 semanas.
7. Tem funções orgânicas e da medula óssea adequadas.
8. Recuperou para toxicidades ≤ grau 1 de tratamentos anticancerígenos prévios.
9. Métodos contracetivos eficazes devem ser utilizados durante o estudo e durante 6 meses após o fim do tratamento.
10. Juntar-se voluntariamente a este estudo, assinar o formulário de consentimento informado, e pode cumprir as visitas e procedimentos especificados no protocolo.

Critérios de Exclusão:

1. A patologia sugere a presença de componentes de carcinoma de não pequenas células e de carcinoma de pequenas células.
2. Recebeu previamente medicamentos com o mesmo alvo ou as mesmas toxinas.
3. Presença de compressão medular ou metástases do sistema nervoso central clinicamente ativas.
4. Presença de sintomas clínicos causados por invasão tumoral ou compressão de órgãos e vasos sanguíneos importantes.
5. Infeção grave dentro das 4 semanas ou infeção ativa que requeira tratamento anti-infecioso sistémico dentro das 2 semanas anteriores à primeira dose.
6. Com neuropatia periférica de grau ≥ 2.
7. Histórico de quaisquer eventos adversos graves, com risco de vida, ou que levem à descontinuação permanente mediados por imunoterapia, incluindo reações à infusão.
8. Presença de doenças concorrentes não controladas, incluindo mas não limitadas a cirrose hepática descompensada, síndrome nefrótica, distúrbios metabólicos não controlados, úlcera péptica ativa grave, hemorragia gastrointestinal, perfuração gastrointestinal, obstrução intestinal, etc.
9. Doença cardíaca grave ou não controlada ou sintomas clínicos que requeiram tratamento.
10. Histórico de doença pulmonar intersticial (ILD) / pneumonia não infeciosa que requeira tratamento com esteroides, ou tem atualmente ILD/pneumonia não infeciosa.
11. Lesão pulmonar grave clínica causada por doença pulmonar concorrente.
12. Hipertensão não controlada, diabetes, ou drenagem repetida de derrame pleural/derrame pericárdico/derrame abdominal.
13. Mulheres grávidas ou a amamentar.
14. Deterioração rápida da doença no processo de triagem.