SKB500-kombinationer hos patienter med small cell lungecancer

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige deltagere mellem 18 og 75 år.

2. Histologisk eller cytologisk bekræftet udbredtstadium småcellet lungekræft (ES-SCLC):

   • Kohorte 1: deltageren har modtaget eller ikke modtaget tidligere systemisk behandling, med højst 1 tidligere systemisk terapi i det udbredte stadium.
   • Kohorte 2-3: deltageren har ikke modtaget tidligere systemisk behandling.
3. Samtykker til at yde friskt eller arkiveret tumorvæv til biomarkøranalyse.
4. Har mindst én målebar læsion ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0 eller 1.
6. Forventet levetid ≥ 12 uger.
7. Har tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion.
8. Har genoprettet sig til grad ≤ 1 af tidligere antikræftbehandlingstoksiciteter.
9. Effektive præventionsmetoder skal anvendes under studiet og i 6 måneder efter behandlingens afslutning.
10. Frivilligt deltagelse i dette studie, underskrivelse af informeret samtykkeerklæring og kan overholde protokol-specifikke besøg og procedurer.

Eksklusionskriterier:

1. Patologien tyder på tilstedeværelse af både ikke-småcellet karcinom og småcellet karcinom-komponenter.
2. Har tidligere modtaget lægemidler med samme mål eller samme toksiner.
3. Tilstedeværelse af rygmarvskompression eller klinisk aktive centralnervesystemmetastaser.
4. Tilstedeværelse af kliniske symptomer forårsaget af tumorinvasion eller kompression af vigtige organer og blodkar.
5. Alvorlig infektion inden for 4 uger eller aktiv infektion, der kræver systemisk antiinfektiøs behandling inden for 2 uger før første dosis.
6. Med perifer neuropati af grad ≥ 2.
7. Tidligere historie med alvorlige, livstruende eller permanent afbrydende bivirkninger medieret af immunterapi, herunder infusionsreaktioner.
8. Tilstedeværelse af ukontrollerede samtidige sygdomme, herunder men ikke begrænset til dekompenseret levercirrose, nefrotisk syndrom, ukontrollerede stofskiftesygdomme, svær aktiv mavesårssygdom, gastrointestinal blødning, gastrointestinal perforation, tarmobstruktion osv.
9. Alvorlig eller ukontrolleret hjertesygdom eller kliniske symptomer, der kræver behandling.
10. Tidligere historie med interstitiel lungesygdom (ILD)/ikke-infektiøs pneumonit, der krævede steroidbehandling, eller har i øjeblikket ILD/ikke-infektiøs pneumonit.
11. Klinisk alvorlig lungebeskadigelse forårsaget af samtidig lungesygdom.
12. Ukontrolleret hypertension, diabetes eller gentagen drainage af pleural effusion/perikardial effusion/buget effusion.
13. Gravide eller ammende kvinder.
14. Hurtig sygdomsforværring i screeningsprocessen.