SKB500-yhdistelmät potilailla, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä

Osallistumiskriteerit:

1. Mies- tai naisosallistujat 18–75-vuotiaat.

2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu laaja-asteinen pieni solukkoinen keuhkosyöpä (ES-SCLC):

   • Kohortti 1: osallistuja on saanut tai ei ole saanut aiempaa systemaattista hoitoa, enintään yksi aiempi systemaattinen hoito laaja-asteisessa vaiheessa.
   • Kohortit 2–3: osallistuja ei ole saanut aiempaa systemaattista hoitoa.
3. Suostuu antamaan tuoretta tai arkistoidun kasvainkudosta biomarkkerianalyysiä varten.
4. Vähintään yksi Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 mukainen mitattava leesio.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1.
6. Elinajanodote ≥ 12 viikkoa.
7. Riittävät elimien ja luuytimen toiminnot.
8. Toipunut aiemman syöpähoidon myrkytyksistä tasolle ≤ 1.
9. Tehokkaita ehkäisykeinoja tulee käyttää tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta hoidon päätyttyä.
10. Liittyy vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen ja voi noudattaa tutkimussuunnitelman määrittelemä vierailuja ja menettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Patologia viittaa sekä ei-pieni solukkoisen karsinooman että pieni solukkoisen karsinooman komponenttien läsnäoloon.
2. On aiemmin saanut lääkkeitä, joilla on sama kohde tai samat myrkyt.
3. Selkäydinpuristuma tai kliinisesti aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet.
4. Kliinisiä oireita, jotka johtuvat kasvaimen tunkeutumisesta tai tärkeiden elinten ja verisuonten puristamisesta.
5. Vakava infektio 4 viikon sisällä tai aktiivinen infektio, joka vaatii systemaattista anti-infektiivista hoitoa 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta.
6. Perifeerinen neuropatia tasolla ≥ 2.
7. Historia vakavista, hengenvaarallisista tai pysyvästi keskeyttävistä immunoterapian välittämistä haittatapahtumista, mukaan lukien infuusio-reaktiot.
8. Hallitsemattomia samanaikaisia sairauksia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen dekompensoitu maksakirroosi, nefroottinen oireyhtymä, hallitsemattomat aineenvaihdunnan häiriöt, vakava aktiivinen mahahaava, ruoansulatuskanavan verenvuoto, ruoansulatuskanavan läpäisy, suoliston tukos jne.
9. Vakava tai hallitsematon sydäntauti tai kliiniset oireet, jotka vaativat hoitoa.
10. Historia interstitiaalikeuhkotauti (ILD) / ei-infektiivisestä keuhkokuumeesta, joka vaati steroidihoitoa, tai nykyinen ILD/ei-infektiivinen keuhkokuume.
11. Kliinisesti vakava keuhkovaurio samanaikaisen keuhkosairauden aiheuttama.
12. Hallitsematon verenpaine, diabetes tai toistuva keuhkopussin nesteen/perikardinesteen/vatsaontelon nesteen poisto.
13. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
14. Nopea sairauden paheneminen seulontaprosessissa.