Комбинации SKB500 у пациентов с мелкоклеточным раком легкого

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 75 лет.

2. Гистологически или цитологически подтвержденный распространенный мелкоклеточный рак легкого (ES-SCLC):

   • Когорта 1: участник получал или не получал предшествующее системное лечение, с не более чем 1 предшествующей системной терапией на стадии распространения.
   • Когорты 2–3: участник не получал предшествующего системного лечения.
3. Согласие на предоставление свежей или архивной опухолевой ткани для анализа биомаркеров.
4. Наличие по крайней мере одного измеримого очага в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
5. Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
6. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель.
7. Адекватные функции органов и костного мозга.
8. Восстановление после токсичности предшествующего противоопухолевого лечения до степени ≤ 1.
9. Во время исследования и в течение 6 месяцев после окончания лечения должны использоваться эффективные методы контрацепции.
10. Добровольное участие в исследовании, подписание информированного согласия и способность соблюдать визиты и процедуры, указанные в протоколе.

Критерии исключения:

1. Патология указывает на наличие как немелкоклеточного, так и мелкоклеточного компонентов карциномы.
2. Предшествующее применение препаратов с тем же мишенью или теми же токсинами.
3. Наличие компрессии спинного мозга или клинически активных метастазов в центральной нервной системе.
4. Наличие клинических симптомов, вызванных инвазией опухоли или сдавлением важных органов и сосудов.
5. Тяжелая инфекция в течение 4 недель или активная инфекция, требующая системного противомикробного лечения в течение 2 недель до первой дозы.
6. Периферическая нейропатия степени ≥ 2.
7. Наличие в анамнезе любых серьезных, угрожающих жизни или приводящих к постоянному прекращению лечения нежелательных явлений, опосредованных иммунотерапией, включая инфузионные реакции.
8. Наличие неконтролируемых сопутствующих заболеваний, включая, но не ограничиваясь: декомпенсированный цирроз печени, нефротический синдром, неконтролируемые метаболические нарушения, тяжелая активная язвенная болезнь, желудочно-кишечное кровотечение, перфорация желудочно-кишечного тракта, кишечная непроходимость и т.д.
9. Тяжелое или неконтролируемое заболевание сердца или клинические симптомы, требующие лечения.
10. Наличие в анамнезе интерстициального заболевания легких (ИЗЛ)/неинфекционного пневмонита, потребовавшего лечения стероидами, или наличие ИЗЛ/неинфекционного пневмонита в настоящее время.
11. Клинически значимое поражение легких, вызванное сопутствующим заболеванием легких.
12. Неконтролируемая артериальная гипертензия, сахарный диабет или повторные дренирования плеврального/перикардиального/асцитического выпота.
13. Беременные или кормящие женщины.
14. Быстрое прогрессирование заболевания в процессе скрининга.