Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kombinacje SKB500 u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Faza II, wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność kombinacji SKB500 u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej kombinacji SKB500 u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca. Badanie podzielone jest na dwie części. Część 1 będzie fazą wstępną oceny bezpieczeństwa, a Część 2 będzie fazą rozszerzenia kohorty.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat.

  2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rozległy drobnokomórkowy rak płuca (ES-SCLC):

    • Kohorta 1: uczestnik otrzymał lub nie otrzymał wcześniejszego leczenia systemowego, z nie więcej niż 1 wcześniejszą terapią systemową w stadium rozległym.
    • Kohorty 2~3: uczestnik nie otrzymał wcześniejszego leczenia systemowego.
  3. Zgoda na dostarczenie świeżej lub archiwalnej tkanki nowotworowej do analizy biomarkerów.
  4. Posiada co najmniej jedną mierzalną zmianę według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1.
  5. Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  6. Przewidywany czas życia >= 12 tygodni.
  7. Posiada odpowiednie funkcje narządów i szpiku kostnego.
  8. Powrót do stopnia ≤ 1 toksyczności poprzedniego leczenia przeciwnowotworowego.
  9. Skuteczne metody antykoncepcyjne powinny być stosowane podczas badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  10. Dobrowolne przystąpienie do badania, podpisanie formularza świadomej zgody oraz możliwość przestrzegania wizyt i procedur określonych w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  1. Patologia sugeruje obecność zarówno komponentów raka niedrobnokomórkowego, jak i drobnokomórkowego.
  2. Wcześniej otrzymywał leki o tym samym celu działania lub te same toksyny.
  3. Obecność ucisku rdzenia kręgowego lub klinicznie aktywnych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego.
  4. Obecność objawów klinicznych spowodowanych inwazją guza lub uciskiem na ważne narządy i naczynia krwionośne.
  5. Ciężka infekcja w ciągu 4 tygodni lub aktywna infekcja wymagająca systemowego leczenia przeciwzakaźnego w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką.
  6. Neuropatia obwodowa stopnia ≥ 2.
  7. Historia jakichkolwiek poważnych, zagrażających życiu lub trwale przerywających zdarzeń niepożądanych związanych z immunoterapią, w tym reakcji infuzyjnych.
  8. Obecność niekontrolowanych chorób współistniejących, w tym, ale nie tylko, marskości wątroby w fazie dekompensacji, zespołu nerczycowego, niekontrolowanych zaburzeń metabolicznych, ciężkiej aktywnej choroby wrzodowej, krwawienia z przewodu pokarmowego, perforacji przewodu pokarmowego, niedrożności jelit itp.
  9. Poważna lub niekontrolowana choroba serca lub objawy kliniczne wymagające leczenia.
  10. Historia śródmiąższowej choroby płuc (ILD)/nieinfekcyjnego zapalenia płuc wymagającego leczenia steroidami lub obecna ILD/nieinfekcyjne zapalenie płuc.
  11. Klinicznie ciężkie uszkodzenie płuc spowodowane współistniejącą chorobą płuc.
  12. Niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca lub powtarzające się drenaże płynu opłucnowego/osierdziowego/brzusznego.
  13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  14. Szybkie pogorszenie choroby w procesie kwalifikacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1. SKB500+KL-A167
Uczestnicy otrzymają KL-A167, a następnie SKB500
Lek: SKB500 Proszek do iniekcji
SKB500 będzie podawany jako wlew dożylny (IV), co 3 tygodnie w Dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, a dawka będzie ustalana na podstawie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa z badania SKB500-I-01.
Lek: Iniekcja KL-A167
KL-A167 będzie podawany jako wlew dożylny (IV) co 3 tygodnie w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu (1200 mg)
Eksperymentalny: 2. SKB500 +KL-A167+Karboplatyna
Uczestnicy otrzymają KL-A167, a następnie SKB500 z karboplatyną
Lek: SKB500 Proszek do iniekcji
SKB500 będzie podawany jako wlew dożylny (IV), co 3 tygodnie w Dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, a dawka będzie ustalana na podstawie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa z badania SKB500-I-01.
Lek: Iniekcja KL-A167
KL-A167 będzie podawany jako wlew dożylny (IV) co 3 tygodnie w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu (1200 mg)
Lek: Iniekcja karboplatyny
Karboplatyna będzie podawana w postaci wlewu dożylnego (IV) co 3 tygodnie w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu (AUC 5, cykle 1-4)
Eksperymentalny: 3. SKB500+KL-A167+Karboplatyna+Etopozyd
Uczestnicy otrzymają KL-A167, a następnie SKB500, Karboplatynę z Etopozydem
Lek: SKB500 Proszek do iniekcji
SKB500 będzie podawany jako wlew dożylny (IV), co 3 tygodnie w Dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, a dawka będzie ustalana na podstawie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa z badania SKB500-I-01.
Lek: Iniekcja KL-A167
KL-A167 będzie podawany jako wlew dożylny (IV) co 3 tygodnie w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu (1200 mg)
Lek: Iniekcja karboplatyny
Karboplatyna będzie podawana w postaci wlewu dożylnego (IV) co 3 tygodnie w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu (AUC 5, cykle 1-4)
Lek: Iniekcja Etopozydu
Etopozyd będzie podawany w formie wlewu dożylnego (IV) co 3 tygodnie w dniu 1, 2 i 3 każdego 21-dniowego cyklu (100 mg/m², cykle 1-4).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość i nasilenie działań niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych (AE) ocenianych według Kryteriów Ogólnej Terminologii Działań Niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0
do 24 miesięcy
Bezpostępowe przeżycie (PFS)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji (PFS) zdefiniowano jako okres od momentu wyjściowego do najwcześniejszej daty pierwszej obiektywnej dokumentacji postępu choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) to odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź w postaci całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR), ocenianej przez badacza na podstawie kryteriów RECIST w wersji 1.1.
do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR) zdefiniowano jako okres od daty pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) do daty pierwszej obiektywnej dokumentacji progresji choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny. DoR mierzono tylko u pacjentów odpowiadających na leczenie (PR lub CR).
do 24 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zdefiniowano jako sumę wskaźnika całkowitej odpowiedzi (CR), wskaźnika częściowej odpowiedzi (PR) oraz wskaźnika stabilnej choroby (SD). Zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian, PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, a stabilną chorobę (SD) zdefiniowano jako stan, w którym nie ma wystarczającego zmniejszenia, aby zakwalifikować się jako PR, ani wystarczającego zwiększenia, aby zakwalifikować się jako choroba progresywna.
do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Czas od pierwszej dawki do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
do 24 miesięcy
Parametr farmakokinetyczny Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) preparatów SKB500-ADC, SKB500-TAB i wolnego ładunku
Ramy czasowe: Cykl 1-4, 6, 8, 12, 16, co 8 cykli począwszy od 1 dnia cyklu 16: przed podaniem dawki, po podaniu dawki (każdy cykl trwa 21 dni), do 24 miesięcy
Cykl 1-4, 6, 8, 12, 16, co 8 cykli począwszy od 1 dnia cyklu 16: przed podaniem dawki, po podaniu dawki (każdy cykl trwa 21 dni), do 24 miesięcy
Farmakokinetyczny parametr minimalnego stężenia w osoczu (Cmin) dla SKB500-ADC, SKB500-TAB i wolnego ładunku
Ramy czasowe: Cykl 1-4, 6, 8, 12, 16, co 8 cykli rozpoczynając od cyklu 16 dzień 1: przed podaniem dawki, po podaniu dawki (każdy cykl trwa 21 dni), do 24 miesięcy, do 24 miesięcy
Cykl 1-4, 6, 8, 12, 16, co 8 cykli rozpoczynając od cyklu 16 dzień 1: przed podaniem dawki, po podaniu dawki (każdy cykl trwa 21 dni), do 24 miesięcy, do 24 miesięcy
Przeciwciała anty-lekowe (ADA) dla SKB500
Ramy czasowe: Cykl 1-4, 6, 8, 12, 16, co 8 cykli począwszy od cyklu 16 dzień 1: przed podaniem dawki, (każdy cykl trwa 21 dni), do 24 miesięcy
Cykl 1-4, 6, 8, 12, 16, co 8 cykli począwszy od cyklu 16 dzień 1: przed podaniem dawki, (każdy cykl trwa 21 dni), do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yilong WU, Guangdong Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SKB500-II-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami