Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SKB500-kombinationer hos patienter med småcellig lungcancer

5 maj 2026 uppdaterad av: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

En fas II, multicentrisk, öppen studie för att utvärdera säkerheten och effekten av SKB500-kombinationer hos patienter med småcellslungcancer

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och den preliminära antitumörverkan av SKB500-kombinationer hos patienter med småcellig lungcancer.
Studien är indelad i två delar.
Del 1 kommer att vara säkerhetsinledningsfasen och del 2 kommer att vara expansionsfasen för kohorten.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
80

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män eller kvinnor mellan 18 och 75 år.

  2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad extensivt-stadie småcellig lungcancer (ES-SCLC):

    • Kohort 1: deltagaren har fått eller inte fått tidigare systemisk behandling, med högst 1 tidigare systemisk terapi i extensivt stadie.
    • Kohort 2~3: deltagaren har inte fått någon tidigare systemisk behandling.
  3. Samtycker till att tillhandahålla färskt eller arkiverat tumörvävnad för biomarkörsanalys.
  4. Har minst en mätbar lesion enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1.
  6. Livsförväntning ≥ 12 veckor.
  7. Har adekvat organ- och benmärgsfunktion.
  8. Har återhämtat sig till grad ≤ 1 av tidigare biverkningar från cancerbehandling.
  9. Effektiva preventivmedel ska användas under studien och i 6 månader efter behandlingens avslut.
  10. Deltar frivilligt i studien, undertecknar informerat samtycke och kan följa protokoll-specifika besök och procedurer.

Exklusionskriterier:

  1. Patologin tyder på närvaro av både icke-småcelliga och småcelliga carcinoma-komponenter.
  2. Har tidigare fått läkemedel med samma mål eller samma toxiner.
  3. Förekomst av ryggmärgskompression eller kliniskt aktiva centralnervösa metastaser.
  4. Förekomst av kliniska symptom orsakade av tumörinvasion eller kompression av viktiga organ och blodkärl.
  5. Allvarlig infektion inom 4 veckor eller aktiv infektion som kräver systemisk antiinfektiös behandling inom 2 veckor före första dosen.
  6. Perifer neuropati av grad ≥ 2.
  7. Historia av allvarliga, livshotande eller permanent avbrottsorsakande biverkningar medierade av immunterapi, inklusive infusionsreaktioner.
  8. Förekomst av okontrollerade samtidiga sjukdomar, inklusive men inte begränsat till dekompenserad levercirros, nefrotiskt syndrom, okontrollerade metaboliska störningar, allvarlig aktiv peptisk ulcus, gastrointestinal blödning, gastrointestinal perforation, tarmobstruktion, etc.
  9. Allvarlig eller okontrollerad hjärtsjukdom eller kliniska symptom som kräver behandling.
  10. Historia av interstitiell lungsjukdom (ILD)/icke-infektiös pneumonit som krävt steroidbehandling, eller har för närvarande ILD/icke-infektiös pneumonit.
  11. Kliniskt allvarlig lungskada orsakad av samtidig lungsjukdom.
  12. Okontrollerad hypertoni, diabetes, eller upprepad dränering av pleuravätska/perikardvätska/bukvätska.
  13. Gravida eller ammande kvinnor.
  14. Snabbt sjukdomsförsämring under screeningsprocessen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: 1. SKB500+KL-A167
Deltagarna kommer att få KL-A167 följt av SKB500
Läkemedel: SKB500 Pulver för injektion
SKB500 kommer att administreras som en intravenös (IV) infusion, var tredje vecka på dag 1 i varje 21-dagarscykel och dosen kommer att bestämmas baserat på effekt- och säkerhetsdata från SKB500-I-01-studien.
Läkemedel: KL-A167 Injektion
KL-A167 administreras som en intravenös (IV) infusion var 3:e vecka på dag 1 i varje 21-dagarscykel (1200 mg)
Experimentell: 2. SKB500 +KL-A167+Karboplatin
Deltagarna kommer att få KL-A167 följt av SKB500 med Karboplatin
Läkemedel: SKB500 Pulver för injektion
SKB500 kommer att administreras som en intravenös (IV) infusion, var tredje vecka på dag 1 i varje 21-dagarscykel och dosen kommer att bestämmas baserat på effekt- och säkerhetsdata från SKB500-I-01-studien.
Läkemedel: KL-A167 Injektion
KL-A167 administreras som en intravenös (IV) infusion var 3:e vecka på dag 1 i varje 21-dagarscykel (1200 mg)
Läkemedel: Carboplatininjektion
Carboplatin kommer att administreras som en intravenös (IV) infusion var 3:e vecka på dag 1 i varje 21-dagarscykel (AUC 5, Cykel 1-4)
Experimentell: 3. SKB500+KL-A167+Karboplatin+Etoposid
Deltagarna kommer att få KL-A167 följt av SKB500, Karboplatin med Etoposid
Läkemedel: SKB500 Pulver för injektion
SKB500 kommer att administreras som en intravenös (IV) infusion, var tredje vecka på dag 1 i varje 21-dagarscykel och dosen kommer att bestämmas baserat på effekt- och säkerhetsdata från SKB500-I-01-studien.
Läkemedel: KL-A167 Injektion
KL-A167 administreras som en intravenös (IV) infusion var 3:e vecka på dag 1 i varje 21-dagarscykel (1200 mg)
Läkemedel: Carboplatininjektion
Carboplatin kommer att administreras som en intravenös (IV) infusion var 3:e vecka på dag 1 i varje 21-dagarscykel (AUC 5, Cykel 1-4)
Läkemedel: Etoposidinjektion
Etoposide administreras som en intravenös (IV) infusion var 3:e vecka på dag 1, 2 och 3 i varje 21-dagarscykel (100 mg/m², Cykel 1-4).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst och allvarlighetsgrad av biverkningar (AEs)
Tidsram: upp till 24 månader
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (AEs) graderade enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
upp till 24 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 24 månader
Progressionfri överlevnad (PFS) definierades som tiden från baslinjen till det tidigaste datumet för den första objektiva dokumentationen av progressiv sjukdom (PD) eller död av vilken orsak som helst.
upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 24 månader
Objektivt svarsfrekvens (ORR) är andelen deltagare som uppnådde ett bästa totalt svar av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR), bedömd av undersökningsledaren baserat på RECIST version 1.1.
upp till 24 månader
Svarstidens längd (DOR)
Tidsram: upp till 24 månader
Varaktighet av svar (DOR) definierades som tiden från datumet för den första dokumentationen av objektivt svar (komplett svar [CR] eller partiellt svar [PR]) till datumet för den första objektiva dokumentationen av progressiv sjukdom (PD) eller död av vilken orsak som helst. DoR mättes endast för svarande subjekt (PR eller CR).
upp till 24 månader
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: upp till 24 månader
Disease control rate (DCR) definierades som summan av complete response (CR) rate, partial response (PR) rate och stable disease (SD) rate.
Enligt RECIST v1.1 definierades CR som försvinnande av alla läsioner, PR definierades som minst 30 % minskning i summan av målläsionernas diametrar, och stable disease (SD) definierades som varken tillräcklig minskning för att kvalificera som PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera som progressiv sjukdom.
upp till 24 månader
Överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 24 månader
Tiden från första dos till död av vilken orsak som helst.
upp till 24 månader
Farmakokinetisk parameter för maximal plasmakoncentration (Cmax) av SKB500-ADC, SKB500-TAB och fri nyttolast
Tidsram: Cycle 1-4, 6, 8, 12, 16, var 8:e cykel från och med cykel 16 Dag 1: före dosering, efter dosering (varje cykel är 21 dagar), upp till 24 månader
Cycle 1-4, 6, 8, 12, 16, var 8:e cykel från och med cykel 16 Dag 1: före dosering, efter dosering (varje cykel är 21 dagar), upp till 24 månader
Farmakokinetisk parameter lägsta plasmakoncentration (Cmin) för SKB500-ADC, SKB500-TAB och fri nyttolast
Tidsram: Cycle 1-4, 6, 8, 12, 16, var 8:e cykel från och med Cycle 16 Dag 1: före dos, efter dos (varje cykel är 21 dagar), upp till 24 månader, upp till 24 månader
Cycle 1-4, 6, 8, 12, 16, var 8:e cykel från och med Cycle 16 Dag 1: före dos, efter dos (varje cykel är 21 dagar), upp till 24 månader, upp till 24 månader
Antidrogantikroppar (ADA) för SKB500
Tidsram: Cykel 1-4, 6, 8, 12, 16, var 8:e cykel från Cykel 16 Dag 1: före dosering, (varje cykel är 21 dagar), upp till 24 månader
Cykel 1-4, 6, 8, 12, 16, var 8:e cykel från Cykel 16 Dag 1: före dosering, (varje cykel är 21 dagar), upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Yilong WU, Guangdong Provincial People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
30 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 december 2025

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 maj 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SKB500-II-02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar