- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00000147
Estudio de Neuritis Óptica Longitudinal (LONS)
Evaluar los efectos beneficiosos y adversos del tratamiento con corticosteroides para la neuritis óptica.
Determinar la historia natural de la visión en pacientes que padecen neuritis óptica.
Identificar factores de riesgo para el desarrollo de esclerosis múltiple en pacientes con neuritis óptica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neuritis óptica es una enfermedad inflamatoria del nervio óptico que afecta típicamente a adultos jóvenes. Las mujeres se ven afectadas con más frecuencia que los hombres. Es superado solo por el glaucoma como el trastorno del nervio óptico adquirido más común en personas menores de 50 años.
En este trastorno, muy relacionado con la esclerosis múltiple, el pronóstico de recuperación visual es generalmente bueno. Sin embargo, el retorno de la función visual casi nunca es completo. Después de la resolución de la neuritis óptica, prácticamente todos los pacientes muestran algunos signos de daño del nervio óptico y la mayoría son sintomáticos. Incluso cuando la agudeza de un paciente se recupera a 20/20, las anomalías suelen permanecer en otras medidas, como la sensibilidad al contraste, la visión del color y el campo visual.
Antes del Ensayo de tratamiento de la neuritis óptica (ONTT), no existían pautas bien establecidas para el tratamiento de la neuritis óptica. Aunque se han utilizado corticosteroides para tratar esta enfermedad, los estudios para demostrar su eficacia no han sido satisfactorios. Algunos expertos recomendaron el tratamiento con prednisona oral, mientras que otros no recomendaron ningún tratamiento. Los informes anecdóticos sugirieron que los corticosteroides intravenosos en dosis altas podrían ser efectivos.
La asociación entre la neuritis óptica y la esclerosis múltiple está bien establecida. La neuritis óptica puede ser la primera manifestación de la esclerosis múltiple, o puede ocurrir más adelante en su curso. Se puede presentar un caso sólido para que la neuritis óptica "aislada" sea una forma frustrada de la esclerosis múltiple, con base en las similitudes entre los dos en factores epidemiológicos tales como el género, la edad, las distribuciones geográficas, los cambios en el líquido cefalorraquídeo, los datos de histocompatibilidad, las imágenes por resonancia magnética (MRI ) cambios y antecedentes familiares. La magnitud del riesgo de esclerosis múltiple después de la neuritis óptica es incierta. Estudios anteriores han informado resultados muy dispares, y se informa que el riesgo es tan bajo como 13 por ciento y tan alto como 88 por ciento. Tampoco está clara la importancia de los factores de riesgo como la edad, el sexo y los cambios en la resonancia magnética para predecir qué pacientes con neuritis óptica tienen más probabilidades de desarrollar esclerosis múltiple.
La fase de tratamiento del estudio se denominó Ensayo de tratamiento de la neuritis óptica (ONTT), mientras que la fase actual de seguimiento a largo plazo se denomina Estudio longitudinal de la neuritis óptica (LONS). El estudio se está realizando en 15 centros clínicos en los Estados Unidos. Los centros de recursos incluyen un centro de coordinación de datos y un centro de lectura del campo visual.
Los pacientes fueron aleatorizados a uno de los tres siguientes grupos de tratamiento en 15 centros clínicos:
- Prednisona oral (1 mg/kg/día) durante 14 días
- Metilprednisolona intravenosa (250 mg cada 6 horas) durante 3 días, seguida de prednisona oral (1 mg/kg/día) durante 11 días
- Placebo oral durante 14 días.
Cada régimen fue seguido por una reducción oral corta. Los grupos de prednisona oral y placebo fueron enmascarados doblemente, mientras que el grupo de metilprednisolona intravenosa fue enmascarado simple.
Las pruebas iniciales incluyeron análisis de sangre para evaluar sífilis y lupus eritematoso sistémico, una radiografía de tórax para evaluar sarcoidosis y una resonancia magnética del cerebro para evaluar cambios que sugieran esclerosis múltiple.
La tasa de recuperación visual y el resultado visual a largo plazo se evaluaron mediante medidas de agudeza visual, sensibilidad al contraste, visión del color y campo visual al inicio del estudio, en siete visitas de seguimiento durante los primeros 6 meses y luego anualmente. Se realizó un examen neurológico estandarizado con una evaluación del estado de esclerosis múltiple al inicio del estudio, después de 6 meses y luego anualmente.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- University of Arkansas
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos
- California Pacific Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- Georgetown University
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
- University of Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- University of Illinois
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos
- University of Iowa
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
- University of Michigan
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos
- Michigan State University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- New York University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
- Duke University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- Devers Eye Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Wills Eye Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Baylor College of Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Swedish Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los principales criterios de elegibilidad para la inscripción en la ONTT incluyeron los siguientes:
Rango de edad de 18 a 46 años
Neuritis óptica unilateral aguda con síntomas visuales durante 8 días o menos
Un defecto pupilar aferente relativo y un defecto del campo visual en el ojo afectado
Sin episodios previos de neuritis óptica en el ojo afectado
Sin tratamiento previo con corticosteroides para neuritis óptica o esclerosis múltiple
Ninguna enfermedad sistémica distinta de la esclerosis múltiple que pueda ser la causa de la neuritis óptica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cleary PA, Beck RW, Anderson MM Jr, Kenny DJ, Backlund JY, Gilbert PR. Design, methods, and conduct of the Optic Neuritis Treatment Trial. Control Clin Trials. 1993 Apr;14(2):123-42. doi: 10.1016/0197-2456(93)90015-6.
- Keltner JL, Johnson CA, Beck RW, Cleary PA, Spurr JO. Quality control functions of the Visual Field Reading Center (VFRC) for the Optic Neuritis Treatment Trial (ONTT). Control Clin Trials. 1993 Apr;14(2):143-59. doi: 10.1016/0197-2456(93)90016-7.
- Anderson MM Jr, Boly LD, Beck RW. Remote clinic/patient monitoring for multicenter trials. Optic Neuritis Study Group. Control Clin Trials. 1996 Oct;17(5):407-14. doi: 10.1016/s0197-2456(96)00021-9.
- Optic Neuritis Study Group. The 5-year risk of MS after optic neuritis. Experience of the optic neuritis treatment trial. Neurology. 1997 Nov;49(5):1404-13. doi: 10.1212/wnl.49.5.1404.
- Visual function 5 years after optic neuritis: experience of the Optic Neuritis Treatment Trial. The Optic Neuritis Study Group. Arch Ophthalmol. 1997 Dec;115(12):1545-52.
- The clinical profile of optic neuritis. Experience of the Optic Neuritis Treatment Trial. Optic Neuritis Study Group. Arch Ophthalmol. 1991 Dec;109(12):1673-8. doi: 10.1001/archopht.1991.01080120057025.
- Beck RW, Cleary PA, Anderson MM Jr, Keltner JL, Shults WT, Kaufman DI, Buckley EG, Corbett JJ, Kupersmith MJ, Miller NR, et al. A randomized, controlled trial of corticosteroids in the treatment of acute optic neuritis. The Optic Neuritis Study Group. N Engl J Med. 1992 Feb 27;326(9):581-8. doi: 10.1056/NEJM199202273260901.
- Beck RW. Corticosteroid treatment of optic neuritis: a need to change treatment practices. The Optic Neuritis Study Group. Neurology. 1992 Jun;42(6):1133-5. doi: 10.1212/wnl.42.6.1133. No abstract available.
- Beck RW. The optic neuritis treatment trial. Implications for clinical practice. Optic Neuritis Study Group. Arch Ophthalmol. 1992 Mar;110(3):331-2. doi: 10.1001/archopht.1992.01080150029020. No abstract available.
- Beck RW, Arrington J, Murtagh FR, Cleary PA, Kaufman DI. Brain magnetic resonance imaging in acute optic neuritis. Experience of the Optic Neuritis Study Group. Arch Neurol. 1993 Aug;50(8):841-6. doi: 10.1001/archneur.1993.00540080050013.
- Beck RW, Cleary PA. Optic neuritis treatment trial. One-year follow-up results. Arch Ophthalmol. 1993 Jun;111(6):773-5. doi: 10.1001/archopht.1993.01090060061023.
- Beck RW, Cleary PA. Recovery from severe visual loss in optic neuritis. Arch Ophthalmol. 1993 Mar;111(3):300. doi: 10.1001/archopht.1993.01090030018009. No abstract available.
- Beck RW; Diehl L; Cleary PA; Optic Neuritis Study Group; The Pelli-Robson Letter Chart: Normative data for young adults., Clin Vis Sci 1993;8:207-210
- Beck RW, Kupersmith MJ, Cleary PA, Katz B. Fellow eye abnormalities in acute unilateral optic neuritis. Experience of the optic neuritis treatment trial. Ophthalmology. 1993 May;100(5):691-7; discussion 697-8. doi: 10.1016/s0161-6420(13)31589-9.
- Chrousos GA, Kattah JC, Beck RW, Cleary PA. Side effects of glucocorticoid treatment. Experience of the Optic Neuritis Treatment Trial. JAMA. 1993 Apr 28;269(16):2110-2.
- Keltner JL, Johnson CA, Spurr JO, Beck RW. Baseline visual field profile of optic neuritis. The experience of the optic neuritis treatment trial. Optic Neuritis Study Group. Arch Ophthalmol. 1993 Feb;111(2):231-4. doi: 10.1001/archopht.1993.01090020085029.
- Beck RW, Cleary PA, Backlund JC. The course of visual recovery after optic neuritis. Experience of the Optic Neuritis Treatment Trial. Ophthalmology. 1994 Nov;101(11):1771-8. doi: 10.1016/s0161-6420(94)31103-1.
- Keltner JL, Johnson CA, Spurr JO, Beck RW. Visual field profile of optic neuritis. One-year follow-up in the Optic Neuritis Treatment Trial. Arch Ophthalmol. 1994 Jul;112(7):946-53. doi: 10.1001/archopht.1994.01090190094027.
- Beck RW. The optic neuritis treatment trial: three-year follow-up results. Arch Ophthalmol. 1995 Feb;113(2):136-7. doi: 10.1001/archopht.1995.01100020014004. No abstract available.
- Beck RW, Trobe JD. The Optic Neuritis Treatment Trial. Putting the results in perspective. The Optic Neuritis Study Group. J Neuroophthalmol. 1995 Sep;15(3):131-5. No abstract available.
- Beck RW, Trobe JD. What we have learned from the Optic Neuritis Treatment Trial. Ophthalmology. 1995 Oct;102(10):1504-8. doi: 10.1016/s0161-6420(95)30839-1. No abstract available.
- Rolak LA, Beck RW, Paty DW, Tourtellotte WW, Whitaker JN, Rudick RA. Cerebrospinal fluid in acute optic neuritis: experience of the optic neuritis treatment trial. Neurology. 1996 Feb;46(2):368-72. doi: 10.1212/wnl.46.2.368.
- Trobe JD, Beck RW, Moke PS, Cleary PA. Contrast sensitivity and other vision tests in the optic neuritis treatment trial. Am J Ophthalmol. 1996 May;121(5):547-53. doi: 10.1016/s0002-9394(14)75429-7.
- Cleary PA, Beck RW, Bourque LB, Backlund JC, Miskala PH. Visual symptoms after optic neuritis. Results from the Optic Neuritis Treatment Trial. J Neuroophthalmol. 1997 Mar;17(1):18-23; quiz 24-8. doi: 10.1016/s0002-9394(14)70814-1.
- Beck RW, Cleary PA, Trobe JD, Kaufman DI, Kupersmith MJ, Paty DW, Brown CH. The effect of corticosteroids for acute optic neuritis on the subsequent development of multiple sclerosis. The Optic Neuritis Study Group. N Engl J Med. 1993 Dec 9;329(24):1764-9. doi: 10.1056/NEJM199312093292403.
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- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Prednisona
Otros números de identificación del estudio
- NEI-48
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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