Adición de efavirenz o nelfinavir a un régimen de tratamiento del VIH con lamivudina/zidovudina/indinavir

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

• Quimioprofilaxis para neumonía por Pneumocystis carinii.
• Agentes antifúngicos tópicos y orales (excepto ketoconazol oral e itraconazol).
• Todos los antibióticos clínicamente indicados (a menos que se excluya lo contrario).
• Tratamiento, mantenimiento o quimioprofilaxis con agentes aprobados para infecciones oportunistas según indicación clínica (a menos que se excluya lo contrario).
• Corticosteroides sistémicos durante 21 días o menos para problemas agudos.
• Eritropoyetina recombinante (rEPO) y factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF, filgrastim).
• Medicamentos recetados regularmente como antipiréticos, analgésicos, medicamentos para la alergia, antidepresivos, medicamentos para dormir, anticonceptivos orales, acetato de megestrol, testosterona.
• Terapias alternativas como las vitaminas. Los pacientes deben informar el uso de estas terapias.
• [SEGÚN LA ENMIENDA 2/16/99: Rifabutina se puede administrar en una dosis reducida.]
• [SEGÚN LA ENMIENDA 4/3/00: Quimioterapia citotóxica sistémica. Se debe notificar al equipo de estudio.]
• [SEGÚN LA ENMIENDA 4/3/00: El acceso ampliado y los medicamentos de uso compasivo están permitidos como parte del tratamiento del Paso 2 solamente.]

Permitido con precaución:

• [SEGÚN LA ENMIENDA 4/3/00: Viagra (citrato de sildenafil) en una dosis reducida a menos que el presidente del protocolo apruebe lo contrario.]
• [SEGÚN LA ENMIENDA 4/3/00: No se recomienda lovastatina o simvastatina con IP. Se debe tener precaución con el uso de todas las demás estatinas cuando se usan concomitantemente con IP.]

Tratamiento concurrente:

Permitido:

• Terapias alternativas como acupuntura y técnicas de visualización. Los pacientes deben informar el uso de estas terapias.

Los pacientes deben tener:

• Infección por VIH-1 documentada.
• Recuento de CD4 inferior o igual a 200 células/mm3 o ARN del VIH en plasma superior o igual a 100.000 copias/ml [SEGÚN LA ENMIENDA 2/16/99:
• 80.000 copias/ml] dentro de los 60 días anteriores a la entrada.
• Otros valores de laboratorio realizados dentro de los 14 días anteriores al ingreso.

Medicamentos previos:

Permitido:

• Terapia con zidovudina (ZDV), didanosina (ddI), estavudina (d4T) o zalcitabina (ddC) sola o en combinación en cualquier momento antes del ingreso al estudio.

Criterio de exclusión

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

• Todas las terapias antirretrovirales que no sean los medicamentos del estudio. [SEGÚN LA ENMIENDA 4/3/00: El uso compasivo y los medicamentos de acceso ampliado están permitidos como parte del tratamiento del Paso 2.]
• Medicamentos en investigación sin la aprobación específica del presidente del estudio. [SEGÚN LA ENMIENDA 4/3/00: El uso compasivo y los medicamentos de acceso ampliado están permitidos como parte del tratamiento del Paso 2.]
• Quimioterapia citotóxica sistémica. [SEGÚN LA ENMIENDA 4/3/00: Se permite la quimioterapia citotóxica sistémica. Se debe notificar al equipo de estudio.]
• Alprazolam, amiodarona, astemizol, bepridil, bupropión, cisaprida, clorazepato, clozapina, diazepam, encainida, alcaloides del cornezuelo del centeno y derivados de los alcaloides del cornezuelo del centeno, estazolam, flecainida, flurazepam, itraconazol, ketoconazol, meperidina, midazolam, piroxicam, propafenona, propoxifeno, quinidina, rifabutina, rifampicina, terfenadina, triazolam o zolpidem. [SEGÚN LA ENMIENDA 2/16/99: Amiodarona, astemizol, cisaprida, alcaloides del cornezuelo del centeno o medicamentos que contienen derivados de alcaloides del cornezuelo del centeno, itraconazol, midazolam, triazolam, quinidina, rifampicina, terfenadina.] [SEGÚN LA ENMIENDA 4/3/00: Amiodarona, astemizol, bepridil, cisaprida, alcaloides del cornezuelo del centeno y derivados de alcaloides del cornezuelo del centeno, Hypericum perforatum (St. hierba de San Juan), itraconazol, midazolam, quinidina, rifampicina, terfenadina, triazolam.]
• Suplementos de vitamina E. [SEGÚN LA ENMIENDA 4/3/00: Se permiten las multivitaminas que contienen vitamina E.]

Evitado:

• Medicamentos a base de hierbas. Los pacientes deben informar el uso.

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

• Terapia aguda para una infección u otras enfermedades médicas dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio. [SEGÚN LA ENMIENDA 2/16/99: Terapia aguda para una infección grave u otras enfermedades médicas graves que son potencialmente mortales y requieren terapia sistémica u hospitalización dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio.]

Medicamentos previos:

Excluido dentro de los 30 días anteriores a la entrada:

• Más de 1 día de experiencia con lamivudina (3TC), inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido o inhibidor de la proteasa.
• Eritropoyetina, G-CSF o GM-CSF.
• Interferones, interleucinas, vacunas contra el VIH o cualquier terapia experimental.

Excluido dentro de los 14 días anteriores a la entrada:

• Alprazolam (Xanax), amiodarona (Cordarone), astemizol (Hismanal), bepridil (Vascor), bupropión (Wellbutrin, Zyban), cisaprida (Propulsid), clorazepato (Tranxene), clozapina (Clozaril), diazepam (Valium), encainida (Enkaid ), alcaloides del cornezuelo del centeno o medicamentos que contengan derivados de alcaloides del cornezuelo del centeno, estazolam (ProSom), flecainida (Tambocor), flurazepam (Dalmane), itraconazol (Sporanox), ketoconazol (Nizoral), meperidina (Demerol), midazolam (Versed), piroxicam (Feldene ), propafenona (Rythmol), propoxifeno (Darvon, Darvocet), quinidina, rifabutina (Mycobutin), rifampicina (Rifadin, Rifamate, Rifater, Rimactane), terfenadina (Seldane), triazolam (Halcion) o zolpidem (Ambien). [SEGÚN LA ENMIENDA 2/16/99: Los agentes excluidos dentro de los 14 días anteriores a la entrada ahora son los siguientes:
• amiodarona, astemizol, cisaprida, alcaloides del cornezuelo de centeno o fármacos que contengan derivados de alcaloides del cornezuelo del centeno, itraconazol, midazolam, quinidina, rifampicina, terfenadina y triazolam.

Nota:

• La rifabutina se puede administrar a una dosis reducida de 150 mg/día.]