Zusatz von Efavirenz oder Nelfinavir zu einem HIV-Behandlungsschema mit Lamivudin/Zidovudin/Indinavir

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

• Chemoprophylaxe für Pneumocystis-carinii-Pneumonie.
• Topische und orale Antimykotika (außer oralem Ketoconazol und Itraconazol).
• Alle Antibiotika wie klinisch indiziert (sofern nicht anders ausgeschlossen).
• Behandlung, Erhaltung oder Chemoprophylaxe mit zugelassenen Mitteln für opportunistische Infektionen, wie klinisch indiziert (sofern nicht anders ausgeschlossen).
• Systemische Kortikosteroide für 21 Tage oder weniger bei akuten Problemen.
• Rekombinantes Erythropoietin (rEPO) und Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF, Filgrastim).
• Regelmäßig verschriebene Medikamente wie Antipyretika, Analgetika, Allergiemedikamente, Antidepressiva, Schlafmittel, orale Kontrazeptiva, Megestrolacetat, Testosteron.
• Alternative Therapien wie Vitamine. Patienten sollten die Anwendung dieser Therapien melden.
• [GEMÄSS ÄNDERUNG VOM 16.02.1999: Rifabutin kann mit einer reduzierten Dosis verabreicht werden.]
• [GEMÄSS ÄNDERUNG VOM 3.4.00: Systemische zytotoxische Chemotherapie. Das Studienteam sollte benachrichtigt werden.]
• [GEMÄSS NACHTRAG VOM 3.4.00: Erweiterter Zugang und Compassionate-Use-Medikamente sind nur als Teil der Behandlung der Stufe 2 erlaubt.]

Mit Vorsicht erlaubt:

• [GEMÄSS ÄNDERUNG VOM 3.4.00: Viagra (Sildenafilcitrat) in reduzierter Dosis, sofern nicht anders vom Protokollvorsitzenden genehmigt.]
• [GEMÄSS ÄNDERUNG VOM 3.4.00: Lovastatin oder Simvastatin mit PIs wird nicht empfohlen. Vorsicht ist geboten bei der Anwendung aller anderen Statine, wenn sie gleichzeitig mit PIs verwendet werden.]

Gleichzeitige Behandlung:

Erlaubt:

• Alternative Therapien wie Akupunktur und Visualisierungstechniken. Patienten sollten die Anwendung dieser Therapien melden.

Patienten müssen haben:

• Dokumentierte HIV-1-Infektion.
• CD4-Zahl von weniger als oder gleich 200 Zellen/mm3 oder eine Plasma-HIV-RNA von mehr als oder gleich 100.000 Kopien/ml [GEMÄSS ÄNDERUNG VOM 16.02.1999:
• 80.000 Kopien/ml] innerhalb von 60 Tagen vor der Einreise.
• Andere Laborwerte, die innerhalb von 14 Tagen vor der Einreise durchgeführt wurden.

Vorherige Medikation:

Erlaubt:

• Therapie mit Zidovudin (ZDV), Didanosin (ddI), Stavudin (d4T) oder Zalcitabin (ddC) allein oder in Kombination zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Studieneintritt.

Ausschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

• Alle antiretroviralen Therapien außer Studienmedikationen. [GEMÄSS NACHTRAG VOM 3.4.00: Compassionate Use und Expanded Access Drugs sind als Teil der Stufe-2-Behandlung erlaubt.]
• Prüfpräparate ohne ausdrückliche Genehmigung des Studienleiters. [GEMÄSS NACHTRAG VOM 3.4.00: Compassionate Use und Expanded Access Drugs sind als Teil der Stufe-2-Behandlung erlaubt.]
• Systemische zytotoxische Chemotherapie. [GEMÄSS ÄNDERUNG VOM 3.4.00: Systemische zytotoxische Chemotherapie ist erlaubt. Das Studienteam sollte benachrichtigt werden.]
• Alprazolam, Amiodaron, Astemizol, Bepridil, Bupropion, Cisaprid, Clorazepat, Clozapin, Diazepam, Encainid, Mutterkornalkaloide und Derivate von Mutterkornalkaloiden, Estazolam, Flecainid, Flurazepam, Itraconazol, Ketoconazol, Meperidin, Midazolam, Piroxicam, Propafenon, Propoxyphen e, Chinidin, Rifabutin, Rifampin, Terfenadin, Triazolam oder Zolpidem. [GEMÄSS ÄNDERUNG VOM 16.02.99: Amiodaron, Astemizol, Cisaprid, Mutterkornalkaloide oder Arzneimittel, die Derivate von Mutterkornalkaloiden enthalten, Itraconazol, Midazolam, Triazolam, Chinidin, Rifampin, Terfenadin.] [GEMÄSS ÄNDERUNG VOM 3.4.00: Amiodaron, Astemizol, Bepridil, Cisaprid, Mutterkornalkaloide und Derivate von Mutterkornalkaloiden, Hypericum perforatum (St. Johanniskraut), Itraconazol, Midazolam, Chinidin, Rifampin, Terfenadin, Triazolam.]
• Vitamin-E-Ergänzungen. [GEMÄSS ÄNDERUNG VOM 3.4.00: Multivitamine mit Vitamin E sind erlaubt.]

Vermieden:

• Pflanzliche Medikamente. Patienten sollten die Anwendung melden.

Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

• Akuttherapie bei einem Infekt oder anderen medizinischen Erkrankungen innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt. [GEMÄSS NACHTRAG 16.02.1999: Akuttherapie bei einer schweren Infektion oder anderen schweren medizinischen Erkrankungen, die möglicherweise lebensbedrohlich sind und innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt eine systemische Therapie und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern.]

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen innerhalb von 30 Tagen vor der Einreise:

• Mehr als 1 Tag Erfahrung mit Lamivudin (3TC), nichtnukleosidischem Reverse-Transkriptase-Inhibitor oder Protease-Inhibitor.
• Erythropoietin, G-CSF oder GM-CSF.
• Interferone, Interleukine, HIV-Impfstoffe oder irgendeine experimentelle Therapie.

Ausgeschlossen innerhalb von 14 Tagen vor der Einreise:

• Alprazolam (Xanax), Amiodaron (Cordarone), Astemizol (Hismanal), Bepridil (Vascor), Bupropion (Wellbutrin, Zyban), Cisaprid (Propulsid), Clorazepat (Tranxene), Clozapin (Clozaril), Diazepam (Valium), Encainid (Enkaid ), Mutterkornalkaloide oder Arzneimittel, die Derivate von Mutterkornalkaloiden enthalten, Estazolam (ProSom), Flecainid (Tambocor), Flurazepam (Dalmane), Itraconazol (Sporanox), Ketoconazol (Nizoral), Meperidin (Demerol), Midazolam (Versed), Piroxicam (Feldene ), Propafenon (Rythmol), Propoxyphen (Darvon, Darvocet), Chinidin, Rifabutin (Mycobutin), Rifampin (Rifadin, Rifamate, Rifater, Rimactane), Terfenadin (Seldane), Triazolam (Halcion) oder Zolpidem (Ambien). [GEMÄSS ÄNDERUNG VOM 16.02.99: Agenten, die innerhalb von 14 Tagen vor der Einreise ausgeschlossen wurden, sind jetzt wie folgt:
• Amiodaron, Astemizol, Cisaprid, Mutterkornalkaloide oder Arzneimittel, die Derivate von Mutterkornalkaloiden enthalten, Itraconazol, Midazolam, Chinidin, Rifampin, Terfenadin und Triazolam.

Notiz:

• Rifabutin kann in einer reduzierten Dosis von 150 mg/Tag verabreicht werden.]