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Un estudio doble ciego controlado con placebo con seguimiento abierto para determinar la seguridad y eficacia de r-HuEPO en pacientes con SIDA y ARC avanzado con anemia

23 de junio de 2005 actualizado por: Ortho Pharmaceuticals
Determinar la seguridad y eficacia de la administración de r-HuEPO a pacientes con SIDA o complejo relacionado con el SIDA avanzado (ARC) y anemia secundaria a su enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Estados Unidos, 088690602
        • Ortho Pharmaceutical Corp

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

  • Antecedentes de alguna enfermedad hematológica primaria.
  • Demencia relacionada con la enfermedad del VIH.
  • Hipertensión no controlada (presión arterial diastólica > 100 mmHg).
  • Presencia de deficiencia de hierro concomitante.
  • Anemia atribuible a factores distintos de la enfermedad por VIH o la terapia con zidovudina (AZT).
  • Infección oportunista aguda.
  • Historial de convulsiones.
  • Enfermedad/disfunción clínicamente significativa de los sistemas pulmonar, cardiovascular, endocrino, neurológico, gastrointestinal o genitourinario no atribuible a la enfermedad subyacente del VIH.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Terapia con zidovudina (AZT) durante la fase doble ciego del estudio.

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

  • Antecedentes de alguna enfermedad hematológica primaria.
  • Enfermedad/disfunción clínicamente significativa de los sistemas pulmonar, cardiovascular, endocrino, neurológico, gastrointestinal o genitourinario no atribuible a la enfermedad subyacente del VIH.
  • Demencia relacionada con la enfermedad del VIH.
  • Hipertensión no controlada (presión arterial diastólica > 100 mmHg).
  • Presencia de deficiencia de hierro concomitante.

Medicamentos previos:

Excluidos dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio:

  • Medicamento experimental o dispositivo experimental.
  • Quimioterapia citotóxica.
  • Excluidos dentro de los 2 meses posteriores al ingreso al estudio:
  • Terapia de andrógenos.
  • terapia con zidovudina (AZT) y durante la fase doble ciego.

Diagnóstico clínico con SIDA o complejo relacionado con el SIDA (ARC) y anemia relacionada.

  • Diagnóstico clínico de SIDA o ARC.
  • Clínicamente estable durante 1 mes antes del ingreso al estudio.
  • Los pacientes deben ser preferentemente dependientes de transfusiones.

Abuso de sustancias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ortho Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de diciembre de 1989

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 004F
  • 87-022

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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