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Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit offener Nachuntersuchung zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von r-HuEPO bei AIDS- und fortgeschrittenen ARC-Patienten mit Anämie

23. Juni 2005 aktualisiert von: Ortho Pharmaceuticals
Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit der Verabreichung von r-HuEPO an Patienten mit AIDS oder fortgeschrittenem AIDS-bezogenem Komplex (ARC) und Anämie als Folge ihrer Krankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Vereinigte Staaten, 088690602
        • Ortho Pharmaceutical Corp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Vorgeschichte einer primären hämatologischen Erkrankung.
  • HIV-bedingte Demenz.
  • Unkontrollierte Hypertonie (diastolischer Blutdruck > 100 mmHg).
  • Vorliegen eines gleichzeitigen Eisenmangels.
  • Anämie, die auf andere Faktoren als eine HIV-Erkrankung oder eine Zidovudin-Therapie (AZT) zurückzuführen ist.
  • Akute opportunistische Infektion.
  • Geschichte der Anfälle.
  • Klinisch signifikante Erkrankung/Funktionsstörung des Lungen-, Herz-Kreislauf-, endokrinen, neurologischen, gastrointestinalen oder urogenitalen Systems, die nicht auf eine zugrunde liegende HIV-Erkrankung zurückzuführen ist.

Begleitmedikation:

Ausgeschlossen:

  • Zidovudin (AZT)-Therapie während der doppelblinden Studienphase.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Vorgeschichte einer primären hämatologischen Erkrankung.
  • Klinisch signifikante Erkrankung/Funktionsstörung des Lungen-, Herz-Kreislauf-, endokrinen, neurologischen, gastrointestinalen oder urogenitalen Systems, die nicht auf eine zugrunde liegende HIV-Erkrankung zurückzuführen ist.
  • HIV-bedingte Demenz.
  • Unkontrollierte Hypertonie (diastolischer Blutdruck > 100 mmHg).
  • Vorliegen eines gleichzeitigen Eisenmangels.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt:

  • Experimentelles Medikament oder experimentelles Gerät.
  • Zytotoxische Chemotherapie.
  • Ausgeschlossen innerhalb von 2 Monaten nach Studieneintritt:
  • Androgentherapie.
  • Zidovudin (AZT)-Therapie und während der Doppelblindphase.

Klinische Diagnose mit AIDS oder AIDS-assoziiertem Komplex (ARC) und damit verbundener Anämie.

  • Klinische Diagnose von AIDS oder ARC.
  • Klinisch stabil für einen Monat vor Studienbeginn.
  • Die Patienten sollten vorzugsweise transfusionsabhängig sein.

Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ortho Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 1989

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 004F
  • 87-022

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