- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002366
The Safety and Effectiveness of Ritonavir in the Treatment of HIV-Related Kaposi's Sarcoma
A Phase II Safety and Activity Study of Ritonavir in the Treatment of HIV-Associated Cutaneous Kaposi's Sarcoma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sydney, Australia
- Saint Vincent's Hosp Med Centre
-
Sydney, Australia
- Prince Henry's Hosp / Med Oncology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria
Concurrent Medication:
Allowed:
- Patients may receive oral acyclovir and may continue prophylactic treatment for PCP, fungal infection, MAC and toxoplasmosis.
- Topical treatment and intralesional chemotherapy will be allowed for lesions which will not be used as indicator or biopsy lesions.
Concurrent Treatment:
Allowed:
Localized radiotherapy will be allowed for lesions which will not be used as indicator or biopsy lesions.
Patients must have:
- Documentation of a positive ELISA test for HIV with a confirmatory test.
- Biopsy proven, cutaneous or oropharyngeal Kaposi's sarcoma.
- Vital signs, physical examination and laboratory assessments that exhibit no evidence of an acute illness.
- Patients must agree to report all current medications to the primary investigator and obtain prior permission to use them when feasible.
Exclusion Criteria
Co-existing Condition:
Patients with the following symptoms and conditions are excluded:
- Evidence of pulmonary Kaposi's sarcoma.
- Positive urine screen for recreational drugs.
- Current participation in another antiviral research study.
- Investigator anticipates poor patient compliance with the protocol.
- Patient has any condition that, in the investigator's opinion, may obscure the proper observation of the safety or activity of ritonavir.
Concurrent Medication:
Excluded:
- Antiretroviral therapy.
- Protease inhibitor therapy.
- Antiviral agent (e.g., oral ganciclovir or Foscarnet) or prophylactic medication for an AIDS defining illness which the patient cannot be removed from.
- Chemotherapy for Kaposi's sarcoma.
- Treatment with any medications that may interact with ritonavir.
Concurrent Treatment:
Excluded:
Radiotherapy for Kaposi's sarcoma.
Patients with any of the following prior conditions are excluded:
- History of psychiatric illness which is currently medically significant.
- History of pancreatitis.
Prior Medication:
Excluded:
- All antiretroviral therapy within 2 weeks prior to the start of the treatment phase of the study.
- Systemic chemotherapy of interferon within 30 days prior to study entry.
- Previous treatment with a protease inhibitor.
Risk Behavior:
Excluded:
Active substance abuse.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Carr A, Milliken S, Lewis C, Mitsuyasu R, Miles S, Newell M, Cooper DA. A pilot phase II safety and activity study of ritonavir in the treatment of HIV-associated cutaneous Kaposi's sarcoma. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:194 (abstract no 703)
Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Infecciones
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por herpesviridae
- Neoplasias De Tejido Vascular
- Sarcoma
- Sarcoma de Kaposi
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Ritonavir
Otros números de identificación del estudio
- 245C
- M95-320
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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