Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

RT o no RT después de la quimioterapia en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Hodgkin en estadio III/IV

21 de febrero de 2024 actualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ensayo aleatorizado de fase III de radioterapia de campo afectado adyuvante frente a ninguna terapia adyuvante después de la inducción de la remisión con quimioterapia híbrida MOPP/ABV en pacientes con enfermedad de Hodgkin en estadio III/IV

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de radioterapia con quimioterapia combinada puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la efectividad de la radioterapia con ninguna radioterapia después de la quimioterapia en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Hodgkin en estadio III o estadio IV.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Comparar la supervivencia libre de recaídas y la supervivencia general de los pacientes con enfermedad de Hodgkin en estadio III/IV asignados aleatoriamente a radioterapia adyuvante del campo afectado frente a ninguna terapia adyuvante después de la inducción de la remisión con MOPP/ABV (mostaza nitrogenada/vincristina/procarbazina/prednisona). /doxorrubicina/bleomicina/vinblastina). II. Evaluar la eficacia terapéutica de la quimioterapia híbrida MOPP/ABV en la enfermedad de Hodgkin avanzada. tercero Evaluar la importancia pronóstica de una respuesta temprana a MOPP/ABV en pacientes con enfermedad de Hodgkin avanzada.

ESQUEMA: Estudio aleatorizado para radioterapia adyuvante. Todos los pacientes reciben quimioterapia de inducción en el Régimen A, después de lo cual los que están en CR se aleatorizan en los Brazos I y II. Régimen A: quimioterapia combinada de 7 fármacos. Híbrido MOPP/ABV. mecloretamina, NM, NSC-762; vincristina, VCR, NSC-67574; procarbazina, PCB, NSC-77213; prednisona, PRED, NSC-10023; doxorrubicina, DOX, NSC-123127; bleomicina, BLEO, NSC-125066; Vinblastina, VBL, NSC-49842. Brazo I: Radioterapia. Irradiación de campo involucrado usando equipo de megavoltaje. Brazo II: No más terapia.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: se requerirán 321 pacientes evaluables; se prevé una tasa de acumulación anual de 80 pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

615

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bremen, Alemania, D-28205
        • Zentralkrankenhaus
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • A.Z. St. Jan
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Brussels (Bruxelles), Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels (Bruxelles), Bélgica, 1000
        • C.H.U. Saint-Pierre
      • Brussels (Bruxelles), Bélgica, B 1020
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • La Louviere, Bélgica, 7100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • U.Z. Sint-Rafael
  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • National Cancer Institute of Egypt
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, Sl-1000
        • Institute of Oncology, Ljubljana
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonié
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Compiegne, Francia, 60321
        • Centre Hospitalier General
      • Dijon, Francia, 21034
        • Centre Georges-Francois Leclerc
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Bérard
      • Lyon, Francia, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia, 75674
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francia, 75743
        • Hopital Necker
      • Paris, Francia, 75181
        • Hotel Dieu de Paris
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Hopital Jules Courmont - Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Francia, 35056
        • Hopital Sud
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Centre Médico-Chirurgical Foch
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francia, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Turin (Torino), Italia, 10123
        • Dipartimente di Oncologia di Torino
  • Países Bajos
      • 's-Gravenhage (Den Haag, The Hague), Países Bajos, 2545 CH
        • Leyenburg Ziekenhuis
      • 's-Hertogenbosch, Países Bajos, 5211 NL
        • Groot Ziekengasthuis 's-Hertogenbosch
      • Alkmaar, Países Bajos, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amsterdam, Países Bajos, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 EC
        • Slotervaart Ziekenhuis
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Integraal Kankercentrum Amsterdam
      • Blaricum, Países Bajos, 1261 AN
        • Streekziekenhuizen Gooi-Noord
      • Eindhoven, Países Bajos, 5602 ZA
        • Catharina Ziekenhuis
      • Enschede, Países Bajos, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Heerlen, Países Bajos, 6419 PC
        • De Wever Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
        • Radiotherapeutisch Instituut
      • Leiden, Países Bajos, 2300 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Leiden, Países Bajos, 2316 XB
        • Integraal Kankercentrum West
      • Maastricht, Países Bajos, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Países Bajos, 6500 HB
        • St. Radboud University Hospital
      • Rotterdam, Países Bajos, 3075 EA
        • Rotterdam Cancer Institute
      • Rotterdam, Países Bajos, 3000 CA
        • University Hospital - Rotterdam Dijkzigt
      • Zwolle, Países Bajos, 8000 GK
        • Sophia Ziekehuis
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia, PL-81--519
        • Maritime Hospital
      • Krakow (Cracow), Polonia, 31-826
        • Jagiellonian University
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3049
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
      • Lisbon, Portugal, 1093
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil
      • Porto, Portugal, 4200
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: enfermedad de Hodgkin en estadio III/IV clínica o patológica comprobada histológicamente, enfermedad en estadio patológico IIIAS con el bazo como el único sitio de afectación subdiafragmática excluido

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 15 a 70 años Estado funcional: No especificado Esperanza de vida: Sin límites severos en la esperanza de vida debido a una enfermedad no maligna Hematopoyético: No especificado Hepático: No especificado Renal: No especificado Cardiovascular: Sin enfermedad cardíaca grave que imposibilite el tratamiento del protocolo Pulmonar : Sin enfermedad pulmonar grave que impida el tratamiento del protocolo Otro: Sin enfermedad metabólica o neurológica grave que impida el tratamiento del protocolo Sin malignidad secundaria previa o concomitante excepto: Cáncer de piel no melanoma Carcinoma in situ del cuello uterino

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Sin terapia previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Beneficio de la RT del campo involucrado con adyuvante después de entrar en remisión completa con la TC híbrida MOPP/ABV
Eficacia de la TC híbrida MOPP/ABV

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Sobrevivencia promedio
Supervivencia libre de recaídas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigadores

  • Silla de estudio: John Raemaekers, MD, PhD, Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 1989

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2004

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de julio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EORTC-20884 (Otro identificador: EORTC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre radioterapia

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kenya

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir