Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЛТ или отсутствие ЛТ после химиотерапии при лечении пациентов с болезнью Ходжкина III/IV стадии

21 февраля 2024 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Рандомизированное исследование фазы III адъювантной лучевой терапии с вовлечением поля в сравнении с отсутствием адъювантной терапии после индукции ремиссии гибридной химиотерапией MOPP/ABV у пациентов с болезнью Ходжкина III/IV стадии

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание лучевой терапии с комбинированной химиотерапией может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности лучевой терапии с отсутствием лучевой терапии после химиотерапии при лечении пациентов с болезнью Ходжкина стадии III или IV.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Сравнить безрецидивную выживаемость и общую выживаемость пациентов с болезнью Ходжкина III/IV стадии, рандомизированно назначенных на адъювантную лучевую терапию пораженного поля, и пациентов без адъювантной терапии после индукции ремиссии с помощью MOPP/ABV (азотистый иприт/винкристин/прокарбазин/преднизолон). /доксорубицин/блеомицин/винбластин). II. Оценить терапевтическую эффективность гибридной химиотерапии MOPP/ABV при распространенной болезни Ходжкина. III. Оценить прогностическое значение раннего ответа на MOPP/ABV у пациентов с прогрессирующей болезнью Ходжкина.

ПЛАН: Рандомизированное исследование для адъювантной лучевой терапии. Все пациенты получают индукционную химиотерапию по схеме А, после чего пациенты с CR рандомизируются в группы I и II. Схема А: комбинированная химиотерапия из 7 препаратов. Гибрид MOPP/ABV. Мехлорэтамин, НМ, NSC-762; винкристин, VCR, NSC-67574; Прокарбазин, ПХБ, NSC-77213; преднизолон, PRED, NSC-10023; доксорубицин, DOX, NSC-123127; блеомицин, BLEO, NSC-125066; Винбластин, VBL, NSC-49842. Группа I: лучевая терапия. Облучение вовлеченного поля с использованием мегавольтной аппаратуры. Группа II: без дальнейшей терапии.

ПРОГНОЗ: Потребуется 321 поддающийся оценке пациент; ожидается ежегодный прирост 80 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

615

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • A.Z. St. Jan
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Brussels (Bruxelles), Бельгия, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels (Bruxelles), Бельгия, 1000
        • C.H.U. Saint-Pierre
      • Brussels (Bruxelles), Бельгия, B 1020
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • La Louviere, Бельгия, 7100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
      • Leuven, Бельгия, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Leuven, Бельгия, B-3000
        • U.Z. Sint-Rafael
  • Германия
      • Bremen, Германия, D-28205
        • Zentralkrankenhaus
  • Египет
      • Cairo, Египет
        • National Cancer Institute of Egypt
  • Италия
      • Aviano, Италия, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Turin (Torino), Италия, 10123
        • Dipartimente di Oncologia di Torino
  • Нидерланды
      • 's-Gravenhage (Den Haag, The Hague), Нидерланды, 2545 CH
        • Leyenburg Ziekenhuis
      • 's-Hertogenbosch, Нидерланды, 5211 NL
        • Groot Ziekengasthuis 's-Hertogenbosch
      • Alkmaar, Нидерланды, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amsterdam, Нидерланды, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 EC
        • Slotervaart Ziekenhuis
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Integraal Kankercentrum Amsterdam
      • Blaricum, Нидерланды, 1261 AN
        • Streekziekenhuizen Gooi-Noord
      • Eindhoven, Нидерланды, 5602 ZA
        • Catharina Ziekenhuis
      • Enschede, Нидерланды, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Heerlen, Нидерланды, 6419 PC
        • De Wever Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Нидерланды, 8934 AD
        • Radiotherapeutisch Instituut
      • Leiden, Нидерланды, 2300 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Leiden, Нидерланды, 2316 XB
        • Integraal Kankercentrum West
      • Maastricht, Нидерланды, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Нидерланды, 6500 HB
        • St. Radboud University Hospital
      • Rotterdam, Нидерланды, 3075 EA
        • Rotterdam Cancer Institute
      • Rotterdam, Нидерланды, 3000 CA
        • University Hospital - Rotterdam Dijkzigt
      • Zwolle, Нидерланды, 8000 GK
        • Sophia Ziekehuis
  • Польша
      • Gdynia, Польша, PL-81--519
        • Maritime Hospital
      • Krakow (Cracow), Польша, 31-826
        • Jagiellonian University
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3049
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
      • Lisbon, Португалия, 1093
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil
      • Porto, Португалия, 4200
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto
  • Словения
      • Ljubljana, Словения, Sl-1000
        • Institute of Oncology, Ljubljana
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Франция, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Compiegne, Франция, 60321
        • Centre Hospitalier General
      • Dijon, Франция, 21034
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Lyon, Франция, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Франция, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nice, Франция, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Франция, 75674
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Франция, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Франция, 75743
        • Hopital Necker
      • Paris, Франция, 75181
        • Hotel Dieu de Paris
      • Pierre Benite, Франция, 69495
        • Hopital Jules Courmont - Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Франция, 35056
        • Hopital Sud
      • Rouen, Франция, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Suresnes, Франция, 92151
        • Centre Médico-Chirurgical Foch
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Франция, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Франция, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически доказанная клиническая или патологическая болезнь Ходжкина III/IV стадии. Исключается патологическая стадия IIIAS болезни с селезенкой как единственным местом поддиафрагмального поражения.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: от 15 до 70 лет. Состояние здоровья: не указано. Ожидаемая продолжительность жизни: нет серьезных ограничений ожидаемой продолжительности жизни из-за незлокачественного заболевания. Кроветворная система: не уточнена. Печень: не уточнена. : Нет тяжелого заболевания легких, которое исключало бы протокольную терапию. Другое: Нет тяжелого метаболического или неврологического заболевания, которое исключало бы протокольную терапию.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Без предшествующей терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Преимущество адъювантной полевой ЛТ после достижения полной ремиссии с помощью гибридной КТ MOPP/ABV
Эффективность гибридной КТ MOPP/ABV

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Общая выживаемость
Безрецидивная выживаемость

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Следователи

  • Учебный стул: John Raemaekers, MD, PhD, Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 1989 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2004 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 июля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EORTC-20884 (Другой идентификатор: EORTC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования радиационная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться